AUSTEDO® (デューテトラベナジン) 錠剤と AUSTEDO XR® (デューテトラベナジン) 徐放性錠剤は現実世界にプラスの影響を示し、患者は不随意運動と日常生活活動の改善を報告

IMPACT-TD レジストリーの成人 27 名からなる新しいコホートでは、オーステドまたはオーステド XR の服用中に、参加者の最大 77% が遅発性ジスキネジア (TD) の影響を受けた生活面の改善を報告しました。メンタルヘルス薬と併用してオーステドまたはオーステド XR を服用した参加者の大部分 (85%) は、精神的健康状態が安定しているか改善されたと報告しました。テバは、TD とともに生きる人々を真に理解し、力を与えることに取り組んでいます。 TD の向上と独立性の回復を支援する

ニュージャージー州パーシッパニーおよびイスラエルのテルアビブ、2025年11月07日 (グローブニュースワイヤー) -- テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド(NYSEおよびTASE:TEVA)の米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズは本日、現在進行中の現実世界のIMPACT-TDレジストリからの新しいデータの発表を発表しました。その結果は、AUSTEDO(デューテトラベナジン)錠剤またはAUSTEDO XRによる治療が有効であることを示しています。遅発性ジスキネジア（TD）用の徐放性錠剤（重水素）は、不随意運動の重症度の軽減と患者報告による生活の質の改善につながりました。このデータは、2025年11月6日から9日までコロラド州コロラドスプリングスで開催される2025年神経科学教育研究所秋季大会で発表されました。

「遅発性ジスキネジアは、その絶え間ない不随意運動による静かな闘いにより、患者の生活の質と自立を奪う可能性があります。現実世界の研究結果は、この病気を抱えて生きる人々の日常生活をどのように革新し、改善するかを知らせる上で非常に重要です」と、Teva の運動障害・精神科シニアメディカルディレクターであるステイシー・フィンクバイナー氏は述べています。「これらのデータは、患者の経験を明確にし、AUSTEDO または AUSTEDO がどのように起こるかを示す臨床研究をさらに検証します。」 XR は、遅発性ジスキネジアを抱える人々が精神的健康を維持しながら症状を改善するのに役立ちます。これは、患者の生活を改善するという Teva の使命において私たちが非常に重視していることです。」

第4相試験であるIMPACT-TDレジストリの中間解析では、AUSTEDOまたはAUSTEDO XRで治療を受けた成人TD患者27名を、5つの主要領域にわたる患者報告の影響を測定する30問の質問尺度であるIMPACT-TD PROを使用して3か月間評価した。この研究には、双極性障害（41％）、不安障害（37％）、うつ病（26％）などの一般的な精神疾患を併発する患者が含まれていた。そして統合失調症 (19%) は、現実世界の多様な患者集団を反映しています。

明らかになった主な結果:

患者は、AUSTEDO または AUSTEDO XR を使用して 3 か月後に、言語/コミュニケーション (77%)、食事 (75%)、心理社会的影響 (65%)、日常生活活動 (59%)、睡眠/痛み (50%) などのいくつかの分野で有意な改善があったと報告しました。 3 か月後、異常不随意運動スケール (AIMS) の合計運動スコアは平均 -2.9 の低下を示し、運動能力の顕著な低下を示しました。コントロールされていない動きの重症度は、重要な試験で以前に観察されたものと一致しています。メンタルヘルス薬と併用してAUSTEDOまたはAUSTEDO XRを服用している参加者のほとんど（85％）は、患者の全体的な重症度印象（PGIS）スケールに基づいて、根本的なメンタルヘルス状態が安定しているか改善されていると報告しました。

IMPACT-TD レジストリのパート A では、TD が身体の動きを超えて個人に広範な影響を与えることが実証されましたが、パート B のこれらの最初の調査結果は、AUSTEDO または AUSTEDO XR による動きの軽減の結果として、会話、食事、その他の日常生活活動などの日常作業における改善が患者から報告されたことを反映しています。

遅発性ジスキネジア（TD）について
遅発性ジスキネジア (TD) は、特定のメンタルヘルス治療を受けている 4 人に 1 人が罹患する、非常に衰弱性の慢性運動障害であり、顔、胴体、および/またはその他の身体部分の制御不能で異常な反復的な動きを特徴とし、個人に破壊的で悪影響を与える可能性があります。1、2、3。

AUSTEDO XR 徐放性タブレットおよび AUSTEDO タブレットについて
AUSTEDO XRおよびAUSTEDOは、成人における遅発性ジスキネジアの治療およびハンチントン病に伴う舞踏病の治療として米国食品医薬品局によって承認された初の小胞性モノアミントランスポーター2（VMAT2）阻害剤です。小児患者における安全性と有効性は確立されていません。 AUSTEDO XR は、1 日 1 回の AUSTEDO 製剤です。

適応症と使用法
AUSTEDO XR（デューテトラベナジン）徐放錠およびAUSTEDO（デューテトラベナジン）錠は、成人のハンチントン病に伴う舞踏病の治療および遅発性ジスキネジアの治療に適応されています。

重要な安全情報

ハンチントン病患者のうつ病と自殺傾向: AUSTEDO XR および AUSTEDO は、ハンチントン病患者のうつ病と自殺念慮および行動 (自殺傾向) のリスクを高める可能性があります。うつ病および自殺傾向のリスクと舞踏病治療の臨床的必要性のバランスをとります。うつ病、自殺傾向、または行動の異常な変化の出現または悪化について患者を注意深く監視します。患者、その介護者、および家族に次のことを知らせてください。うつ病と自殺傾向のリスクを認識し、懸念される行動を担当医に速やかに報告するよう指導してください。うつ病の病歴や自殺企図や自殺念慮の過去がある患者を治療する場合には、注意してください。AUSTEDO XR と AUSTEDO は、自殺願望のある患者、および未治療または不十分な治療を受けているうつ病の患者には禁忌です。

