细胞治疗原材料市场规模预计到2034年将达到249.7亿美元

渥太华，2025 年 11 月 3 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 根据 Statifacts 的数据，2024 年全球细胞治疗原材料市场规模为 46.9 亿美元，预计到 2034 年将达到 249.7 亿美元左右，2024 年至 2034 年复合年增长率为 18.2%。对个性化医疗的需求、越来越多的临床试验以及细胞疗法的批准正在推动市场的增长。

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北美在 2024 年引领细胞治疗原材料市场，占据最大的市场份额，并且在生物技术的强劲投资和强大的医疗基础设施的推动下，预计将在整个预测期内保持主导地位。亚太地区预计将经历最快的市场增长，在先进细胞治疗的需求不断增长和该地区生物技术创新数量不断增加的推动下，2025 年至 2034 年复合年增长率显着。细胞培养补充剂细分市场在到 2024 年，占据最大份额，并且由于其在支持治疗应用中的细胞生长和活力方面发挥着关键作用，预计将继续保持领先地位。由于对高质量培养基配方的需求不断增长，以优化细胞扩增和生产效率，预计媒体细分市场将在预测期内实现最快增长，2025 年至 2034 年复合年增长率将加速。生物制药和制药公司细分市场将在 2024 年引领市场，占据主导份额，并预计将继续保持领先地位。由于越来越多的细胞疗法进入临床和商业阶段，其作为主要最终用户的地位。在合同组织在支持细胞疗法开发和制造方面不断扩大的作用以及生物制药公司增加外包的推动下，CMO 和 CRO 领域预计将经历市场上最快的增长。

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什么是细胞治疗原料？

细胞治疗原材料市场包括细胞治疗原材料的生产、分销和利用，细胞治疗原材料是用于制造细胞治疗产品但不属于最终产品一部分的组件、试剂和材料。细胞治疗原材料包括冷冻保存介质、培养和分离试剂，以及塑料器皿和生物加工袋等一次性用品。细胞治疗制造原材料的选择可能对最终产品的安全性和有效性产生重大影响。

未经修饰的细胞、病毒或非病毒载体以及用于细胞基因修饰的任何其他核酸或蛋白质均被视为原材料。原材料在细胞和基因疗法的成功商业化中发挥着重要作用，因为它们直接影响质量、安全性和功效。

政府针对细胞治疗 Ra 材料的主要举措：

欧洲药典通则第 5.2.12 章 - EDQM 采用通则，规定了细胞和基因治疗药品中使用的生物来源原材料的质量要求和基于风险的指南。这有助于协调标准，提高供应商资格，并确保整个欧盟成员国一致的可追溯性和安全性。韩国《先进再生医学和先进生物产品安全和支持法案》(2020) - 该法律定义和监管先进生物产品，包括细胞疗法，并通过将其指定为“基本战略技术”来支持原材料（例如细胞培养基、设备）的研发、转化开发和制造。它提供资金、监管激励和税收抵免来构建生态系统。 新加坡的监管/立法引入了细胞、组织和基因治疗产品 (CTGTP) 的监管框架 - 新加坡健康科学局 (HSA) 已提议修改其健康产品法和专门针对 CTGTP 的新法规。 其中包括制造中使用的原材料的定义、许可要求和安全/质量标准。英国政府/创新英国细胞和基因疗法工业制造资助——英国举办了资助竞赛（例如，通过创新英国）以刺激细胞和基因疗法的大规模制造。这些计划有助于建设能力（设施、原材料供应、合同制造），以便候选疗法可以从实验室规模进入临床试验和早期市场供应。在监管/产业政策中指定战略技术和公共资金（例如，韩国、欧盟地区）原材料供应链 - 各国政府正在认识到细胞/基因治疗原材料（生长因子、细胞因子、培养基、载体制造、培养设备）是生物技术价值链的关键部分。例如，在韩国，许多此类技术已被宣布为“基本战略技术”，允许在政府资助、更宽松的监管和税收激励方面给予优惠待遇。在欧盟，监管法律（例如通过 EMA/EDQM/ EU-ATMP 法规）越来越多地对原材料的要求（原产地、质量、可追溯性）进行编纂。

