トラヴェレは、2025 年第 3 四半期の収益が 1 億 6,490 万ドルに達する中、FSGS での FILSPARI の迅速な立ち上げの準備ができていることを示唆

決算報告の洞察: Travere Therapeutics (TVTX) 2025 年第 3 四半期

経営者の視点

* 社長兼最高経営責任者（CEO）のエリック・デュベ氏は、「当社の3つの重要な優先事項において並外れた進歩を遂げた。すなわち、IgA腎症における強力な商業的実行の実現、FSGSにおけるFDA承認の可能性への準備、そして2026年の極めて重要なHARMONY試験への登録再開を支援するためのペグチバチナーゼの製造規模拡大の成功裏の推進である」と強調した。同氏は、IgA腎症におけるFILSPARIの持続的な成長を強調し、早期の第一選択使用に関するKDIGOガイドラインにFILSPARIが含まれていることを指摘した。
* Dube氏は、FDAがFILSPARI REMSプログラムの修正を承認したことを指摘し、「この変更は医師と患者のケアを簡素化するだけでなく、FILSPARIの長期的な安全性プロフィールを強化するものでもある」と述べた。同氏は、承認待ちのFSGSへの迅速な立ち上げに対する同社の準備を強調し、これを「トラヴェレにとって変革の機会」と呼んだ。
*首席医療責任者のジュラ・インリグ氏は、更新されたKDIGOガイドラインを「基礎治療としてのFILSPARIの役割の強力な外部検証」として引用し、SPARTAN試験とPROTECT試験からの新しいデータを説明し、患者集団全体で製品の一貫した利点を主張した。
*最高商務責任者のピーター・ヒーマ氏は、「フィルスパリ製品の純売上高は第3四半期に約9,100万ドルに達し、安定した需要と新規処方者と経験豊富な処方者のエンゲージメントの深化に牽引されて、さらに四半期の力強い成長を示した」と報告した。 Heerma 氏はまた、同四半期中に 731 件の新規患者開始フォームがあり、9 月には 1 日あたりの記録的な件数となったことも強調しました。
＊クリス・クライン最高財務責任者（ＣＦＯ）は「第３四半期の米国純製品売上高は１億１３２０万ドルだった。フィルスパリは第３四半期も大幅な成長を続け、米国純製品売上高９０９０万ドルを生み出し、これは前年同期比１５５％以上の増加に相当する」と述べた。

展望

*経営陣は、実行計画と商業的準備を強調し、2026年1月のFSGSでFDAの承認とFILSPARIの開始の可能性への準備が整っていることを繰り返し述べた。
* Dube 氏は、「当社のチームは、IgA 腎症で確立した商業基盤を基盤として、承認後迅速な発売を実行する完全な準備ができている」と認めました。
* クライン氏は、強固な財務基盤と短期的な追加資本の必要性はないと述べ、「重要な優先事項を実行し、患者のための使命を継続的に推進する能力」に自信を持っていると述べた。

財務結果

* Travere は、同四半期の総収益が 1 億 6,490 万ドルであると報告しました。これには、米国の純製品売上高 1 億 1,320 万ドル、ライセンスおよびコラボレーション収益 5,170 万ドルが含まれます。FILSPARI の米国における純製品売上高は、合計 9,090 万ドルでした。
* この四半期には、CSL Vifor からの 4,000 万ドルの市場アクセスマイルストーンと、Renalys 買収オプションの放棄による 930 万ドルの非現金収入が含まれています。
* 2025 年第 3 四半期の純利益は 2,570 万ドル、または基本株 1 株あたり 0.29 ドルで、前年同期の純損失 5,480 万ドルから転じました。非 GAAP 調整ベースでは、純利益は 5,280 万ドル、または基本株 1 株あたり 0.59 ドルでした。
* 2025 年 9 月 30 日現在、現金、現金同等物および市場性有価証券の総額は約 2 億 5,450 万ドルです。