禁忌: AUSTEDO XR および AUSTEDO は、自殺願望のあるハンチントン病患者、またはうつ病の未治療または治療が不十分な患者には禁忌です。AUSTEDO XR および AUSTEDO は、以下の患者にも禁忌です。レセルピンを服用している患者、またはレセルピンを中止してから20日以内の患者。モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している患者、またはMAOI療法中止後14日以内の患者。テトラベナジンまたはバルベナジンを服用している患者。

ハンチントン病患者における臨床症状の悪化と有害事象: AUSTEDO XR および AUSTEDO は、気分、認知、固縮、および機能的能力の悪化を引き起こす可能性があります。処方者は、舞踏病に対する効果と起こり得る副作用を評価することにより、患者における AUSTEDO XR または AUSTEDO の必要性を定期的に再評価する必要があります。

QTc延長：AUSTEDO XRおよびAUSTEDOはQT間隔を延長する可能性がありますが、AUSTEDO XRまたはAUSTEDOが推奨用量範囲内で投与された場合、QT延長の程度は臨床的に有意ではありません。AUSTEDO XRおよびAUSTEDOは、先天性QT延長症候群の患者および心不整脈の病歴のある患者では避けるべきです。

神経弛緩性悪性症候群（NMS）は、ドーパミン作動性伝達を低下させる薬剤に関連して報告されている潜在的に致命的な症状複合体であり、テトラベナジンを投与されている患者で観察されています。リスクは、ドーパミン拮抗薬または抗精神病薬の併用によって増加する可能性があります。NMSの管理には、AUSTEDO XRおよびAUSTEDOの即時中止が含まれるべきです。集中的な対症療法と医学的モニタリング。および付随する深刻な医学的問題の治療。

アカシジア、興奮、および落ち着きのなさ: AUSTEDO XR および AUSTEDO は、アカシジア、興奮、および落ち着きのなさのリスクを高める可能性があります。アカシジアのリスクは、ドーパミン拮抗薬または抗精神病薬の併用によって増加する可能性があります。患者がアカシジアを発症した場合は、AUSTEDO XR または AUSTEDO の用量を減らす必要があります。患者によっては治療の中止が必要になる場合があります。

パーキンソニズム: AUSTEDO XR および AUSTEDO は、ハンチントン病または遅発性ジスキネジアの患者にパーキンソニズムを引き起こす可能性があります。パーキンソニズムは他の VMAT2 阻害剤でも観察されています。パーキンソニズムのリスクは、ドーパミン拮抗薬または抗精神病薬の併用によって増加する可能性があります。患者がパーキンソニズムを発症した場合は、AUSTEDO XR または AUSTEDO の用量を減らす必要があります。患者によっては治療の中止が必要になる場合があります。

鎮静と傾眠: 鎮静は、AUSTEDO XR および AUSTEDO の一般的な用量制限副作用です。患者は、AUSTEDO XR または AUSTEDO を維持用量で服用し、薬物がどのような影響を与えるかを知るまでは、自動車や危険な機械の操作など、精神的覚醒を必要とする活動を行ってはなりません。アルコールまたは他の鎮静薬を併用すると、相加効果があり、鎮静と傾眠が悪化する可能性があります。

高プロラクチン血症: テトラベナジンはヒトの血清プロラクチン濃度を上昇させます。 症候性高プロラクチン血症の臨床的疑いがある場合は、適切な臨床検査を実施し、AUSTEDO XR および AUSTEDO の中止を検討する必要があります。

メラニン含有組織への結合: デューテトラベナジンまたはその代謝物はメラニン含有組織に結合し、時間の経過とともにこれらの組織に蓄積する可能性があります。処方者は、長期的な眼科的影響の可能性を認識する必要があります。

一般的な副作用: ハンチントン病患者を対象とした対照臨床研究での AUSTEDO の最も一般的な副作用 (8% 以上、プラセボより大きい) は、傾眠、下痢、口渇、倦怠感でした。遅発性ジスキネジア患者を対象とした対照臨床研究での AUSTEDO の最も一般的な副作用 (4% 以上、プラセボより大きい) は、鼻咽頭炎と不眠症でした。  AUSTEDO XR 徐放性錠剤による副作用は、AUSTEDO 錠剤と同様であると予想されます。

枠内の警告を含む、添付の完全な処方情報を参照してください。

テバについて
テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド (NYSE および TASE: TEVA) は、世界クラスのジェネリック医薬品ビジネスによって実現された革新的なバイオ医薬品企業です。120 年以上にわたり、健康増進に対するテバの取り組みは決して揺るぎません。神経科学および免疫学の分野での革新から、複雑なジェネリック医薬品、バイオシミラー、および薬局ブランドを世界中に提供するまで、テバは現在および将来の患者のニーズに応えることに専念しています。テバでは、私たちは全力で取り組んでいます。健康の改善。その方法について詳しくは、www.tevapharm.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する Teva の注意事項
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参考文献:

Warikoo N、Schwartz T、Citrome L.遅発性ジスキネジア。In: Schwartz TL、Megna J、Topel ME、編著。Antipsychotic Drugs。ホーポージュ、ニューヨーク州: Nova Science Publishers.2013:235-258.Waln O、Jankovic J. 遅発性ジスキネジアの最新情報: 現象学から治療まで。振戦その他の運動亢進Mov.2013;3:1-11.Tardive dyskinesia.National Alliance on Mental Illness の Web サイト。https://www.nami.org/Learn-More/Treatment/Mental-Health-Medications/Tardive-Dyskinesia.2023 年 5 月 4 日にアクセス。

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