アロジーンは、2027 年下半期までの資金調達の滑走路を維持しながら、2026 年上半期に極めて重要な ALPHA3 中間データと ALLO-329 の概念実証を発表

決算報告の洞察: アロジーン セラピューティクス (ALLO) 2025 年第 3 四半期

経営者の視点

* CEOのデビッド・チャンは、同社の同種プラットフォームに対する確信を強調し、焦点は「患者が今必要としているものを提供する」こと、そして「治療効果のある1回限りの既製細胞療法の約束を今日現実にする」ことにあると述べた。同氏は、Allogene が「一次治療の統合における ALPHA3 試験における cema-cel からの極めて重要な中間データと、自己免疫疾患における ALLO-329 からの概念実証という決定的な瞬間に向けて準備を進めていることを強調しました。どちらも細胞治療の次の時代を形作ると当社が信じているマイルストーンです。」と強調しました。
* R&D 兼 CMO の EVP である Zachary Roberts は、cema-cel の ALPHA3 極めて重要な試験が現在 2 群の無作為化試験であり、無益性分析が 2026 年上半期に向けて順調に進んでいることを報告しました。彼はこの試験を「当社の同種プラットフォームの強みと多用途性の統一された実証」であると説明しました。ロバーツ氏はまた、ALPHA3の活動拠点が米国とカナダの50以上に拡大し、来年初めにはオーストラリアと韓国も参加すると予想されていると指摘した。
* Roberts 氏は、ALLO-316 を用いた TRAVERSE 試験では、転移性腎がん患者のほぼ 1/3 で CD70 高発現が持続し、自己免疫疾患におけるデュアル CD19/CD70 構築物の設計に情報を与えたと指摘しました。
* ALLO-329 について、ロバーツ氏は、投与を簡素化し、忍容性を改善し、「より幅広い患者集団に CAR-T 療法の適用範囲を拡大する」ことを目的とした「ファーストインクラスの同種異系 CD19、CD70 デュアル CAR T 製品」であると説明しました。
* ジェフリー・パーカー最高財務責任者（CFO）は、「2025年9月30日時点で、当社の現金、現金同等物および投資は2億7,710万ドルに達しました。リソース管理に対する当社の規律あるアプローチは、2027年下半期まで続く資金滑走路を引き続きサポートします。」と述べました。パーカー氏はさらに、「第3四半期の研究開発費は3,120万ドルで、うち現金以外の株式ベースの報酬280万ドルを含む。2025年第3四半期の一般管理費は1,370万ドルで、うち現金以外の株式ベースの報酬590万ドルを含む。第3四半期の純損失は4,140万ドル、つまり1株あたり0.19ドルで、うち現金以外の株式ベースの報酬870万ドルを含む」と付け加えた。

展望

* 同社は、「2025 年のキャッシュバーンは約 1 億 5,000 万ドル、通年の GAAP 営業費用は約 2 億 3,000 万ドルで、これには非現金の株式ベースの報酬費用の推定約 4,500 万ドルが含まれる」というガイダンスを維持しました。経営陣は2027年下半期までの資金調達の滑走路を確認しており、ALPHA3からの暫定的な無益データとALLO-329からの概念実証結果が2026年上半期に得られると予想している。
*ロバーツ氏は、ALPHA3の無駄性分析はMRD変換に焦点を当てて2026年上半期まで順調に進んでいることを繰り返し述べた。来年初めにはオーストラリアと韓国への拡大が計画されている。

財務結果

* 2025 年 9 月 30 日の時点で、Allogene は現金、現金同等物、および投資が 2 億 7,710 万ドルであると報告しました。第 3 四半期の研究開発費は 3,120 万ドル、一般管理費は 1,370 万ドルでした。当四半期の純損失は 4,140 万ドル、または 1 株当たり 0.19 ドルでした。2025 年のキャッシュバーンと営業費用のガイダンスは前四半期から変更ありません。
* 同社は、同種療法のより効率的で持続可能なビジネス モデルをサポートする、事前かつ大規模な製品製造能力を強調しました。

