FDA高官ティドマーシュ氏、腎臓病治療薬、HHS調査に関するコメントを受けて辞任

【米国食品医薬品局（FDA）本部】
孫たち

ジョージ・ティドマーシュ氏は、カナダの製薬会社に対して虚偽の陳述を行い、同社の医薬品の1つを中傷したとの告発を受け、米国FDA医薬品評価研究センター所長の職を失った。

いくつかの報道機関は、ティドマーシュ氏がオーリニア・ファーマシューティカルズ社（AUPH [https://seekingalpha.com/symbol/AUPH]）のループス腎炎治療薬ルプキニス（ボクロスポリン）に関する最近のコメントで同社の怒りを買ったと報じた。現在は削除されているXに関する投稿で、同氏は[https://seekingalpha.com/news/4500115-aurinia-responds-fda-officials-comment-lead-drug]、この薬は代替エンドポイントに基づいて承認されたものの、「重大な毒性」があると書き、さらに「ループス腎炎などの一部の疾患については、企業は進行などの厳しい臨床エンドポイントに対する利点を実証するための試験を実施していない」と付け加えた。末期腎疾患に至る。」

このコメントを受けて、アウリニア株は10月29日に最大3％下落して取引を終えた。

ウォール・ストリート・ジャーナルの報道によると、日曜日の夜、オーリニア社は、ティドマーシュ氏が虚偽の陳述をし、元同僚で現在オーリニア社の会長を務めるケビン・タン氏への仕返しとして賄賂を要求したとして、メリーランド州連邦裁判所に訴訟を起こした[https://www.wsj.com/health/pharma/fda-official-steps-down-sued-by-drugmaker-76fa9ce4]。

2019年、タン氏は2022年にイノビバ（INVA [https://seekingalpha.com/symbol/INVA]）に買収されたラホーヤ製薬会社の会長であり、タン氏がティドマーシュ氏に辞任を求めたようだが、ティドマーシュ氏はCEOだった[https://www.biospace.com/la-jolla-pharmaceutical-company-announces-management-transition]。

タン氏はまた、Xポストに関してFDAに苦情を提出し、これがHHS監察総監の調査につながった。

HHSの広報担当者は、ティドマーシュ氏が10月31日に休暇を与えられ、日曜日の朝に辞任したと_Journal_に語った。

ニューヨーク・タイムズ紙は、監察総監による告発調査のため、同氏が休暇を取られたと報じた。しかし、ティドマーシュ氏は同紙に対し、辞任しておらず、まだ休暇中であると語った。

ティスマーシュ氏は同紙に対し、FDAでの勤務は「有害な環境」だったと述べ、それはFDAの首席医療・科学責任者であるビナイ・プラサド氏のせいだと指摘した。

同氏はまた、10月に発表されたFDA長官の新たな国家優先審査バウチャープログラムにも疑問を呈した。このプログラムは、満たされていない重要なニーズがあるとみなされる医薬品の審査時間を短縮することを目的とした[https://seekingalpha.com/news/4505159-achieve-disc-among-winners-fda-national-priority-vouchers?source=feed_symbol_REGN]。

「この取り組みは、何十年にもわたって医薬品の安全性と有効性に関する取り組みを支えてきた医薬品承認の法的基盤のパラダイム全体を根本的に変えることになるだろう」とティドマーシュ氏は述べた。 「彼らがやりたいことに対して法的支援が不十分だったので、私は同意できませんでした。」

オーリニアファーマの詳細

* オーリニア・ファーマシューティカルズ：ルプキニスの成長と AUR200 パイプラインの買い評価を正当化 [https://seekingalpha.com/article/4832182-aurinia-pharmaceuticals-lupkynis-growth-and-aur200-pipeline-justify-buy-rated]
* オーリニア・ファーマ: 最も簡単にお金が儲かった可能性がある (格下げ) [https://seekingalpha.com/article/4809769-aurinia-pharma-the-easiest-money-may-have-been-made-rated-downgrade]
* リード医薬品に関するFDA高官のコメントを受けてオーリニアが返答[https://seekingalpha.com/news/4500115-aurinia-responds-fda-officials-comment-lead-drug]
* Aurinia Pharma に対する Alpha の定量評価を求める [https://seekingalpha.com/symbol/AUPH/rateds/quant-rateds]
* Aurinia Pharma の過去の収益データ [https://seekingalpha.com/symbol/AUPH/earnings]