ポメランツ法律事務所、Savara Inc.および一部役員に対する集団訴訟の提起を発表 – SVRA

ニューヨーク、2025 年 10 月 30 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Pomerantz LLP は、Savara Inc. (以下「Savara」または「当社」) (NASDAQ: SVRA) および一部の役員に対して集団訴訟が提起されたことを発表しました。   この集団訴訟は、ペンシルベニア州東部地区連邦地方裁判所に提出され、25-cv-05147に基づいて整理されており、2024年3月7日から2025年5月23日まで（以下、「集団期間」）の間にサバラ証券を購入または取得した被告以外のすべての個人および団体で構成される集団を代表し、被告の損害賠償を求めるものである。連邦証券法の違反、および当社および一部の幹部職員に対する 1934 年証券取引法第 10(b) 条および第 20(a) 条およびそれに基づいて公布された規則 10b-5 に基づく救済を求めること。

あなたが集団訴訟期間中にサバラ証券を購入または取得した投資家の場合、2025 年 11 月 7 日までに、あなたを集団訴訟の主任原告として任命するよう裁判所に要請する必要があります。  申し立てのコピーは、www.pomerantzlaw.com で入手できます。  この措置について議論するには、[email protected] または 646-581-9980 (または 888.4-POMLAW)、フリーダイヤル、内線 7980 の Danielle Peyton までご連絡ください。電子メールでお問い合わせの場合は、郵送先住所、電話番号、購入した株式数を明記することをお勧めします。 

【集団訴訟への参加についてはこちら】

Savara は、希少呼吸器疾患に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社の主要製品候補は、吸入顆粒球マクロファージコロニー刺激因子である MOLBREEVI (「モルグラモスチム」とも呼ばれます) です。MOLBREEVI は、自己免疫性肺肺胞タンパク質症の治療のための第 3 相 IMPALA-2 重要臨床試験中です。サヴァラ氏は、MOLBREEVIへの投資と同社の「強力な財政規律の実績」に基づいて、早ければ2026年まで、遅くとも2027年下半期には「十分な資本」が得られると一貫して表明してきた。

2024年12月、サヴァラは、aPAPの治療の可能性を目的としたMOLBREEVI（「MOLBREEVI BLA」）の米国（「U.S.」）食品医薬品局（「FDA」）への生物製剤ライセンス申請書（「BLA」）（すなわち、州境を越えて生物製剤を流通する承認を求める提出物）の段階的提出を開始した（「MOLBREEVI BLA」）。提出を発表したプレスリリースで、当社は次のように宣伝した。 「極めて重要な第3相IMPALA-2試験の肯定的な結果を考慮すると、MOLBREEVIは有益な利益とリスクのプロファイルを示しており、aPAPの治療方法を根本的に変える可能性があると我々は信じています。」また、「[MOLBREEVI]BLAの開始は、米国とヨーロッパで承認された医薬品がないaPAPの満たされていないニーズに潜在的に対処する上で重要なマイルストーンです。」さらに、サヴァラ氏は、「2025年[第1四半期]の終わりまでに、ローリング[MOLBREEVI]BLAの提出を完了する予定である」と表明した。

MOLBREEVI BLA の FDA 承認を得るには、Savara は、特に MOLBREEVI の化学、製造、および管理 (「CMC」) に関する情報を提出する必要があります。具体的には、BLA の CMC セクションは、プロセス検証の実行、安定性試験、分析方法の検証を含む製品の製造プロセスの詳細な説明と、施設、機器、および品質管理手順の詳細な説明を提供する必要があります。

訴状は、被告が集団訴訟期間を通じて、会社の事業、運営、見通しに関して著しく虚偽で誤解を招く発言をしたと主張している。 具体的には、被告は虚偽のおよび/または誤解を招く陳述を行った、および/または次のことを開示しなかった。(i) MOLBREEVI BLA は、MOLBREEVI の化学、製造、および/または管理に関する十分な情報を欠いていた。 (ii) したがって、FDA が MOLBREEVI BLA を現在の形式で承認する可能性は低い。 (iii) 上記により、Savara が投資家に表明した期間内に MOLBREEVI BLA の提出を完了する可能性は低くなりました。 (iv) MOLBREEVI の規制当局の承認の遅れにより、当社が追加資本を調達する必要がある可能性が高まりました。 (v) その結果、被告らの公式声明は、関連するすべての時点において、実質的に虚偽であり、誤解を招くものでした。

2025年5月27日、サヴァラ社はプレスリリースを発行し、「当社が[aPap]患者の治療法として[MOLBREEVI BLA]に対する[申請の拒否]書簡をFDAから受け取ったと発表した」。具体的には、サヴァラ氏は「予備審査の結果、FDAは[MOLBREEVI BLA]が実体審査を許可するには十分ではないと判断し、化学、製造、管理（CMC）に関連する追加データを要求した」と明らかにした。

市場アナリストは同社の発表にすぐにコメントした。たとえば、グッゲンハイムは2025年5月27日、サヴァラの目標価格を以前の9.00ドルから8.00ドルに修正するレポート（「グッゲンハイム・レポート」）を発表した。グッゲンハイムは、「サヴァラが2028年まで継続的に利益を上げられるとは期待しておらず、潜在的には同社が追加資本を調達する可能性があると予想している」と述べた。現在の投資家の保有株を希薄化する可能性がある売出しを通じて。」さらにグッゲンハイム報告書は、「CMCの遅延はモルブレヴィの製造戦略の変更につながる可能性がある」と指摘し、市場投入が当初の予想より1年遅れ、2027年初頭に遅れると予測している。

このニュースを受けて、サヴァラの株価は1株当たり0.90ドル（31.69％）下落し、2025年5月27日には1株当たり1.94ドルで取引を終えた。

そして、授業期間終了後の2025年8月13日、サヴァラは、2025年第2四半期の当社の財務結果を発表するプレスリリースを発行しました。とりわけ、このプレスリリースでは、2025年第1四半期にMOLBREEVI BLAの段階的提出を完了するという当社のこれまでの表明に反して、サヴァラは現在「[MOLBREEVI]を再提出する予定である」ことが明らかになりました。 [2025年]12月のBLA。」

ポメランツ LLP は、ニューヨーク、シカゴ、ロサンゼルス、ロンドン、パリ、テルアビブに事務所を構え、企業、証券、独占禁止法集団訴訟の分野における一流事務所の 1 つとして知られています。集団訴訟弁護士の所長として知られる故エイブラハム L. ポメランツによって設立され、ポメランツは証券集団訴訟の分野の先駆けとなりました。85 年以上経った現在、ポメランツは彼が確立した伝統を引き継いでいます。証券詐欺、受託者義務違反、企業不正行為の被害者の権利のために戦っています。当事務所は集団参加者に代わって数十億ドルの損害賠償金を回収しました。www.pomlaw.com を参照してください。

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