Q&A

* ジョセフ・シュワルツ氏、リーリンク・パートナーズ: REMS調整と競争力学の影響について尋ねられ、ピーター・ヒーマ氏は「全体的に見て、昨年完全な承認を得て以来、非常に安定した需要が見られると思います。そして、その一貫性は、市場に投入された新製品の発売によって影響を受けていません。」と答えた。
* Laura Chico、Wedbush: FSGS におけるベースラインのタンパク尿レベルと適応外使用について尋ねました。Heerma 氏は「ベースラインのタンパク尿レベルは 1 グラムあたり 1.5 グラムをはるかに下回っています」と共有し、Dube 氏は「FSGS では処方と使用がある程度限定されていることが確認されています」と認めました。
* JPモルガンのアヌパム・ラマ氏：患者の開始フォームの前期比減少とグロスからネットへの考慮に疑問を呈した。ヘルマ氏は9月と10月の堅調な傾向を指摘したが、クライン氏は第3四半期にはグロスからネットまで「200万ドル未満の利益しかなかった」と説明し、第4四半期にはより高い割引を誘導したと説明した。
* タイラー・ヴァン・ビューレン、TD コーウェン: FSGS PDUFA の日程に先立つコミュニケーションについて質問されました。 デュベ氏は、「進行中のFDAとのやり取りについてはコメントしないのが我々の慣例だった…PDUFAの日付が近づくにつれ、我々は沈黙期間に入ることになる。」と述べた。
* 複数のアナリストが、競争力学、更新されたガイドラインと REMS 変更の影響、SG&A の予想、ペグチバチナーゼ製造の進捗状況を調査しました。

感情分析

*アナリストらは業績の勢い、競争力のある地位、パイプラインの進捗状況に焦点を当て、おおむね肯定的な意見を述べており、質問は懐疑論ではなく持続可能性と拡大に対する好奇心を反映している。
* 経営陣は、特に商業執行、規制上のマイルストーン、財務力について議論する際、終始自信に満ちた明るい調子を維持した。ヘルマ氏とデュベ氏の言葉は、継続的な成長と急速な拡大への準備を強調していた。
* 前四半期と比較して、アナリストと経営陣の両方が自信の向上を示し、防御的な反応が減り、業務執行により重点を置いています。

四半期ごとの比較

* 第 3 四半期のガイダンス文言は、第 2 四半期の準備文言と比較して、FSGS の立ち上げの可能性に対する即時の準備を強調するように変更されました。
* FILSPARI の収益と総収益は、第 2 四半期と比較して大幅に増加しました。第 2 四半期では、FILSPARI の純製品売上高は 7,190 万ドル、総収益は 1 億 1,440 万ドルでした。
* 経営陣の態度は、競争上の地位についてより積極的になり、潜在的な逆風についてはあまり慎重になりませんでした。
*アナリストの焦点は、規制や発売に関する不確実性から、市場の拡大や現実世界の業績指標に関する質問に移った。
※FSGS立ち上げ準備により販管費は増加、研究開発費は前期比安定。

リスクと懸念事項

* 経営陣は、第 4 四半期の割引率の上昇が予想されるため、総利益から純利益への影響を監視する必要があることを認めた。
* IgA腎症分野で進行中の競争に対処し、経営陣は需要が「新製品の発売による影響を受けていない」と繰り返し述べた。
＊FDAの決定保留中は依然として重大な事象リスクがあり、デュベ氏は同社がPDUFAの日付に先立って「沈黙期間に入る」と繰り返し述べた。
* ペグチバチナーゼ製造の規模拡大は続いているが、同社は「最初の商業規模のバッチ」が完了し、発売に向けて在庫を構築するためのさらなる作業が進行中であると報告した。

最終的なポイント

Travere Therapeutics 経営陣は、FILSPARI の商業的勢いと規制の進歩によって第 3 四半期の好調な業績を強調し、IgA 腎症の成長を維持し、承認されれば FSGS での迅速な上市を実行することに自信を表明しました。同社は、財務力、臨床検証の拡大、運用準備の充実により、希少腎疾患の革新的な治療法を推進し、進化する治療環境でリーダーの地位を維持するというコミットメントを示しました。

収益通話のトランスクリプト全文を読む [https://seekingalpha.com/symbol/tvtx/earnings/transcripts]

トラベレ療法の詳細

* Travere Therapeutics, Inc.(TVTX) 2025 年第 3 四半期決算報告のトランスクリプト [https://seekingalpha.com/article/4836081-travere-therapeutics-inc-tvtx-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Travere Therapeutics: FSGS に向けたフィルスパリの拡大を背景に格付けを購入 [https://seekingalpha.com/article/4822585-travere-therapeutics-buy-rated-on-back-of-filspari-expansion-towards-fsgs]
* Travere: AdCom がなくても問題ありません - FSGS の承認を得て大きな収益を目指します [https://seekingalpha.com/article/4821665-travere-no-adcom-no-problem-targeting-big-revenues-with-fsgs-approval]
* Travere Therapeutics 2025 年第 3 四半期収益プレビュー [https://seekingalpha.com/news/4510573-travere-therapeutics-q3-2025-earnings-preview]
* FDA がフィルスパリのラベル拡大に AdCom は必要ないと述べたため、トラヴェレが上昇 [https://seekingalpha.com/news/4493651-travere-says-no-fda-adcom-filspari-review]