Lisata (LSTA) 2025 年第 3 四半期決算報告のトランスクリプト

画像ソース: モトリーフール。

日付

2025 年 11 月 6 日木曜日午後 4 時 30 分（東部標準時間）

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社長兼最高経営責任者 — David J.Mazzo 博士研究開発担当執行副社長兼最高医療責任者 — Kristen K.Buck 博士財務財務担当上級副社長兼最高会計責任者 — James Nisco

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要点

営業費用 -- 440万ドルで、前年同期の530万ドルと比べて90万ドルまたは17.3%減少。これは主に研究開発および一般管理支出の減少によるものです。 研究開発費 -- 200万ドルで、化学、製造、管理コストの低下と臨床部門支出の減少によるもので、増加により部分的に相殺されました。前年のCRO返金によるBOLTAR試験費用。一般管理費 -- 250万ドル、前年同期の280万ドルから30万ドルまたは12.1%減少。これは主にコンサルティング費用の減少とポジションの解消によるもの。純損失 -- 420万ドル、前年同期の490万ドルから減少。現金および現金同等物 -- 四半期末時点で1,900万ドル（経営陣と含む）第III相ASCEND試験への支出を除き、現在の手術と臨床活動は2027年までの滑走路を予測している。ASCEND試験開発 -- コホートBの予備データは、プラセボと比較して、セルデパチド＋標準治療の無増悪生存期間、全生存期間、客観的奏効率においてプラスの傾向を示した。 ASCENDの安全性 - コホートAとBの両方からの統合分析は、「セルデパチドと標準治療の治療群で、標準治療とプラセボ治療群で経験された有害事象を超えて有害事象の増加はなかった」ことを示した。 ASCEND規制の進展 - FDAとの第II相終了会議の完了により、「用量と投薬計画、盲検化、一次治療を含む、受け入れられる世界第III相プロトコールの基本的側面」に関する合意に至ったエンドポイント。」経営陣は、利用可能な資本を条件として第 III 相への準備が整っていることを確認した。BOLTAR 試験最新情報 -- 第一選択胆管癌治療群の登録は計画よりほぼ 6 か月早く終了した。二次治療コホートへの登録総数は、効率性を考慮して患者数 20 名に制限され、この探索群では統計的な検出力は得られませんでした。SENDFOX 試験データ -- 膵臓がんコホートの予備結果では、治療を完了した患者の R0 切除率が 50%、病理学的部分奏効が 70% であり、2 年全生存率は 60% と報告されています。IELISTA 試験のステータス -- 登録は完了し、中間分析では「説得力のある陽性」が明らかになりました。免疫療法と併用したセルデパチドの予備データ」が発表され、最終結果は2026年に予想される。GBM試験の進捗状況 -- 登録は目標の30人の患者に向けて約3分の2が完了し、予定通り進んでいる。Chiluライセンシー最新情報 -- 開発パートナーであるChiluは転移性膵臓がんの患者登録（90人の被験者）を完了した。初期データは今後 12 ～ 18 か月以内に得られる予定です。 Catalent ライセンス契約 -- SmartTag ADC プラットフォームのペイロードとしてセルデパチドとその類似体を使用する非独占的なグローバル ライセンスが Catalent (NYSE:CTLT) に付与されました。 Catalent の前臨床結果は、腫瘍選択的浸透と有効性の強化を実証しました。GATC Health との戦略的提携 -- AI を活用した創薬を新たな適応症や新規化合物に活用するための提携を締結し、2026 年の臨床開発を目指したいくつかの候補品が含まれます。特許延長 -- 米国特許商標庁は、2025 年 7 月にセルデパチドの新しい組成物特許を発行し、2040 年 3 月まで保護を提供します。潜在的な拡張性を備えています。

概要

リサタ・セラピューティクス (NASDAQ:LSTA) は、営業支出の顕著な削減や資本基盤の強化など、臨床と企業の取り組みの両方における重要な進歩を報告した。経営陣は、臨床上の利点を示す新しい試験データを用いて複数のセルデパチドの臨床プログラムを推進し、さまざまな腫瘍疾患の適応症にわたって良好な安全性プロフィールを維持した。キャタレントおよびGATCヘルスとの戦略的提携、および特許資産の拡大により、製品、プラットフォーム、および非希薄化薬の短期的な機会が強化される。増資。 同社は、第III相ASCEND試験に向けた規制上および運営上の明確な経路を明確に述べたが、これは追加資金の確保が条件であり、経営陣は提携ソリューションを積極的に模索していると指摘した。

