GMP (適正製造基準) ボックスの外側で考えるトレーニング コース: リスク管理の強化、トレーニングと文書の改善、エラー防止の強化 (2026 年 2 月 3 日～2 月 4 日)

ダブリン、2025 年 11 月 3 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 「GMP (適正製造基準) ボックスの外で考えるトレーニング コース (2026 年 2 月 3 日～2 月 4 日)」トレーニングが ResearchAndMarkets.com のサービスに追加されました。

この GMP トレーニング コースでは、トピックはまったく異なる視点で検討され、既存の知識をリフレッシュし、そのテーマに関する新しい専門知識を得ることができます。セッション後は、トレーニング プログラムに加えて提供されるシナリオ スタディとボーナス補足文書によって GMP の知識が強化され、新しく学んだテクニックを職場に応用するのに役立ちます。

全体像を見ると、時として実施するのが難しい適正製造基準 (GMP) が、実際にはさまざまな観点から評価できることがわかり、GMP プロセスとアプリケーションにとってさらに大きな価値をもたらす洞察を得ることができます。このトレーニング コースは、まさにこの目的を果たすために特別に準備されました。

製薬業界の技術開発と保健当局の期待に完全に応えようと急いでいます。更新され進化するガイドライン。エンドユーザーの患者のニーズを考慮すると、GMP 規制とガイドラインに準拠することがますます重要になっています。

参加するメリット

リスクに対するトップマネジメントのアプローチについての洞察を得るGMPトレーニングの計画やプロセスマッピングのヒントを含むトレーニングと文書化システムを学ぶGMPに従った人員選定基準を理解するGMPに準拠した水平思考手法、GMPにおける行動変容モデル、サンプリングと検証におけるエラーを防止するメカニズムを探る検証におけるコスト削減戦略を確実にする他のセクターから学んだ教訓をGMPに適応する

認証:

CPD: 12 時間の記録、修了証明書

参加すべき人:

このコースは、次のような幅広い GMP 関連の仕事に従事している担当者に役立ちます。

品質保証品質管理GMP準拠検証エンジニアリング運営製造サプライチェーン物流IT購買

取り上げられる主なトピック:

1日目

GMP規制の紹介

GMPとは何ですか?GMPに関する国際的なガイドラインと指令

経営責任

「トップマネジメント」とは誰ですか?私たちは彼らに連絡を取ることができますか?「トップマネジメント」の主な責任は何ですか?「トップマネジメント」はどのようにリスクに取り組み、管理しますか?彼らは現場で賢明な質問をしますか?

他の業界から学んだ教訓

設計によるGMPの卓越性航空および自動車業界のベストプラクティス規制された環境における「実践して学ぶ」アプローチ

学習する組織と品質文化

「ナレッジ マネジメント」とは何ですか?教えられた内容を効果的に学べますか?品質リスク管理とは異なりますか?製薬業界およびバイオテクノロジー業界の品質文化どちらが優れていますか?企業文化と品質文化?

GMP における人材とトレーニングの期待

GMP ルールを損なうことなくトレーニングを簡素化する方法要員の選択と適格性の確認方法cGMP に沿った職務内容の調整QC ラボでの乗客への対応方法新入社員オリエンテーション プログラムの構造GMP トレーニング記録を維持するための実証済みの戦術トレーニング 10 個のエラーとは何ですか?

ドキュメントの落とし穴

GMP ルールを損なうことなく文書を簡素化する方法データ整合性アプリケーションの背後にある本当の危険GMP の期待に沿ってデータを処理する方法文書のエラーを削減または排除する方法検証中にデータの整合性をどのように確保しますか?

グループ演習: 微生物研究室の SOP を改善しましょう

逸脱管理とCAPA

側面からの質問をすることで逸脱に簡単に対処する方法逸脱または OOS の責任者は誰ですか?洗練された PA がアプローチします CA はどこへ行ったのですか?真の根本原因を見つけることがなぜそれほど徹底的なのでしょうか?

GMP 動作モデル

古い GMP の行動を変える方法GMP コンプライアンスのどこかにマルチタスクが潜んでいる理由GMP コンプライアンスのための 4 つの魔法の言葉GMP から付加価値のない活動を排除する

2日目

新しい検証アプローチ

洗浄およびプロセス検証における逸脱に対処する方法検証活動のコストを削減することは可能ですか?検証におけるサンプリング エラーを防ぐ方法コンピュータ化されたシステムの文書化を簡素化する方法(コンピュータ ソフトウェア アシュアランスおよび GAMP5 - 第 2 版)GMP 準拠との QC 統合の成功

知識ベースの変更管理

「知識ベースの変更管理」とは何ですか?変更管理 vs. 変更管理QRM を変更に適応させる方法CC の落とし穴を回避する方法変更の有効性をどのように頻繁に監視するか変更管理のための FDA 483

シャットダウンの前後

施設の停止前後にやるべきこと無菌プロセスのシミュレーションを繰り返す必要がありますか?停止期間中のエンジニアリング部門の主な責任は何ですか?予防保守から予知保守に切り替える方法現在の GMP ガイドラインに従って、重要なユーティリティ (HVAC、水、蒸気、ガス) はどの程度堅牢ですか?

苦情とリコール

リスクベースのリコール管理とは何ですか?あなたの会社では誰が苦情を管理していますか?

グループ演習: 監査のショートカット

技術移転のベストプラクティス

無菌製品の技術移転をどのように管理するか?GMP 準拠の試験方法移転の主な柱は何ですか?GMP の期待を損なうことなく医薬品不足を防ぐにはどうすればよいですか?

アウトソーシング

最も適切な品質契約テンプレートを見つける方法アウトソーシング時に品質を管理するための効果的な戦術ヘパリンやその他の危機から学ぶべき教訓

ご自身の GMP 準拠スコアをご存知ですか?

100% の GMP 準拠を達成することは可能ですか? 品質上の問題を検出するためのギャップ分析の実装方法 GMP パフォーマンスを測定する方法を知っていますか? GMP システムはどの程度洗練されていますか? GMP 準拠の弱点を見つけるにはどうすればよいですか?

このトレーニングの詳細については、https://www.researchandmarkets.com/r/myzzwx をご覧ください。

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