ウェアラブル除細動器に関する最大規模の実世界調査により、Kestra の ASSURE デバイスの強力な有効性と安全性能が確認されました

ワシントン州カークランド、2025 年 11 月 10 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- ウェアラブル医療機器およびデジタル ヘルスケア企業である Kestra Medical Technologies, Ltd. (ナスダック: KMTS) は本日、米国心臓協会 (AHA) の科学セッション 2025 で最新の科学セッションとして発表された ASSURE® WCD 承認後臨床評価研究 (ACE-PAS) の主要結果を発表しました。 Orleans.ACE-PAS は、ウェアラブル除細動器に関するこれまでで最大の前向き現実研究であり、臨床現場における ASSURE WCD の強力な安全性と有効性を確認しました。

「ACE-PAS は、ASSURE WCD が日常診療でどのように機能するかについての強力な現実世界の証拠を提供し、心機能が低下したさまざまな集団における生命を脅かす心室頻拍と細動のリスクを説明する最新のデータを提供します」とワシントン大学医学部教授兼主任研究員のジーン E. プール医学博士は述べています。「生命を脅かす不整脈は、最近心不全を経験した駆出率の低い患者で早期に発生する可能性があります。 」

この研究には米国全土で 21,612 人の患者が登録されました。主な結果は、実際の使用における一貫した安全性、有効性、コンプライアンスを示しています。

証明された有効性

主要な有効性エンドポイントは、心室頻拍および心室細動 (VT/VF) イベントの変換が 100% 成功し、事前に指定された性能目標を上回って達成されました。検証された安全性

この研究は、患者月当たりの不適切なショック率0.0065という主要な安全性評価項目を達成し、事前に指定された性能目標を下回り、強力な安全性プロファイルを確認しました。最小限の誤警報

94% の患者は誤検知のショックアラームを経験せず、着用中の自信と快適さを確保しました。重要な保護

患者の 2.6% が、わずか数か月以内に少なくとも 1 回の生命を脅かす VT/VF イベントを経験しており、この脆弱な集団における保護の重要性が強調されています。追加の臨床的に関連する不整脈が明らかになりました。

ASSURE システムにより、患者の 4.2% (35% は未診断) での高頻度心房細動、0.3% での重度の徐脈/心停止の検出が容易になり、タイムリーな介入の可能性が可能になりました。高いコンプライアンス

患者はデバイスを 1 日あたり中央値で 23 時間以上装着し、3 分の 1 は 90 日を超えて使用し続けました。これは、現実の長期ケアにおけるその実用性を強調しています。

ケストラ・メディカル・テクノロジーズの社長兼最高経営責任者であるブライアン・ウェブスター氏は、「これらの結果は、リスクが高まっている時期に患者を保護する上でウェアラブルデバイスのモニタリングと治療が果たせる重要な役割を裏付けるものである。この種の研究としては最大かつ最も現代的な研究として、ACE-PASは、特に医師が心臓突然死の早期リスクにある患者をどのように特定し、保護するかについて、将来の臨床現場の最新情報を伝えるのに役立つ可能性がある説得力のある証拠を提供する。実証済みのパフォーマンスと接続されたデータ駆動型の洞察を組み合わせることで、 Kestra はウェアラブル保護で何が可能かを再定義し、証拠に基づいたイノベーションを推進しています。」

ACE-PAS の結果は、突然の心停止リスクの理解と管理における重要な前進を示しています。研究からの追加の分析は、今後の科学フォーラムで共有される予定です。

MedAxiom が主催する、ACE-PAS 研究者やその他の主要な臨床専門家をフィーチャーした録画されたパネルディスカッションは、研究のデザイン、結果、患者ケアへの影響についてのさらなる視点を提供します。ディスカッション全文は、こちらでご覧いただけます: https://na2.hubs.ly/H01ZZM90

エースパスについて
ASSURE WCD 臨床評価後承認研究 (ACE-PAS) は、心臓突然死の予防における ASSURE ウェアラブル除細動器の使用、安全性、有効性を評価する前向き多施設レジストリです。この研究には、2021 年 11 月から 2025 年 7 月まで米国全土で 21,612 人の患者が登録されました。主要評価項目は、全体的な VT/VF ショック変換と不適切なショックでした。率。

ケストラについて
ケストラ メディカル テクノロジーズ株式会社 は、商業段階のウェアラブル医療機器およびデジタル ヘルスケア企業であり、直感的でインテリジェントで接続されたモニタリングおよび治療介入技術を使用して心血管疾患の患者の転帰を変革することに重点を置いています。詳細については、www.kestramedical.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述
特に明記されていない限り、このプレスリリースに含まれる情報は、2025年11月10日現在のものです。このプレスリリース内の信念、期待、または意図を表明する記述、および歴史的事実ではない記述は、将来の見通しに関する記述です。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。このプレスリリースには、私募証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来の見通しに関する記述が含まれています。 1995 年には、当社の目標と見通し、ACE-PAS 研究、そこから収集された証拠の潜在的な使用法と利点、将来 ACE-PAS 研究から共有される可能性のある追加分析に関する記述が含まれています。これらの記述は将来の見通しに関する性質を考慮すると、重大なリスク、不確実性、および潜在的に不正確な仮定を含み、これらの将来の見通しに関する記述で表現された結果の全部または一部が実現されることを保証することはできません。これらの記述は、次の事実によって識別できます。将来の日付を使用したり、「するだろう」、「かもしれない」、「可能性がある」、「可能性が高い」、「進行中」、「予想する」、「推定する」、「予想する」、「計画する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「想定する」、「目標とする」、「予測する」、「指針」、「目標」、「目的」、「目指す」、「求める」、「可能性」などの単語を使用します。 「希望」およびその他の同様の意味の言葉および用語。実際の結果が過去の結果、将来の計画および予想される将来の結果と大きく異なる要因となる可能性のある要因には、次のようなものがあります。 当社の限られた営業履歴および純損失の履歴に関連するリスク。当社製品が市場で大幅に採用されることに成功する当社の能力。競争圧力。当社の製造能力と生産能力を、進化する需要パターン、政府の行動、顧客の傾向に適応させる能力。製品の欠陥または苦情および関連する責任。当社の製品に対する適切な補償および償還レベルを取得および維持する当社の能力。変化する法律や規制要件、およびそれに伴うコストに準拠する当社の能力。限られた数のサプライヤーに依存していること。およびその他のリスクおよび不確実性。これには、2025 年 7 月 17 日に米国証券取引委員会 (「SEC」) に提出された 2025 年 4 月 30 日終了会計年度のフォーム 10-K による当社年次報告書および当社が SEC に提出したその他の定期報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。これらの提出書類は、作成された時点で、当社 Web サイトの「投資家向け情報」セクションで入手できます。 https://investors.kestramedical.com/ および SEC の Web サイト https://sec.gov/。