財務滑走路は2027年まで延長されるが、経営陣も認めているように、この予測には第III相ASCENDの支出は含まれていない。経営陣は、「当初の試験は、商業的および規制上の目的を持ったものではなく、学術ベンチを使用して設計されており、6か月無増悪生存期間の主要評価項目に基づいて統計的に検出された。この評価項目は、抗がん剤の承認の基礎としてこれまで使用されていないという点で異例である。」と述べた。リサタのリーダーシップは、潜在力との直接的な関与を強調した。マッツォ博士は、「現在の資金調達環境では、現在の株主にとって過度に希薄化しない形で、第3フェーズに一方的に資金を調達するのに必要な資金を調達するのはほぼ不可能だ」と明言し、戦略的投資や次フェーズの試験実施のための提携への依存を強調した。研究者主導の研究では、最終的な ASCEND、IELISTA、および Chilu 転移性膵臓がん研究データがすべて 2026 年以降を対象としており、スケジュールに将来の変動が生じる可能性があります。

業界用語集

CD34+ 細胞療法: 組織修復と疾患回復を目的とした、CD34 マーカーを発現する造血幹細胞を利用した再生治療。CRO (Contract Research Organization): 臨床試験の運営、データ管理、プロトコールの実行を管理する外部サービスプロバイダー。R0 切除: 断端陰性の腫瘍の外科的除去。切断端に微視的な残存癌がないことを示す。RECIST (固形腫瘍における反応評価基準): 腫瘍反応の標準化された測定枠組み。腫瘍サイズの変化に基づく臨床試験。SmartTag ADC (抗体薬物複合体): カスタマイズ可能なペイロードでタグ付けされた人工抗体を介して、細胞毒性物質の組織選択的送達を可能にするキャタレントの標的薬物プラットフォーム。PD-1/PD-L1: 抗腫瘍免疫応答を強化する免疫療法の標的となる免疫チェックポイントタンパク質。

電話会議全文のトランスクリプト

デビッド・マッツォ博士、社長兼最高経営責任者。研究開発担当執行副社長兼最高医療責任者のクリステン・バック博士。この電話会議の直前に、当社は 2025 年第 3 四半期の財務結果を発表するプレス リリースを発行しました。このプレス リリースは、この電話会議の Web キャスト再生とともに、会社 Web サイトの「投資家とニュース」セクションからご覧いただけます。ニュース リリースをまだ受け取っていない場合、または会社の電子メール配信リストに追加したい場合は、会社 Web サイトで電子メール アラートを購読するか、次のアドレスに電子メールを送信してください。 [email protected] を追加します。申し訳ありません。

話を始める前に、この電話会議で経営陣が行ったコメントには、Lisata Therapeutics の事業および将来の業績に関するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれていることを思い出していただきます。Form 10-Q、8-K、および 10-K を含むがこれらに限定されない、証券取引委員会への会社の提出書類を確認することをお勧めします。これらの書類には、実際の結果や出来事が将来の見通しに記載されているものと大きく異なる可能性がある特定のリスク要因が特定されています。さらに、この電話会議の内容には、このライブ放送の日付である 2025 年 11 月 6 日木曜日の時点でのみ正確である、時間に敏感な情報が含まれています。

Lisata Therapeutics は、この電話の日付以降の出来事や状況を反映するために声明を改訂または更新する義務を負いません。それでは、電話を Dr.David Mazzo に引き継ぎます。Dave?

David Mazzo: ありがとう、ジョン、そして皆さん、こんにちは。Lisata Therapeutics の最近のビジネスハイライトの最新情報を提供し、2025 年第 3 四半期の財務結果について説明し、開発プログラムの進捗状況について報告できることを嬉しく思います。 今年上半期からの勢いに乗って、Lisata Therapeutics は、ASCEND 試験、IELISTA 試験、SENDFOX 試験を含む複数の研究からの有望な予備結果の発表を含め、セルデパタイドに関連するいくつかの開発マイルストーンを達成し、さまざまな抗がん治療レジメンの一部としてのセルデパタイドのプラスの効果についての当社の期待をさらに裏付けました。

事業開発の面では、当社はGATC Healthと戦略的提携を結び、同社の多項先進技術人工知能創薬プラットフォームを使用して開発用の製品候補を特定しました。また、キャタレントと非独占的グローバルライセンス契約を締結しました。これにより、キャタレントはSmartTag ADCテクノロジープラットフォームのペイロードとして使用するセルデパチドとその類似体にアクセスできるようになります。今後数四半期は、Lisata Therapeuticsにとってデータとトランザクションが豊富な期間になると予想し続けています。いくつかの重要なマイルストーンが目前に迫っています。当社の財務結果のレビューを受けて、Dr.

