メソブラスト、レクスルメストロセルLとオピオイド中止について話し合うため来月FDAと会合へ

ニューヨーク、2025年11月04日（グローブニュースワイヤー） -- 炎症性疾患に対する同種細胞薬の世界的リーダーであるメソブラスト社（ナスダック：MESO、ASX：MSB）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が最初の第3相試験からのオピオイド削減と中止に関するメソブラスト社のデータについて議論するため、12月初旬に会議を予定していると発表した。 (MSB-DR003) 慢性腰痛 (CLBP) 患者におけるレクスルメストロセル L の投与。

Mesoblast の患者 404 名を対象とした最初のランダム化比較第 3 相試験では、ベースラインでオピオイドを服用していた患者のうち 168 名が、生理食塩水で治療した対照と比較して、レクスルメストセル L + HA の単回椎間板内注射で治療した患者の 3 倍以上の数が、36 か月までにすべてのオピオイドの使用を中止できました (p=0.008)。

米国で猛威を振るい続ける壊滅的なオピオイド危機を踏まえ、2025年9月、FDAは慢性疼痛治療​​用の非オピオイド剤の開発に関する新たなガイダンスを業界に提供した。1 CLBPは処方オピオイドの慢性使用の主な原因であるため、椎間板変性症に関連するCLBP患者には安全で効果的かつ持続的なオピオイド節約治療が大いに必要とされている。

メソブラストのシルヴィウ・イテスク最高経営責任者（CEO）は、「FDAは慢性疼痛に対する非オピオイド治療法の開発の重要性を強調しており、我々はCLBPの改善とオピオイドの削減または中止の両方をもたらす可能性のある薬剤としてレクスルメストロセルLの計画​​について議論することを楽しみにしている」と述べた。

Rexlemestrocel-L は、国内のオピオイド危機の主要因である重篤な疾患である椎間板変性疾患による CLBP の治療に対して再生医療先進療法 (RMAT) の指定を受けています。Mesoblast は、12 か月間にわたる CLBP の低下に基づいて FDA の承認を求めており、米国の 40 施設で 300 名の患者を対象とした確認的第 3 相試験を積極的に募集しており、登録は米国で完了する予定です。次の四半期。

椎間板変性疾患に伴う慢性腰痛に対する Rexlemestrocel-L について
Mesoblastの第2世代同種同種、STRO3免疫選択、工業製造間質細胞製品候補レクスルメストロセル-Lと腰椎椎間板注射用送達剤としてヒアルロン酸（HA）を組み合わせた300人の患者を対象としたランダム化対照確認第3相試験では、5年未満の炎症性椎間板変性疾患（DDD）による慢性腰痛（CLBP）の患者が積極的に登録されている。米国内の複数の拠点での期間

FDAは以前、この300人の患者を対象とした無作為化プラセボ対照確認第3相試験のデザインと、承認可能な適応症としての疼痛軽減を12カ月の主要評価項目とすることに合意している。この評価項目は、メソブラスト社の最初の第3相試験で首尾よく達成された。主要な二次対策には、生活の質と機能の改善が含まれる。

米国では椎間板性腰痛が処方オピオイド使用量の約50％を占めているため、オピオイドを服用している患者の治療に特に焦点を当てている。メソブラスト社の最初の第3相試験では、大幅な痛みの軽減とオピオイドの中止が観察された。

FDA は、rexlemestrocel-L を慢性腰痛の治療のための再生医療先進療法 (RMAT) に指定しました。RMAT の指定により、段階的審査や生物製剤ライセンス申請 (BLA) の提出における優先審査の資格など、ブレークスルーおよびファスト トラックの指定のすべての利点が得られます。

慢性腰痛について
腰痛は、45 歳以下のアメリカ人における障害の主な原因であり 2、一般米国成人人口における年間有病率は 10 ～ 30% です。 3 炎症と椎間板変性疾患 (DDD) によって引き起こされる CLBP は、米国だけで 700 万人以上が罹患している重篤な疾患です。 4,5 DDD による CLBP は障害の主な原因であり、生活の質の低下、日常生活活動を行う能力の重大な制限、運動能力の低下と関連しています。 CLBP は、米国における処方オピオイド使用量の約 50% を占めており、5 この状態がオピオイド蔓延の重大な原因となっています。

中芽細胞について
Mesoblast (当社) は、重篤で生命を脅かす炎症状態の治療のための同種異系 (既製) 細胞医薬品の開発における世界的リーダーです。 当社独自の間葉系細胞治療技術プラットフォームによる治療法は、免疫系の複数のエフェクターアームに対抗して調節する抗炎症因子を放出することで重度の炎症に反応し、その結果、有害な炎症プロセスを大幅に軽減します。

生後 2 か月以上の小児患者におけるステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病 (SR-aGvHD) の治療に対する Mesoblast の Ryoncil® (remestemcel-L-rknd) は、FDA によって承認された最初の間葉系間質細胞 (MSC) 療法です。完全な処方情報は www.ryoncil.com でご覧ください。

Mesoblast は、remestemcel-L および rexlemestrocel-L 同種異系間質細胞技術プラットフォームに基づいて、明確な適応症のための追加の細胞療法の開発に取り組んでいます。Ryoncil® は、成人の SR-aGvHD および生物学的製剤耐性炎症性腸疾患を含む追加の炎症性疾患のために開発されています。Rexlemestrocel-L は、心不全および慢性腰痛のために開発されています。同社は日本で商業パートナーシップを確立しています。ヨーロッパと中国。

Mesoblast の知的財産について: Mesoblast は、強力かつ広範な世界的知的財産ポートフォリオを有しており、間葉系間質細胞の組成、製造方法、および適応症をカバーする 1,000 件を超える認可された特許または特許出願を保有しています。これらの認可された特許および特許出願は、すべての主要市場で少なくとも 2044 年まで続く商業的保護を提供します。

メソブラスト製造について：当社独自の製造プロセスにより、工業規模で凍結保存された既製の細胞医薬品が得られます。これらの細胞療法は、医薬品発売基準が定められており、世界中の患者がすぐに利用できるように計画されています。

Mesoblast はオーストラリア、米国、シンガポールに拠点を持ち、オーストラリア証券取引所 (MSB) とナスダック (MESO) に上場されています。詳細については、www.mesoblast.com、LinkedIn: Mesoblast Limited、Twitter: @Mesoblast をご覧ください。

参考文献/脚注

米国食品医薬品局。慢性疼痛に対する非オピオイド鎮痛薬の開発に関する業界向けガイダンス。ガイダンス草案。2025 年 9 月米国疼痛医学アカデミー - 痛みに関する事実を知る。米国疼痛医学アカデミー。http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ 2017 年 6 月 28 日にアクセス。Urits I、Burshtein A、Sharma M らal.腰痛、包括的なレビュー: 病態生理学、診断、および治療。現在の痛みと頭痛のレポート。2019;23(3):1-10.doi:10.1007/s11916-019-0757-1.Navigant: 米国および EU 3 における独自の細胞ベースの DDD 治療薬の商業的評価 – 8 月2014.意思決定リソース: 慢性疼痛 2015 年 12 月。

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