アンテリス、2025 年第 3 四半期の業績を発表

ミネソタ州ミネアポリスおよびオーストラリアのブリスベン、2025年11月12日（グローブニュースワイヤー） -- 健康な心臓機能を回復するための最先端の医療機器の設計、開発、商品化に取り組む世界的な構造心臓企業であるアンテリス テクノロジーズ グローバル コーポレーション（アンテリスまたは当社）（NASDAQ: AVR、ASX: AVR）は、本日、2025年9月30日終了の四半期の財務結果を報告し、以下の情報を提供しました。企業の最新情報。

2025 年第 3 四半期のハイライト

2025年11月に発表された米国での採用開始に関するFDAの承認*により、当四半期中FDAとの連携を継続し、2025年10月にデンマーク医薬品庁からの規制承認を受け、デンマークで最初のPARADIGM患者の治療が行われ、複数の国でPARADIGM試験を開始するための欧州規制活動を推進米国、欧州、カナダでの施設と運用の準備が予想よりも進んだ治験登録DurAVR® THV製造のISO 13485認証を含む臨床活動をサポートするために製造規模の拡大を進めながら、運営および品質システムを強化しましたASX Limitedによる当社へのASX上場規則7.1の免除の補助金について当社株主から承認を受け取りました

アンテリスの副会長兼最高経営責任者ウェイン・パターソン氏は、「第3四半期の活動は、当社が今年の残りの期間、そして2026年に向けて進むべき方向に進むために極めて重要でした。当社は規制面で大きな進歩を遂げ、その結果、欧州と米国の両国でPARADIGMの極めて重要な研究を開始する承認が第4四半期に達成されました」と述べた。

ビジネスと運営

DurAVR® THV 商用化アップデート

PARADIGMトライアルの開始を支援する活動

2025 年の第 3 四半期中、同社は PARADIGM 試験の治験機器免除 (IDE) を進めるために米国食品医薬品局 (FDA) との積極的な関与を維持し、完了した模擬使用研究を含む追加情報の要求に対応する正式な回答を提出しました。その後、米国での患者募集 * を開始するための FDA の承認が 2025 年 11 月に発表されました。

アンテリスはまた、ドイツ、フランス、オランダなどの国でPARADIGM試験開始の承認を獲得することを目的とした欧州の規制活動を推進し、2025年10月にデンマークで初の欧州承認を獲得した。並行して、予定される登録と規制当局の認可と治験審査委員会（IRB）の承認待ちに先立って、部門横断的なチームが施設および運用準備活動、すなわち治験責任医師のトレーニング、研究材料の準備、物流準備を完了した。最初のPARADIGM患者が登録され、 2025年10月にデンマーク医薬品庁からの規制当局の承認を受けてデンマークで治療されました。

当社は当四半期中も運営インフラの強化を継続し、今後の臨床活動と将来のISO 13485認証をサポートするための品質管理システム（QMS）の構築を進めました。成熟した準拠システムの枠組みを確立し、監査リスクを軽減するために、重要な品質手順と標準運用文書がリリースされました。並行して、検査担当者の相互トレーニング、クリーンルーム能力の拡大、予測されるDurAVR® THV需要に向けた継続的なプロセス開発の取り組みなど、製造規模の拡大活動が進みました。

2025 年 9 月 30 日に終了した四半期のアンテリスの財務結果を以下に概説します。$ で表された金額はすべて米ドルを指します。

2025年9月30日までの9か月間における当社の純営業キャッシュ流出は、PARADIGM試験をサポートするための臨床、規制および製造要件の増加に伴い、5,930万ドルでした。この臨床への焦点を反映して、2025年9月30日までの3か月間における当社の営業支出の主要分野は次のとおりでした。

研究開発費は1,680万ドルでした。

実施された主な活動は、IDEに関する規制作業や、カテーテル検査室の医師と直接連携してデバイスの適切な使用と処置の成功をサポートするクリニカルスペシャリストチームによる臨床試験会場での計画された研究者との広範な関与を含む、PARADIGM試験に関連した準備活動でした。 さらに、設計検証プロセスと文書化の完了や、現在の製品を超えた長期的な成長を促進することを目的とした継続的なポートフォリオ開発など、製造能力の拡大に関連するさらなるコストが発生しました。