当社の最高医療責任者兼研究開発責任者のクリステン・バックが、タイムラインや主な成果を含め、進行中および計画中の臨床研究に関する最新情報を提供します。それでは、財務・財務担当上級副社長兼最高会計責任者であるジェームス・ニスコに電話を引き継ぎます。ジェームス?

ジェームス・ニスコ: ありがとう、デイブ。こんにちは。本日は、2025 年第 3 四半期の財務結果の概要をご紹介するためにご一緒できることを嬉しく思います。次に、営業費用の見直しです。2025 年 9 月 30 日に終了した 3 か月の営業費用は合計 440 万ドルで、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 か月の営業費用は 530 万ドルで、90 万ドルまたは 17.3% の減少に相当します。開発費は、2025 年 9 月 30 日に終了した 3 か月の開発費が約 200 万ドルだったのに対し、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 か月の開発費は 250 万ドルで、60 万ドル (22.9%) の減少に相当します。

これは主に、化学、製造、管理への支出の減少、および臨床部門の経費の削減によるものですが、治験計画書の変更に関連する前年四半期のCRO返金によるボルスター治験費用の増加によって部分的に相殺されました。前年同期と比較すると、2025年9月30日に終了した9か月間では、ボルスター治験費用は前年よりも減少しています。一般管理費は、2025年9月30日に終了した3か月間で約250万ドルでした。 2025 年は、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 か月間の 280 万ドルと比較して、30 万ドルまたは 12.1% の減少に相当します。これは主に、コンサルティングへの支出が減少したことと、従業員のポジションの廃止による貯蓄が原因でした。

全体として、純損失は、2024年9月30日に終了した3か月の490万ドルと比較して、2025年9月30日に終了した3か月の420万ドルでした。慎重な資本管理と経費の最小化という伝統を継続しながら、研究開発と事業活動の計画に従って進歩を続けていることは注目に値します。次に、貸借対照表とキャッシュフローに目を向けます。2025年9月30日の時点で、当社は現金を保有していました。当社の既存および計画されている活動に基づいて、当社は利用可能な資金が 2027 年まで現在の業務をサポートすると予測しています。それで、私は今から電話を博士に引き継ぎます。

Kristen Buck が会社の開発プログラムの概要を説明します。

クリステン・バック: ありがとう、ジェームス、そして皆さん、こんにちは。今日ここに来て、短期触媒を含む当社の臨床開発ポートフォリオの最新情報を発表できることを光栄に思います。以前の四半期報告で述べたように、Lisata Therapeutics は、進行性固形腫瘍やその他の治療困難な疾患の治療のため、独自の環状内在化 RGD ペプチド製品候補であるセルデパタイドの開発に注力しています。セルデパタイドは、新規の治療薬を活性化するように設計されています。同時投与または連結された抗がん剤が固形腫瘍を選択的に標的にし、より効果的に浸透できるようにする取り込み経路。 さらに、セルデパタイドは腫瘍の微小環境を改変して免疫抑制性を低下させ、その結果、免疫療法に対する腫瘍の感受性と私たちの体自身の免疫系を高めると同時に、転移カスケードも阻害することが示されています。

セルデパチドの作用機序に関する詳細情報が必要な場合は、当社の Web サイトにアクセスすることをお勧めします。そこでは、当社の企業プレゼンテーション内にアニメーション ビデオと関連スライドが掲載されています。規制面では、セルデパタイドは米国 FDA と EMA の両方から複数の特別指定を取得しています。これらはすべて、簡単に参照できるように当社の Web サイトと企業プレゼンテーションにも記載されています。次に、当社の個別の開発プログラムの最新情報について説明します。ASCEND 試験はフェーズ 2b 158 です。転移性膵管腺癌（M-DAC）患者を対象に、セルデパチドと標準治療のゲムシタビンおよびナブパクリタキセル化学療法を組み合わせて評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験。