细胞治疗原材料市场的主要趋势

转向化学成分明确、无异源/动物源性培养基和试剂：为了减少批次之间的差异、污染风险并简化监管合规性，公司正在转向化学成分明确、无异源或动物源性培养基和试剂。对 GMP 级、可追溯和标准化原材料的需求更加强劲：随着越来越多的疗法进入后期临床试验并走向商业化，对符合良好生产规范 (GMP) 的原材料的需求不断增加，可追溯性、有记录的病毒清除和一致的批次质量。生产规模的增长和同种异体（现成）疗法的采用：与自体疗法相比，同种异体疗法因可扩展性和成本效益而受到青睐。这推动了对原材料的更大需求，并推动供应商确保足够的产能、一致性和成本控制。自动化、封闭系统和数字工具的集成：自动化和机器人技术、封闭系统生物反应器以及用于流程优化和供应链的 AI/ML 等监控工具可追溯性越来越多地用于提高一致性、降低污染风险并降低成本。监管演变和更高的质量/安全要求：监管机构正在为细胞/基因/组织疗法中的原材料制定更明确的指南和标准。这包括围绕供体来源、材料来源、外来因子风险、验证、文件记录等的要求。供应商必须适应更严格的监督和更好的文件记录。

案例研究：Thermo Fisher Scientific 的 Hopewell 工厂 – 重新定义 GMP 级细胞治疗原材料制造

背景：

随着细胞治疗行业的成熟，对 GMP 级、可追溯和标准化原材料的需求激增。公司现在寻求能够提供高质量病毒载体、培养基和试剂的可靠合作伙伴，这对于可扩展和合规的生产至关重要。
2025 年，生命科学领域的全球领导者赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 在这一方向上进行了一项具有里程碑意义的投资，在新泽西州霍普韦尔 (Hopewell) 推出了占地 128,000 平方英尺的最先进的 cGMP 设施。 此举标志着加强细胞和基因治疗原材料全球供应链的战略努力，支持商业规模生产和临床级开发。

该举措与 Statifacts 的预测直接一致，即在技术创新和个性化医疗需求不断增长的推动下，细胞治疗原材料市场到 2034 年将达到 249.7 亿美元，复合年增长率为 18.2%。

挑战：

在这次扩张之前，细胞治疗行业在其供应链中面临着严峻的挑战：

材料质量不一致——原材料批次之间的差异可能会影响治疗效果和监管合规性。符合 cGMP 的制造能力有限——大多数供应商缺乏大规模生产 GMP 级材料的基础设施。全球供应链中断——疫情和地缘政治紧张局势暴露了材料可追溯性和库存管理方面的弱点。验证和物流成本高昂——从海外供应商进口高纯度材料导致交货时间长，并增加了美国生物制药公司的成本。

这些挑战给生物制药公司、CMO 和 CRO 造成了瓶颈，减缓了临床试验并推迟了产品商业化。

解决方案：

Thermo Fisher 的 Hopewell 工厂旨在通过先进的设计、自动化和可持续性为这些全行业问题提供整体解决方案。

主要特点包括：

完全符合 cGMP 标准的生产：确保一致性、可追溯性并符合美国 FDA 和 EMA 法规。集成病毒载体制造：支持临床和商业规模的腺相关病毒 (AAV) 和慢病毒载体生产。闭路系统处理和自动化：通过自动化生物反应器系统和人工智能驱动的过程监控，降低污染风险并提高可重复性。可持续运营：结合环保废物管理和节水型生物工艺，符合赛默飞世尔的碳减排目标。快速放大能力：专为灵活的批量生产而设计，为开发新细胞疗法的客户提供更快的周转时间。

该工厂构成赛默飞全球网络的关键节点，确保供应链弹性和本地化制造能力。

实施：

赛默飞世尔于 2025 年 8 月成立后，与多家美国和欧洲生物制药客户合作，共同开发和扩大其基因和细胞治疗项目。

实施步骤包括：

建立联合质量协议，以满足 GMP 规范和监管期望。部署数字孪生模型以在实际生产前模拟生物工艺参数。与学术机构合作开展先进生物制造技术的培训计划。

通过这些举措，赛默飞世尔成功地将主要合作伙伴的原材料交货时间缩短了近 40%，同时实现 GMP 级材料的 99.8% 批次一致性。

结果：

扩张前的关键指标合和推出后GMP 原材料可用性有限扩大 3 倍产能病毒载体材料的交货时间10–12 周6–7 周批间一致性达到85–88%99.8% 污染风险中等（开放系统）最小（封闭系统）区域客户供应覆盖美国东北部北美+欧盟

