Alvotech、AVT05 の米国生物製剤ライセンス申請状況に関する最新情報を提供

アイスランド、レイキャビク、2025年11月02日 (グローブニュースワイヤー) -- 世界中の患者向けのバイオシミラー医薬品の開発と製造を専門とする世界的なバイオテクノロジー企業であるアルボテック (NASDAQ: ALVO) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が AVT05 に対するアルボテックの生物製剤ライセンス申請 (BLA) に対する完全回答書 (CRL) を事前記入済みで発行したと発表しました。シリンジと自動注射器のプレゼンテーション、Simponi® (ゴリムマブ) のバイオシミラー候補。

CRLは、2025年7月に終了したAlvotechのレイキャビク製造施設に対するFDAのライセンス前検査後に伝えられた特定の欠陥は、AVT05用のBLAが承認される前に十分に解決されなければならないと指摘した。FDAは申請に他の欠陥を特定しなかった。この施設は引き続きFDAから製造を承認されており、現在商業化されている製品を供給し続けている。

IQVIAが公表したデータによると、2025年上半期の米国でのシンポニーの売上高は3億ドル未満だった。現在、シンポニーのバイオシミラーについてFDAの承認は得られていない。

「前述のとおり、当社施設の査察後、アルボテックは是正・予防措置（CAPA）計画の詳細を記した包括的な回答をFDAに提出しました。CRLの受け取りには残念ですが、未解決の問題があれば解決することを期待しており、この初のバイオシミラーを米国の患者に届けるために引き続きFDAと協力していきます」とアルボテックの会長兼最高経営責任者（CEO）のロバート・ウェスマンは述べた。

CRLの受領後、アルボテックは2025年の見通しを再評価した。2025年の総収益は5億7,000万～6億ドル、調整後EBITDAは1億3,000万～1億5,000万ドルと予想されており、以前の見通しよりも低い。調整後EBITDA見通しの引き下げは主に、生産の一時的な減速も必要とする特定の設備問題の解決に関連した投資の継続が見込まれることによるものである。ただし、これらの投資は下支えにもなる。 Alvotech の将来の成長計画と新製品の発売。

アルボテックについて
Alvotech は、Robert Wessman によって設立されたバイオテクノロジー企業で、世界中の患者向けのバイオシミラー医薬品の開発と製造に専念しています。Alvotech は、完全に統合されたアプローチと広範な社内機能によって実現される、高品質でコスト効率の高い製品とサービスを提供することで、バイオシミラー分野の世界的リーダーになることを目指しています。Alvotech の現在のパイプラインには、自己免疫疾患、眼疾患、骨粗鬆症、呼吸器疾患、 Alvotech は戦略的商業パートナーシップのネットワークを形成し、米国、ヨーロッパ、日本、中国、その他のアジア諸国、南米、アフリカ、中東の大部分を含む市場で世界的な展開を提供し、現地の専門知識を活用しています。Alvotech の商業パートナーには、Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (US) の米国関連会社である Teva Pharmaceuticals (米国)、STADA Arzneimittel AG (EU)、富士製薬工業株式会社 (日本)、Advanz Pharma (EEA) が含まれます。英国、スイス、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（オーストラリア、ニュージーランド、南アフリカ/アフリカ）、JAMP Pharma Corporation（カナダ）、Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.（中国）、DKSH（台湾、香港、カンボジア、マレーシア、シンガポール、インドネシア、インド、バングラデシュ、パキスタン）、YAS Holding LLC（中東および北部）アフリカ）、Abdi Ibrahim（トルコ）、Kamada Ltd.（イスラエル）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（ラテンアメリカ）、Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（タイ、ベトナム、フィリピン、韓国）。それぞれの商業パートナーシップは、独自の一連の製品と地域をカバーしています。そこに特に規定されている場合を除き、Alvotech は定期的な提出書類、開示内容およびその他の内容について責任を負いません。詳細については、www.alvotech.com をご覧ください。Alvotech Web サイト上のいかなる情報も、このプレス リリースの一部とみなされないものとします。

Alvotech の将来予想に関する記述
この通信に含まれる特定の記述は、1995 年の私募証券訴訟改革法の改正後の意味における「将来の見通しに関する記述」とみなされる場合があります。 将来予想に関する記述には、例えば、パイプライン製品開発、将来の計画と意図、規制当局への提出、レビューとやり取り、製品候補の承認と商業発売の可能性、規制当局の承認のタイミング、市場投入および財務予測を含む、競争上の優位性、ビジネスの見通しおよび機会に関するアルボテックの期待が含まれます。こうした将来予想に関する記述は、リスク、不確実性、および実際の結果がかかる将来予想に関する記述によって明示または黙示された結果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因の影響を受けます。これらの将来予想に関する記述は、これらは、アルボテックおよびその経営陣によって合理的であると考えられているものの、本質的に不確実であり、本質的にリスク、変動性、不測の事態の影響を受けやすく、その多くはアルボテックの制御の範囲を超えた推定と仮定に基づいています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる要因となる可能性のある要因には、アルボテックが随時提出する文書の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクションに記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。 Alvotech が現在把握していない追加のリスク、または Alvotech が現在重要ではないと考えている追加のリスクが存在する可能性があり、それにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる内容と異なる可能性もあります。これらの将来の見通しに関する記述は、説明のみを目的として提供されており、事実または確率の保証、保証、予測、または最終的な記述として機能することを意図したものではなく、投資家がそれらとして信頼してはならないものです。Alvotech は、これらを更新する義務を負いません。 Alvotech は、この通信に含まれる内容または省略された内容の結果として個人または団体が被るまたは被る損失または損害 (予見可能か否かにかかわらず) に対する一切の責任を否認し、そのような責任は明示的に否認されます。

ALVOTECH の投資家関係とグローバルコミュニケーション
ベネディクト・ステファンソン、副社長
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