患者募集はオーストラリアとニュージーランドの 25 施設で実施され、オーストラリア胃腸臨床試験グループ (AGITG) がシドニー大学の国立保健医療研究評議会臨床試験センターと協力して後援しています。以前に述べたように、この医師主導治験は当社の Send Therapeutics 買収に引き継がれました。元の治験は商業的および規制上の目的を持つものではなく学術ベンチを使用して設計され、統計的に検出されました。このエンドポイントは、これまで抗がん剤の承認基準として使用されたことがないという点で異例です。

買収後、当社は AGITG と協力して試験を修正し、規制の観点からセルデパチドの開発における次のステップを最もよくサポートする臨床エンドポイントを確実に測定できるようにしました。そのため、ASCEND プロトコルは、追加のセルデパチド投与計画を評価するための統計力が備わっていない別の患者コホート、コホート B を含めるよう修正されました。また、ASCEND プロトコルは、コホート A と B の両方の全生存期間の転帰を次のように捉えるために修正されました。全生存期間は、規制当局によって膵臓がん試験のゴールドスタンダードエンドポイントであると考えられています。ASCENDプロトコルは試験開始後に修正されたため、コホートAのデータに続いてコホートBのデータが分析されています。

標準治療と併用してセルデパチドまたはプラセボの単回静脈内投与を受ける95人の患者を含むコホートAは、2023年に登録を完了した。1月に発表されたように、コホートAの予備データは2025年のASCO GIシンポジウムで発表され、セルデパチド＋標準治療化学療法群の全生存率にプラスの傾向が示され、標準治療＋プラセボ治療群では完全奏効がなかったのに対し、この群では4例の完全奏効が得られたことが示された。つい最近、標準治療化学療法と併用してセルデパチド 3.2 mg/kg またはプラセボを 4 時間間隔で 2 回静脈内投与した 63 人の患者を含むコホート B からの予備データが、2025 年 7 月 2 日に開催された ESMO 胃腸癌学会で発表されました。

これらのデータは、標準治療+プラセボ治療群と比較して、セルデパチド+標準治療治療群の無増悪生存期間、全生存期間、および客観的奏効率においてプラスの傾向を示しました。セルデパチド+標準治療治療群では別の完全奏効も認められましたが、標準治療+プラセボ治療群では全く観察されませんでした。さらに、2025年10月20日のESMO会議で発表されたコホートAとBの両方からの統合データは、さらにこれまでの所見を裏付け、セルデパチド＋標準治療群では、標準治療＋プラセボ治療群で経験した有害事象を超える有害事象の増加は見られなかったことが示された。

両方のコホートからの最終データと結論は2026年に予想されます。以前に発表したように、当社はFDAとの第II相終了会議を完了し、FDAとのその他の連絡と併せて、用量と投薬計画、盲検化、主要評価項目を含む、許容可能なグローバル第III相プロトコルの基本的側面について合意しました。その後、利用可能な資本と予想される資本獲得を条件として、第III相試験開始の準備を開始しました。 BOLTAR試験は、米国における第2a相二重盲検プラセボ対照多施設ランダム化試験であり、標準治療に加えて、一次治療および二次治療の胆管癌を対象に、標準治療の化学療法および免疫療法と併用したセルデパチドを評価するものです。

第一選択胆管癌群の登録は計画より約6か月前倒しで完了し、予想されるトップラインデータの読み出しは2025年まで加速した。治験に関与した複数の研究者からの奨励に基づいて、第二選択胆管癌患者のセルデパチドを評価する第2コホートが追加された。当初は40人の患者を募集する計画だったが、より迅速なデータ分析とより効率的な使用を可能にするために、最終的に登録は約20人の患者に制限された。この探索的試験は統計的な検出力を備えていないことに注意してください。ただし、二次治療群の患者数の減少は、治療効果があるかどうかを判断するのに十分であるはずです。

SENDFOX試験は、米国における第IbIIa相非盲検試験で、膵臓がん、結腸がん、虫垂がんにおけるフルフラノックスベースの術前療法とセルデパチドの併用を評価する。2024年12月、同社は3つのコホートすべてで登録完了を発表した。カンザス大学がんセンターで実施されているこの単一施設研究は、患者が治療を受ける前に特定の基準を満たしていることを確認するために3サイクルの導入期間を設けて設計されている。登録された66人の患者のうち、50人がこれらの基準を満たし、3つのコホートにわたってセルデパタイドによる治療を受けた。その内訳は切除可能または境界切除可能膵臓がんの24人、腹膜転移を伴う高悪性度の結腸がんまたは虫垂がんの15人、乏発転移性結腸がんの11人であった。