販売費、一般管理費は 580 万ドルでした。

当社は、2025年9月30日現在、910万ドルの現金および現金同等物を保有しています。

アンテリスは、経営上の議論と分析およびリスクを含むフォーム 10-Q 提出書類に含まれる詳細な財務情報を指します。

PARADIGMトライアルについて

PARADIGM 試験は、市販の経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) と比較して、DurAVR® THV の安全性と有効性を評価する前向きランダム化対照試験 (RCT) です。

この直接研究では、米国、ヨーロッパ、カナダの約 1,000 人の患者が「オールカマーランダム化コホート」に登録され、市販および承認された THV を使用して DurAVR® THV または TAVR のいずれかを投与される患者が 1:1 で無作為化されます。PARADIGM 試験では、全死因死亡率、全脳卒中および心血管入院による主要複合評価項目の非劣性を評価します。手続きから1年。

PARADIGM 試験は、米国での FDA への市販前承認 (PMA) 申請をサポートするために必要な強力な臨床証拠を提供するように設計されており、CE マークの承認は PMA と並行して進むことが予想されます。

PARADIGM 試験の詳細については、ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov ID NCT07194265) を参照してください。

*治験審査委員会 (IRB) の承認が必要です

アンテリスについて

Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ: AVR、ASX: AVR) は、健康な心臓機能を回復するための最先端の医療機器の設計、開発、商品化に取り組んでいる世界的な構造心臓企業です。オーストラリアで設立され、米国ミネアポリスに大きな拠点を置くアンテリスは、学際的な専門家からなる経験豊富なチームを擁する科学主導の企業で、構造的心臓病の患者に修復ソリューションを提供しています。

アンテリスの主力製品である DurAVR® 経カテーテル心臓弁 (THV) は、大動脈弁の狭窄によって生じる潜在的に生命を脅かす状態である大動脈弁狭窄症を治療するために、世界有数の心臓介入専門医および心臓外科医と協力して設計されました。バルーン拡張可能な DurAVR® THV は、健康な人間の大動脈弁の性能を模倣する形状をした初の生体模倣弁であり、正常な大動脈血流を再現することを目的としています。DurAVR® THV は、Anteris の特許取得済みの抗石灰化組織技術である単一の成型 ADAPT® 組織を使用して作られています。ADAPT® 組織は FDA の認可を受けており、10 年以上臨床で使用されており、世界中で 55,000 人以上の患者に使用されています。DurAVR® THV システムは、DurAVR® バルブ、ADAPT® で構成されています。組織、およびバルーン拡張可能な ComASUR® デリバリー システム。

将来の見通しに関する記述

この発表には、将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、アンテリスの研究および試験の目的、計画、規模など、歴史的事実ではないすべての記述が含まれます。将来の見通しに関する記述は、通常、「信じる」、「予測する」、「予想する」、「予想する」、「推定する」、「意図する」、「予算」、「目標」、「目的」、「戦略」、「計画」、「指針」などの言葉で識別されます。 「見通し」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「であろう」、「であろう」、「であろう」、「継続する」、「おそらく結果が生じるであろう」、および類似の表現。ただし、すべての将来予想に関する記述にこれらの特定の単語が含まれているわけではありません。これらの将来予想に関する記述は、12 月 31 日終了会計期間のアンテリスのフォーム 10-K 年次報告書の「リスク要因」に記載されているものを含む、多数のリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意してください。法律で義務付けられている場合を除き、アンテリスは、これらの将来の見通しに関する記述を実際の結果または修正された予想に適合させるために更新する義務を負いません。

詳細については:

投資家向け情報 投資家向け情報 (米国)[email protected] [email protected] OrmsbyMalini Chatterjee, Ph.D.Anteris Technologies Global Corp.Blueprint Life Science Group+61 1300 550 310 +61 7 3152 3200 +1 917 330 4269

ウェブサイト www.anteristech.comX@AnterisTechLinkedIn https://www.linkedin.com/company/anteristech