结果：
此次扩张使 Thermo Fisher 成为细胞和基因治疗开发商的顶级 CMO/CDMO 合作伙伴，直接支持生物制药和 CRO 不断增长的需求，您的新闻稿强调了生物制药和 CRO 是增长最快的细分市场。

影响：

行业影响

强化本地化 GMP 制造趋势，减少对全球进口的依赖。支持早期疗法快速扩大到后期临床试验。根据不断发展的美国法规，为原材料标准化和可追溯性树立新基准。 和欧盟法规。

市场影响：

与 Merck KGaA、Sartorius 和 Danaher 一起，增强了 Thermo Fisher 在细胞治疗原材料顶级供应商中的市场份额。在 CMO/CRO 中产生了连锁反应，使小型生物技术初创公司能够获得一致、高质量的材料，而无需沉重的基础设施成本。验证了 Statifacts 不断增长的 GMP 级和自动化集成生物制造的趋势。

经济和区域影响：

在新泽西州的生物制造领域增加了 300 多个专业工作岗位。为美国政府推动国内生物制药的弹性做出了贡献。吸引了与普林斯顿大学和罗格斯大学等学术中心的合作，以加速研发。

要点：

本地化 + 自动化 = 有弹性的供应链：Hopewell 案例展示了区域 GMP 设施如何缓解全球原材料短缺问题。GMP 作为竞争优势：高质量、经过验证的材料现在是细胞疗法制造的重要差异化因素。与 CMO/CRO 的战略合作伙伴关系：协作制造生态系统正在推动更快的疗法商业化。

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细胞治疗原材料市场动态

市场驱动力

对个性化医疗的需求不断增长：

个性化医疗有潜力通过降低医疗保健成本、药物开发成本和时间来满足改善健康结果的要求。最大的影响可能是对糖尿病和哮喘等慢性病的治疗，如果不遵守规定，通常会加剧病情。医疗保健提供者能够将遗传信息作为常规医疗护理的一部分。这有助于提高诊断准确性，根据患者的特征确定最佳治疗方案。
市场约束

供应链中断：

细胞治疗原材料供应链中断的主要原因包括运输和物流故障、供应商中断、技术漏洞、流行病、全球健康危机、贸易争端、地缘政治冲突、自然灾害和气候变化。供应链中断可能导致生产力下降、生产中断，并对业务运营造成重大负面影响。供应链中断可能导致公司无法满足客户的需求。
市场机会

生物制药技术创新：

生物制药（包括单克隆抗体、疫苗和治疗性蛋白）的生产在医疗保健中发挥着重要作用。先进的技术创新正在推动研发成本的降低和 CGT 等靶向治疗的进展。生物制药技术是研究特定药物的药物表达如何影响其药代动力学和药效行为。生物制药中的人工智能包括加速药物开发、改善运营并最终改善患者的治疗结果。

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医疗机器人市场范围

报告属性关键统计数据2024年的市场规模46.9亿美元2025年的市场规模55.4亿美元2031年的市场规模1512万美元2034年的市场规模249.7亿美元复合年增长率2025-203418.2% 2024年领先地区北美增长最快的地区亚太地区基准年2024年历史2018年 - 2024年预测期2025年至2034年数量单位收入（百万美元）和2025年至2034年的复合年增长率报告范围收入预测、公司排名、竞争格局、增长因素和趋势涵盖的细分市场按产品范围、最终用途范围和地区区域分析北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲领先企业Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Danaher、Sartorius Stedim Biotech、Actylis.、ACROBiosystems、STEMCELL Technologies.、Grifols, S.A.、Charles River Laboratories、RoosterBio, Inc.、PromoCell GmbH 等。

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细胞治疗原材料市场细分

产品范围见解

为什么细胞培养补充剂领域占据细胞治疗原材料市场的主导地位？

细胞培养补充剂细分市场在 2024 年占据主导地位。 使用细胞培养补充剂有很多好处，包括定制细胞的生长条件、提高细胞活力和生长、让细胞更健康地保持更长时间。细胞培养基补充剂有助于确保细胞培养和研究结果的可靠性和一致性。细胞培养物具有高度受控的理化环境，可以非常精确地控制，并且可以不断检查生理条件的控制。