2025年9月のAACR特別会議で発表された膵臓がんコホートの予備データは、セルデパタイドとフルフラノックスの併用が安全かつ実行可能であることを示した。治療を完了して手術を受けた10人の患者において、治療によりR0切除率が50%、病理学的部分寛解が70%という結果となり、2年全生存率60%を含む有望な早期生存データが得られた。重要なのは併用療法である。は、免疫細胞浸潤を強化し、その後の免疫療法の効果を大幅に向上させる可能性があるPD-1やPD-L1などのマーカーを増加させることにより、腫瘍を免疫コールドから免疫ホットに変換すると考えられています。SENDFOX試験からの追加データは今後数か月以内に予想されます。

この試験にはカンザス大学がんセンターが資金提供しており、リサタ・セラピューティクスがセルデパタイドを供給している。中華圏におけるセルデパタイドのライセンシーである千總製薬は、転移性膵臓がんの治療薬としてゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したセルデパタイドの並行開発プログラムを実施している。チルー氏は以前、90人の被験者の研究への登録を完了したと報告している。しかしながら、われわれはまだ研究からのデータを待っている。また、Chilu から最後に受け取ったガイダンスによれば、データは今後 12 ～ 18 か月以内に得られる予定であり、開発計画の潜在的な次のステップに関連して継続的な対話が継続されると予想されます。

IELISTA試験は、第1b2a相ランダム化プラセボ対照3群単盲検単施設試験で、局所進行切除不能膵臓がん患者におけるセルデパタイドの安全性、早期有効性、薬力学を評価するものである。この試験はオーストラリアでアストラゼネカおよび資金提供スポンサーのWARP nineと協力して実施されており、セルデパタイドとチェックポイント阻害剤デュルバルマブを組み合わせて、標準治療のゲムシタビンとデュルバルマブを併用する。 nab-パクリタキセル化学療法とセルデパチドとデュルバルマブを含まない標準治療化学療法との併用と標準治療単独の比較。最近発表されたとおり、IELISTA 研究への登録は完了しました。2025 年 7 月 3 日に ESMO GI 会議で発表された最新の中間解析により、セルデパチドに関する説得力のある肯定的な予備データが明らかになりました。

これらのデータは、2025年のASCO GI会議での初期の所見と一致しており、セルデパタイドが顕著なRECIST反応を誘発し、全体的な反応率と疾患制御率を改善することで免疫療法の有効性を大幅に高める可能性をさらに強化している。この研究の最終データと重要な所見は2026年に発表される予定である。 多形神経膠芽腫（GBM）脳腫瘍患者を対象としたテモゾロミドとセルデパチドの併用研究が開始され、多くの患者がすでに登録され治療を受けている。この研究は、新たにGBMと診断された被験者における標準治療にセルデパチドを追加した場合とテモゾロミド単独と比較し、対応するプラセボを比較する第2a相二重盲検プラセボ対照ランダム化概念実証研究として設計されている。

この積極的に登録を行う研究は、エストニア、ラトビア、リトアニアの複数の施設で実施されています。この研究は、2対1プラス標準治療とプラセボプラス標準治療の無作為化で30人の患者を登録することを目標としています。登録は計画通りに進んでおり、登録完了は2026年に予定されています。念のため申し上げておきますが、私が言及した臨床試験のいくつかは医師主導治験であり、Lisata Therapeuticsによる研究スケジュールの管理には限界があり、期待は変更される可能性があります。とはいえ、私たちは研究者、特に世界中でセルデパチドの臨床試験に参加している患者に非常に感謝しています。

各試験の詳細については、当社の Web サイトにある企業プレゼンテーションの付録セクションを参照してください。プレゼンテーションには、予想されるタイムラインと主要なマイルストーンとデータの読み出しの実行を示す 2 つのスライドも含まれています。エキサイティングなビジネス開発の成果に移ります。デイブが前述したように、Lisata Therapeutics と Catalent は非独占的ライセンス契約を締結し、セルデパチドとその類似体を複数のスマートタグ ペイロードとして使用するために Catalent に評価する世界的な権利を付与しました。進行性固形腫瘍などの困難な疾患に対処するために設計された抗体薬物複合体（ADC）。

