FDA 对飞利浦发出生产现场缺陷警告

美国食品和药物管理局 (FDA) 在飞利浦的三个医疗设备生产基地发现质量控制缺陷后，向飞利浦发出了一封警告信。该信函于 9 月 9 日发出，导致飞利浦在纳斯达克的股票在 10 月 28 日公开后下跌 5.5%，收于 27.30 美元。飞利浦的市值为 274 亿美元。FDA 的信强调了问题在对飞利浦位于华盛顿州博塞尔和宾夕法尼亚州里兹维尔的两个超声波制造工厂以及位于荷兰埃因霍温的医疗系统制造工厂进行检查后，FDA 表示，在对飞利浦位于华盛顿州博塞尔和宾夕法尼亚州里兹维尔的两个超声波制造工厂以及位于荷兰埃因霍温的医疗系统制造工厂进行检查后，FDA 表示，在对 2025 年 1 月至 3 月期间进行的现场检查后，FDA 表示每个工厂的制造、包装、储存或安装过程“不符合”现行的良好生产规范 (CGMP) 质量控制和投诉处理不足FDA 发现的广泛违规行为包括飞利浦未能建立和维护程序，以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合规定的要求。例如，在 Bothell 现场检查期间，FDA 调查人员发现飞利浦的超声部门将投诉处理和医疗器械报告 (MDR) 活动外包给其承包商飞利浦公司全球投诉处理业务(GCHO) 团队。然而，该机构表示，飞利浦没有足够的文件来支持或证明他们已按照法规要求评估了 GCHO 满足质量要求的能力。在里兹维尔，发现了进一步的投诉处理问题。FDA 检查员发现，飞利浦未能建立和维护正式指定单位接收、审查和评估投诉的程序。FDA 对 2022-2025 年调查的审查显示， 54 项调查未达到目标日期，其中 23 项已超过目标日期 100 天以上。设计控制缺陷这三个地点还发现了设计控制流程缺陷。FDA 指出，飞利浦 IntelliSpace Cardioangiography (ISCV) v8 中添加了多项新要求；然而，荷兰工厂未能将这些新产品要求纳入 ISCV 产品安全风险管理矩阵。与飞利浦所做的质量控制更新一样，FDA 再次指出，在回应其担忧时，飞利浦的回应不够充分，因为它们没有包括分析或评估，以证明与每个新功能相关的可能危害已得到充分考虑。故事继续对飞利浦质量和制造的持续担忧协议FDA 建议飞利浦立即采取行动，解决其信中指出的所有违规行为，并指出，未能充分解决这些问题可能会导致该机构“在不另行通知的情况下”启动监管行动。FDA 设备和放射健康中心 (CDRH) 产品评估和质量办公室副主任 Matthew G Hillebrenner 在结束语中告诉飞利浦，信中强调的违规行为可能是“严重问题的症状” Hillebrenner 表示：“贵公司应调查并确定任何违规行为的原因，并立即采取行动解决任何违规行为，并使产品符合规定。”FDA 的现场调查结论反映了飞利浦在质量和制造问题上的明显持续存在，而该公司一直在努力扭转局面。2023 年，飞利浦搁置了5.75 亿欧元（6.69 亿美元）用于支付因召回有缺陷的呼吸机设备而产生的诉讼费用，并在 2024 年斥资 11 亿美元来解决与其有缺陷的睡眠呼吸暂停设备有关的一系列诉讼。“FDA 对飞利浦生产基地缺陷发出警告”最初由 GlobalData 旗下品牌 Medical Device Network 创建和发布。本网站上的信息已出于善意包含在一般情况下仅供参考。 它并不构成您应该依赖的建议，我们对其准确性或完整性不提供任何明示或暗示的陈述、担保或保证。您必须在根据我们网站上的内容采取或不采取任何行动之前获得专业或专家的建议。查看评论