2025 年 7 月，植物动力生物技术领先的长寿头发公司 Vegamour 宣布推出最新进展 GRO+ 高级头发生长和密度补充剂。由医学博士配制并经过严格临床试验支持的新型双药丸系统，标志着解决头发稀疏问题的一种新的内部方法。来源：美通社

预计在 2025 年至 2034 年的预测期内，培养基细分市场将以市场上最快的速度增长。培养基在细胞培养中非常重要，因为它为细胞生长和调节细胞过程所必需的其他化合物提供能量。培养基对于大多数微生物测试获得纯培养物、生长和计数微生物细胞以及培养和选择微生物至关重要。如果没有高质量的培养基，就不可能获得可重复、准确和可重复的微生物测试结果减少了。

最终用途范围见解

生物制药公司如何主导细胞治疗原材料市场？

生物制药和制药公司细分市场将在2024年占据相当大的市场份额。生物制药和制药公司是指致力于设计、开发和制造用于诊断和治疗疾病、残疾或其他功能障碍或改善功能的化学产品的业务部门。这些公司需要大量标准化、可追溯和监管批准的原材料用于临床开发和商业化。他们的工业规模运营、战略性战略与原材料供应商的合作伙伴关系以及应对复杂监管途径的专业知识进一步使它们成为需求的主要驱动力。

预计 CMO 和 CRO 细分市场在 2025 年至 2034 年间将经历最高的增长率。CMO 和 CRO 能够为药物开发和制造节省大量时间。CRO 提供临床试验管理、监管提交、数据分析和合规咨询等服务。CMO 专注于制造服务，包括生产、质量控制以及原料药和成品工艺的扩大化。

区域洞察

为什么北美引领全球细胞治疗原材料市场？

由于注重质量和生物安全、支持性监管环境、外包给 CMO 和 CRO、个性化医疗趋势、研发投资、生物技术创新以及该地区不断增长的临床管道，北美将在 2024 年主导全球市场。干细胞在美国用于医疗目的，如治疗癌症、血液疾病以及影响骨骼、皮肤和软骨的特定疾病。干细胞可以分化为体内多种类型的细胞并再生患病细胞或受损组织。来源：ROSM

先进制药业：提振美国市场

美国凭借其完善的生物技术和制药业、对细胞治疗研究和临床试验的广泛投资以及 FDA 领导的强大监管框架，在该地区市场占据主导地位。该国拥有许多领先的原材料供应商和制造商，并得到大量政府资金和促进创新和快速审批的举措的支持。此外，美国 受益于先进的制造能力和强大的供应链，能够实现细胞疗法开发和商业化所必需的符合 GMP 的原材料的大规模生产和一致的质量。

亚太细胞治疗原材料市场

由于临床试验和批准的增加、生物制造的扩大、对高质量投入的需求、支持性的监管环境、投资和资金的增加、生物技术和细胞生物学的创新、个性化和再生医学的创新以及该地区慢性疾病的增加，预计亚太地区在预测期内将以最快的速度增长。在印度，用于制造细胞治疗产品的原材料不受监管。

根据 2025 年 1 月发布的一份报告，印度在 PM-STIAC 会议上探讨了细胞和基因治疗的进展。本次会议重点关注印度细胞和基因治疗 (CGT) 的发展，汇聚了主要利益相关者，包括医疗保健专业人员、研究人员、行业代表和政府官员。资料来源：PIB GOV。

中国政府利用细胞疗法创新进行投资
由于其生物技术领域的快速增长、政府对再生医学的大量投资以及越来越多的专注于细胞疗法的临床试验和生产设施，中国在亚太细胞治疗原材料市场占据主导地位。中国政府的支持政策，包括资助计划和简化的监管途径，加速了该地区的创新和商业化。此外，中国庞大的患者群体和不断扩大的医疗基础设施推动了对 GMP 级培养基和试剂等原材料的强劲需求，而当地供应商正在不断提高质量和可扩展性，以满足国内和国际的需求标准。