今週初めの世界ADCカンファレンスで発表されたように、キャタレントの前臨床研究から得られた説得力のある肯定的なデータは、腫瘍選択的浸透の改善と有効性の向上の両方を示し、進行性固形腫瘍におけるADCのターゲティングと全体的な有効性を大幅に改善するセルデパタイドの強力な可能性をさらに強調しました。さらに、当社はGATC Healthと戦略的提携を確立しました。このパートナーシップは、Lisata Therapeuticsの医薬品開発専門知識とGATCのAIを活用したマルチオミクスを組み合わせたものです。これには、腫瘍学以外の一部を含む新しい適応症に対するセルデパタイドのインシリコ評価が含まれます。また、セルデパタイドの有無にかかわらず非腫瘍学用途を含む、満たされていないニーズが高い疾患に対する新しい化学物質の特定および/または既存薬の再利用も含まれます。

同アライアンスはすでに多数の開発候補を特定しており、そのうちのいくつかは2026年中に臨床開発に移行すると予想されている。当社の知的財産ポートフォリオをさらに強化するため、米国特許商標庁は2025年7月にセルデパタイドの新しい組成物特許を発行し、当社の保護期間を2040年3月まで延長し、さらなる延長の可能性もある。この特許の請求には、セルデパタイドの化学構造、薬物動態特性、製造方法、治療への応用が含まれる。固形腫瘍。それでは、デイブに電話を折り返します。

David Mazzo: ありがとう、クリステン。要約すると、この四半期は、セルデパタイドの広範な開発を進めながら、リサタ・セラピューティクスの開発パイプラインを拡大・多様化する手段を特定することができ、活発で実りの多いものでした。私たちは、さまざまながんおよびがん以外の適応症にわたって新製品を患者に提供する機会を評価し続けており、今後の通話で進捗状況を共有できることを楽しみにしています。その概要を踏まえて、オペレーター、質問を受ける準備ができました。

オペレーター: ありがとうございます。挙手したことを知らせる自動メッセージが聞こえます。各リスナーは一度に 1 つの質問をすることが許可され、追加の質問があればキューに戻ります。最初の質問は、H.C. ウェインライトとジョー パンチニスのラインからです。ラインは開いています。

Lander Egaña-Gorroño: みなさん、こんにちは。ジョーの担当ランダーです。ご質問ありがとうございます。では、SENDFOX については、次のフェーズのデータ​​カットはいつごろになると予想すべきですか? また、GBM トライアルについては、目標サンプルサイズの登録ステータスに色を付けていただけますか? ありがとうございます。

David Mazzo: こんにちは、ランダー。ご参加いただき、またご質問いただきありがとうございます。 SENDFOX では、残念ながら、次のデータカットがいつ利用可能になるかを非常に正確に見積もることはできません。データは実際にはカンザス大学がんセンターの研究者の管理下にあるためです。ですから、私たちは彼に寄り添っていきます。もちろん、物事を進めていくよう彼に奨励しています。しかし、学術の世界は、商業開発の世界とは異なるペースで動いています。そして、これに関連しますが、2 番目の質問は何でしたか?

Lander Egaña-Gorroño: GBM トライアル登録ステータス。

David Mazzo: クリステンが言ったように、GBM 治験に関連していますが、私たちは完全に計画通りに進んでいます。目標は 30 人の患者を登録することです。およそ 3 分の 2 が完了したと言えます。つまり、計画通りに物事は非常に順調に進んでいます。

Lander Egaña-Gorroño: 完璧です。とても助かりました。ありがとうございます。

デヴィッド・マッツォ: ありがとうございます。

オペレーター: 次の質問は、給水塔研究のロバート サスーンからです。回線は開いています。

ロバート・サスーン: ありがとうございます。いくつか質問させてください。2027 年までのキャッシュ フローの滑走路はどのようなものになるでしょうか。2026 年 2 月までの支出に含まれると思われるものをざっと調べていただけますか?

David Mazzo: はい、そうです。それでは、質問をありがとうございます。詳細を知りたい場合は、James が電話に出ます。しかし、一般的に言えば、これは会社のすべての運営費と、進行中の臨床試験をサポートし完了するためのすべての費用をカバーします。

ロバート・サスーン: ASCEND の第 3 相試験についての何らかの想定は実際にそれらの想定に組み込まれていますか?

デヴィッド・マッツォ: それはありません。

ロバート・サスーン: わかりました。それからもう 1 つ質問があります。つまり、あなたは過去 1 年でかなり堅牢な臨床データ、一連のデータを発表しました。そして、株価はその種のデータに期待されるような形でデータに実際には反応していません。投資家には何が欠けていると思いますか?