Q&A

* Salveen Richter、Goldman Sachs: MRD 変換を超えるデータは無益性分析で利用可能かどうかと登録傾向について質問。Roberts 氏は、暫定では MRD 変換のみが共有され、「有効性に関する主要評価項目は含まれていない」と回答し、登録は 2 アーム設計への移行後に「わずかな増加」で「軌道に乗っている」ことを示しました。
* タイラー・ヴァン・ビューレン、TD コーウェン: 積極的に登録している施設の割合について質問されました。ロバーツ氏は、50 以上の施設のうち「ほぼすべて」が患者のスクリーニングと登録を積極的に行っていると答えました。
* ジャック・アレン、ベアード: 来年予想される ALLO-329 データセットの規模と範囲について詳細を求めた。チャン氏は、バイオマーカーと初期の臨床反応が示された「少数の患者」が存在するだろうと述べた。
*サマンサ・コーウィン、ウィリアム・ブレア:MRD同意率と予想されるMRD陽性率について質問された。ロバーツ氏は、ペースは「少なくとも安定している」、MRD陽性率は「我々の想定通り安定している」と述べた。
* カリーナ・ラバエワ、真実主義者: ドナーの物質的影響について質問。 Chang 氏は、彼らは「非常に強力で安定した製品を生み出す興味深い材料を特定する良い方法を持っている」と述べました。
* サマンサ・セメンコウ、シティ: 自己免疫プログラムにおけるリンパ枯渇について質問。チャン氏は ALLO-329 のアプローチに自信を表明し、進行中の研究ではリンパ枯渇が減少したコホートとリンパ枯渇がないコホートの両方をテストすると述べた。
* John Newman、Canaccord: ALLO-329 後に残っている T 細胞の表現型を分析するかどうか尋ねました。Chang 氏は、これは検討中であり、将来のデータリリースで対処されることを確認しました。
* レニ・ベンジャミン、市民 JMP: バイオマーカー データが B 細胞のリセットと、将来の適応症を選択するための堅牢性を示すかどうか質問。チャン氏は、バイオマーカー データは「非常に意味のある」ものであり、適応症はデュアルターゲット アプローチに基づいて広範囲に拡張される可能性があると述べた。
* JPモルガンのルート・ミン・チェン氏：無イベント生存期間を予測するMRD変換の信頼性と30％基準に達するタイミングについて質問された。ロバーツ氏は「かなり自信を持っており、実際には高い信頼性がある」と述べ、MRDは点滴後すぐに評価されることを示唆したが、正確な時点は共有されなかった。
* Luca Issi、RBC: MRD が不十分な場合、無駄性分析にさらに時間がかかる可能性があるかどうかの明確化を求めた。チャン氏は、仮定は「十分に根拠があり」、さまざまなデータによって裏付けられていると述べ、分析計画に安心感を示した。
* ロバート・バーンズ、HC・ウェインライト: FDAの相互作用について質問され、チャン氏はそれらを「非常にタイムリーかつ非常に生産的」であると述べ、FDAが単一部門のアプローチに対して寛容であることを指摘した。
* 不明のアナリスト、ジェフリーズ: MRD アッセイの一貫性について質問されました。ロバーツ氏は、すべての MRD テストが Foresight Diagnostics によって集中的に実施され、技術的なばらつきが最小限に抑えられていることを確認しました。

感情分析

* アナリストの質問は概して建設的でしたが、試験デザイン、登録、バイオマーカーの堅牢性、規制経路の詳細を求めることが多く、中立からわずかに肯定的なトーンを示しました。運用の明確さとデータの期待に重点が置かれていました。
* 経営陣の回答は自信に満ちており、準備された発言と質疑応答の両方で「確信」、「自信」、「明快さ」を強調していた。チャン氏は「我々は確信と明晰さと勢いを持って2026年を迎えており、今後数か月に何が起こるか楽しみにしている」と締めくくった。
* 前四半期と比較して、経営陣の口調は着実に自信を維持しており、今後のマイルストーンと事業の準備状況をやや強調しています。

四半期ごとの比較

* キャッシュバーンと営業費用のガイダンスは変更ありません。予想される支出を反映して、キャッシュポジションは 3 億 260 万ドルから 2 億 7,710 万ドルに減少しました。同社は引き続き 2027 年下半期までキャッシュランウェイを予測しています。
* 戦略的な焦点は一貫していますが、今四半期は、ALPHA3 の無益性分析が近づきつつあることと、ALLO-329 の最初の概念実証が「決定的な瞬間」であることを強調しています。
* 経営陣の信頼は依然として高く、両四半期とも信念と明快さについて繰り返し言及されています。
* アナリストの焦点は、以前のより広範な運用上の質問と比較して、登録、データの幅、バイオマーカーの信頼性、規制への関与などの詳細に移ってきました。

リスクと懸念事項

*経営陣は、特に自己免疫疾患における患者の競争、科学的および運用上のハードルにおける課題を認識しており、ロバーツ氏は「臨床開発は複雑である。当社は、特に自己免疫疾患の適応症において患者を獲得するために競争しており、科学的および運用上の課題の両方に直面している」と述べた。
*前四半期と比較して新たなリスクや予期せぬリスクは強調されませんでした。チャン氏はFDAとのやり取りを「非常にタイムリーで非常に生産的」であると述べ、規制の明確さがプラスとして強化されました。
* 施設のセットアップと患者登録が強調されましたが、ほとんどの施設が積極的に登録しており、順調に進んでいると報告されました。

最終的なポイント

Allogene Therapeutics は、2026 年上半期の 2 つの重要な臨床マイルストーンに向けて前進しています。それは、第一選択薬の統合における ALPHA3 からの中間無益データと、自己免疫疾患における ALLO-329 からの概念実証の結果です。2027 年下半期までの事業を支える強固な財務状況により、同社は同種異系プラットフォーム、合理化された臨床実行、および両方の細胞治療において有意義な進歩をもたらす能力に引き続き自信を持っています。腫瘍学および自己免疫疾患。

収益報告の全文を読む [https://seekingalpha.com/symbol/allo/earnings/transcripts]

同種遺伝子治療の詳細

※アロジーン・セラピューティクス社 (ALLO) 2025 年第 3 四半期決算報告のトランスクリプト [https://seekingalpha.com/article/4840003-allogene-therapeutics-inc-allo-q3-2025-earnings-call-transcript]
* Allogene Therapeutics, Inc.(ALLO) がシティの SMID Call Series 2025 で講演 トランスクリプト [https://seekingalpha.com/article/4827813-allogene-therapeutics-inc-allo-presents-at-citis-smid-call-series-2025-transcript]
* アロジーン セラピューティクス: 2026 年初頭にガイドされる重要な触媒 [https://seekingalpha.com/article/4813784-allogene-therapeutics-stock- important-catalysts-guided-early-2026]
* Allogene Therapeutics GAAP EPS -$0.19 が $0.03 を上回る [https://seekingalpha.com/news/4517830-allogene-therapeutics-gaap-eps-of-0_19-beats-by-0_03]
* Allogene Therapeutics 2025 年第 3 四半期収益プレビュー [https://seekingalpha.com/news/4515835-allogene-therapeutics-q3-2025-earnings-preview]