浏览更多研究报告：

据估算，2024年美国细胞治疗市场规模为42.4亿美元，预计到2034年将达到214.1亿美元左右，2025年至2034年复合年增长率为17.57%。2024年全球CAR T细胞治疗市场规模预计为55.1亿美元，预计到2034年将达到1465.5亿美元左右。 2034年，2025年至2034年复合年增长率为38.83%。2024年，全球自动化和封闭式细胞治疗处理系统市场规模超过15.3亿美元，预计到2034年将达到126.3亿美元左右，2025年至2034年复合年增长率为23.5%。全球自体细胞治疗市场规模评估为2024年全球干细胞治疗市场规模预计为54.3亿美元，预计到2034年将增长至400.2亿美元左右，2025年至2034年复合年增长率为22.11%。2024年全球干细胞治疗市场规模预计为160.4亿美元，预计到2034年将增长至544.5亿美元左右，2025年至2034年复合年增长率为13%。 2025年至2034年。预计2024年全球细胞治疗技术市场规模为65.6亿美元，预计到2034年将达到340.4亿美元左右，2025年至2034年复合年增长率为17.9%。2024年全球细胞治疗生长因子市场规模为6.68亿美元，预计将超过2025年至2034年。到2034年，全球细胞疗法制造市场规模将达到13.8963亿美元，2024年至2034年的复合年增长率为7.6%。预计到2034年，全球细胞疗法制造市场规模将从2024年的41.39亿美元增加到157.53亿美元左右，复合年增长率为14.3%。

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细胞治疗原材料市场的顶尖公司

PromoCell GmbH – 提供高质量的原代人类细胞、专门的细胞培养基以及为细胞疗法研究和开发量身定制的试剂。RoosterBio, Inc. – 提供即用型人类间充质干细胞和优化的培养基系统，旨在加速再生医学的制造。Charles River Laboratories – 提供细胞疗法开发所必需的符合 GMP 的原材料、细胞库和安全测试服务。Grifols, S.A. – 生产高纯度血浆衍生蛋白和试剂，用作细胞和基因治疗应用中的关键原材料。STEMCELL Technologies – 提供用于治疗细胞分离、扩增和分化的专用细胞培养基、试剂和工具。ACROBiosystems – 为细胞治疗产品开发提供高质量重组蛋白、检测试剂盒和 GMP 级原材料。Actylis – 为细胞治疗配方和制备提供定制、符合 GMP 的原材料和赋形剂。 Sartorius Stedim Biotech – 提供先进的生物加工解决方案，包括用于可扩展细胞治疗生产的一次性系统和关键原材料。Danaher – 通过 Cytiva 和 Pall 等子公司提供集成技术和 GMP 原材料，实现大规模细胞治疗生产。Merck KGaA – 提供针对细胞治疗研究和商业制造工作流程优化的高质量原材料、培养基和赋形剂。Thermo Fisher Scientific Inc. – 提供全面的 GMP 级原材料支持细胞疗法从研究到商业化发展的材料、试剂和定制服务。

最新动态

2025 年 8 月，专业从事基因和细胞治疗的领先合同开发和制造组织 (CDMO) ProBio 宣布在其位于新泽西州霍普韦尔 128,000 平方英尺的最先进设施中推出 cGMP 腺相关病毒 (AAV) 制造服务。这一战略扩张旨在满足行业对生产高质量病毒载体产品不断增长的需求，并体现了 ProBio 对支持改变生命基因创新的持续承诺来源：美通社2024 年 11 月，QPS Holdings 宣布在其位于密苏里州 QPS 的斯普林菲尔德园区推出了一个新的细胞治疗业务部门。该设施正在满足对支持细胞和基因治疗工作的血液制品呈指数增长的需求。来源：美国商业资讯2024 年 3 月，ACROBiosystems 宣布了一项新的企业计划，以支持离体细胞制造以及创新细胞和基因疗法的制造商。这有助于增强从事细胞治疗的工程师和科学家的能力来源：Bio Spectrum Asia 2024 年 4 月，OrganoBio 宣布推出 HematoPAC-HSC-CB-GMP，这是一种按需生产的符合现行良好生产规范 (cGMP) 的 CD34+ 造血干细胞 (HSC)，以道德方式从新鲜人脐带血中提取。该新产品依靠 OrganaBio 在细胞分离和 GMP 制造方面的经验，可快速生产高产量的高活力 CD34+ HSC 细胞，用于开发下一代细胞疗法。来源：Technology Networks Biopharma

报告涵盖的部分

按产品范围

媒体血清细胞培养补充剂抗体试剂和缓冲液其他

按最终用途范围

生物制药和制药公司 CRO 和 CMO 其他

按地区

北美欧洲亚太地区拉丁美洲中东和非洲 (MEA)

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