デビッド・マッツォ: ああ、すべてです、率直に。問題は、多くの小型株に影響を及ぼしていると思われるマイナスの力の集合体だと思います。しかし、特にリサタ・セラピューティクスにとってはイライラさせられます。ご指摘のとおり、当社はさまざまな研究で肯定的な結果を出し続けており、非常に慎重な資本管理を続けており、非常に賢明な取引を続けていると思いますが、それでも株価は反応しません。それは一部はマクロ環境が影響しているからだと思います。最近は小型株のバイオテクノロジーを好んではいません。買い手はそれほど多くありません。また、当社の株主の多くがリサタ・セラピューティクスの保有株をベンチャーキャピタリストと同じように扱っているため、当社は困難な状況に陥っています。

言い換えれば、彼らはかなり前に購入しており、長期保有しているため、取引はしません。そして、私たちのように特定の日に限られたフロートでは、非常に少数の取引が市場を形成する可能性があります。そのため、当社の株価はやや不安定になります。したがって、私たちはそのパラダイムを打ち破る方法を探し続けていると思います。そして、私たちの最善の努力は、前向きな取引を継続し、前向きなデータを生成することです。

しかし、市場に欠けているものという点では、使用できる製品には非常に多くの価値があり、さまざまな組み合わせでさまざまな種類のがんに非常に広範囲に使用できることが実証されているということが市場には欠けていると思います。

Robert Sassoon: わかりました、その答えはありがとうございます。それは本当にもっともらしいですね。すぐに列に戻ります。

デヴィッド・マッツォ: ありがとうございます。

オペレーター: 次の質問は、MAZ Partners の Pete Enderlin からです。あなたの回線は開いています。

ピート・エンダーリン: ありがとうございます。こんにちは、皆さん。まず、このバイオテクノロジー功績賞、あなたが受賞したブレークスルー賞、全体的にこの言葉が使われています。それを受賞したのはあなただけということですか? つまり、他にももっと小さな賞があるかもしれませんが、基本的に、現時点でそのタイプで授与されるナンバーワンの賞はそれだけですか?

デヴィッド・マッツォ: その称号または名前を持つ賞はこれだけだと言えると思います。はい、ピート。

ピート・エンダーリン: わかりました。つまり、それは些細なことのように思えますが、私がそれを尋ねている理由は、デイブ、あなたが知っているように、潜在的なライセンス取得者またはパートナーがより多くの臨床結果を見たいと思っていると前に言いました。また、もちろん、最近多くの肯定的な結果が見られましたが、株式は反応していないと誰かが言いました。 そして、ご存知のように、セルデパタイドの広範な応用を考えると、免疫療法や化学療法における他の側面も考えられます。

私が本当に言いたいのは、潜在的なライセンシーに対して広範なアプローチをとって、そのために推進するのは理にかなっていないのではないか、ということです。ある程度の勢いを持ち始めているので、キャタレントから取得したライセンスを使用し、もう一方を紹介用に使用することができます。つまり、たとえば、キャタレントが非独占的なライセンスであることを考慮すると、いくつかの追加ライセンスの藪を打ち破るようなものです。それぞれが特定の疾患に適用されるため、それらはすべて独占的になります。そして特定の薬。

お金がかかると言うだろうが、私にもそれを解決するアイデアがある。成功報酬ベースで独立したコンサルタントを使って、藪を叩いてライセンシーを獲得するのはどうだろうか。それが大変なことは分かっているが、私はただすべてを投げ出したかっただけだ。

David Mazzo: いいえ、いいえ。そして、実際に質問の形で、私たちが実際に進行中の戦略と実行についてうまく説明してくれたと思います。それがまさに私たちが行っていることです。そして、それを外部のコンサルタントと行う必要はありません。私たちは製品をよく知っている社内スタッフとそれを行います。そして、ご存知のとおり、それはまさに私たちが定期的に行っていることです。そして、私たちは以前の非独占的ライセンスとこれらの取引で示された関心は新たな関心を生み出し、できればさまざまなライセンシーによるより大きなコンソーシアムを構築することが期待されます。

Pete Enderlin: わかりました、素晴らしいです。前の質問の続きですが、バーン レートは今後 5 四半期にわたって四半期ごとにおよそ 300 万ドルになるようです。その期間にわたってかなり横ばいになりますか?

David Mazzo: そうですね、このように言わせてください。そして、誰かを間違って引用していないように、私の言い方に注意して聞いてください。でも、そうでないことを願っています。実際、上がることを願っています。そして、私が上がることを望んでいるのは、より多くのデータを生成する研究をさらに行ってほしいからです。それが、Lisata Therapeutics のような企業が最終的に株主に価値を生み出す方法です。もちろん、そのためには、現在のバランスシートを補うためにいくらかの資本を調達する必要があるでしょう。しかし現在は、ライセンス料などを通じて希薄化しない資本を調達する方法があり、もちろん私たちはそれらを優先します。

Pete Enderlin: そうですね。わかりました、素晴らしいです。ありがとうございます。

オペレーター: 次の質問は、ブルックライン キャピタル マーケットのケンプ ドリバーからです。あなたの回線は開いています。

ケンプ・ドリバー: 素晴らしいです。ありがとうございます。ASCEND データからの最終分析が比較的近いうちに行われるので、次のステップに向けた考えについて話してもらえますか?なぜなら、この電話に参加している誰もが知っているように、フェーズ 3 に資金を提供するためにかなりの金額を集める必要があるからです。そして、ご存知のとおり、それを達成するためにはいくつかのオーケストレーションが行われます。そこで、そのために計画するプロセスのステップについてのあなたの考えを知りたいのです。

デビッド・マッツォ: ケンプさん、質問ありがとうございます。そして実際、私たちの計画が何なのかを明確にする機会でもあります。そこで、第 2b 相試験から得られたデータに基づいて、この薬はさらなる開発に値し、第 3 相に移行することが論理的な次のステップであると社内で結論づけました。明らかに、この現在の資金調達環境では、過度に希薄化しない方法で第 3 相に一方的に資金を調達するのに必要な資金を調達することはほぼ不可能です。現在の株主にとっては不快なものであると考えられます。

したがって、私たちは、前の質問者であるピートの提案に大いに取り組んでおり、その資金の矢面に立ってくれるか、少なくともその資金に同等の貢献をしてくれるライセンシーとパートナーを見つけて、その試験を完了できるように取り組んでいます。

それまでの間、当社はフェーズ 3 への移行に備えて既存のリソースを活用してできることはすべて行い、今後も社内でできることはすべて行います。これには、フェーズ 3 の生産と NDA 検証ロットの生産に備えるための CMC 側での活動の完了、フェーズ 2B の終了後に FDA との会議を行って議定書について話し合って同意すること、そして世界的な議定書に関する合意を求めて世界中の他の規制当局と同様の議論を準備することなどが含まれます。特定のプロジェクトに関与する可能性のある CRO との早期対話を開始しています。地域。 そしてもちろん、その試験に資金を提供するパートナーと手段を探しています。

ケンプ・ドリバー: わかりました。そして、明確にしておきますが、これはその線に沿ったものになります。主に、あなたが知っていることに沿って、指示を受けるのは製薬パートナーでしょう。この指示は、会社を前進させるための他の指示である可能性があります。

David Mazzo: それが製薬会社の取引の構造でしょう。

David Mazzo: ありがとうございます。ありがとう、ケンプ。これで質疑応答は終了です。

オペレーター: それでは、最後の挨拶のためにマッツォ博士に電話を戻します。

David Mazzo: そうですね、本日の電話会議にご参加いただきました皆様、誠にありがとうございます。引き続き Lisata Therapeutics への関心とサポートに感謝いたします。お元気でおやすみください。

オペレーター: 皆様、本日の通話はこれで終了です。ご参加いただきありがとうございます。ここで切断しても構いません。

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この記事は、モトリーフール社向けに作成されたこの電話会議の記録です。当社は最高の結果を目指して努力していますが、この記録には誤り、脱落、または不正確な点がある可能性があります。この記事の一部は、モトリーフール社の洞察と投資アプローチに基づいて大規模言語モデル (LLM) を使用して作成されています。当社の AI 品質管理システムによってレビューされています。LLM は (現在) 株式を所有できないため、言及されているどの株式にもポジションはありません。他のすべての記事と同様に、当社の記事については、モトリーフール社はお客様によるこのコンテンツの使用について一切の責任を負いません。お客様自身で通話を聞いたり、会社の SEC 提出書類を読んだりするなど、ご自身で調査を行うことを強くお勧めします。大文字で表記された義務的な免責条項を含む詳細については、当社の利用規約を参照してください。

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