PDS Biotech 将寻求 PDS0101 治疗 HPV16 阳性头颈癌的快速批准途径

公司旨在缩短为 HPV16 阳性头颈癌患者提供 PDS0101 的时间框架，预计到 2030 年代中期将成为美国最主要的头颈癌类型对正在进行的 VERSATILE-003 试验的拟议修订，包括基于最终 VERSATILE-002 试验数据的 PFS 终点，该数据显示稳健的中位无进展生存期为 6.3个月，中位总生存期延长至 39.3 个月新泽西州普林斯顿，2025 年 10 月 29 日（环球通讯社）-- PDS Biotechnology Corporation（纳斯达克股票代码：PDSB）（“PDS Biotech”或“公司”）是一家专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症方式的后期免疫治疗公司，今天宣布，经过最近对最终结果的审查后，根据 VERSATILE-002 数据，该公司已请求与美国食品和药物管理局（“FDA”）召开会议，探讨 PDS0101 治疗 HPV16 阳性头颈癌的快速批准途径。 FDA 会议请求是基于 VERSATILE-002 试验的最终结果以及对 VERSATILE-003 3 期试验的拟议修订，以减少患者数量，同时保持统计功效，并增加无进展生存期除了中位总生存期 (mOS) 之外，将 PFS (PFS) 作为较早的主要终点。如果达到 PFS 终点，将允许加速向 FDA 提交批准。虽然该公司的试验修正案正在接受 FDA 审查，但 VERSATILE-003 试验将暂时暂停。“我们的 VERSATILE-002 试验的最终生存结果和持久的临床反应非常令人兴奋。这是首次在PDS Biotech 总裁兼首席执行官 Frank Bedu-Addo 博士表示：“复发/转移性头颈癌人群的 mOS 接近 40 个月。事实上，我们的 3 期研究以 mOS 作为主要终点，PFS 作为次要终点，这本身就延长了试验的持续时间。为了缩短试验持续时间，我们认为有必要与 FDA 召开会议，讨论对当前试验方案的修改，将 PFS 作为独立于 mOS 的早期主要终点。我们期待让所有 PDS Biotech 利益相关者了解我们与 FDA 讨论的进展情况。”首席医疗官 Kirk Shepard 博士补充道，“鉴于 HPV16 阳性头颈癌发病率不断上升，我们的目标是寻求最快、最具成本效益的监管途径获得批准。我们的目标是高效地提供一种耐受性良好的无需化疗的治疗方法，作为目前对这种致命疾病没有有效疗法的患者的一种选择。针对目前在我们的 VERSATILE-003 3 期试验中入组的患者的 PDS0101 将在试验暂时暂停期间继续进行。”关于 VERSATILE-002 试验VERSATILE-002 (NCT04260126) 是一项开放标签、多中心 2 期临床试验，评估 PDS0101（一种针对 HPV16 的药物）的安全性和有效性免疫疗法与派姆单抗联合治疗不可切除、复发或转移性 HPV16 阳性头颈癌。该试验旨在评估联合疗法对免疫检查点抑制剂初治或难治患者的影响。VERSATILE-002 的完整数据集已成熟，预计将于今年晚些时候提交发表。关于 PDS BiotechnologyPDS Biotechnology 是一家后期免疫治疗公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式。该公司已启动一项关键临床试验，以推进其在晚期 HPV16 阳性头颈鳞状细胞癌中的领先项目。PDS Biotech 的领先研究性靶向免疫疗法 PDS0101 (Versamune® HPV) 正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，并且还以包括 PDS01ADC（一种 IL-12 融合抗体）的三重组合进行开发药物偶联物 (ADC) 和标准护理免疫检查点抑制剂。 PDS01ADC 正在多项针对各种癌症适应症的 2 期试验中结合护理标准进行评估。欲了解更多信息，请访问 www.pdsbiotech.com。前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明（包括经修订的 1934 年美国证券交易法第 21E 条和 1934 年美国证券法第 27A 条含义内的前瞻性声明）。 1933 年修订版），涉及 PDS Biotechnology Corporation（“公司”）和其他事项。这些陈述可能会基于公司管理层当前的信念以及管理层所做的假设和管理层当前可获得的信息，讨论有关未来计划、趋势、事件、经营结果或财务状况的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括本质上具有预测性、依赖于或提及未来事件或条件的陈述，并包括“可能”、“可能”等词语。 “将”、“应该”、“会”、“预期”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望”以及其他类似的表达方式。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设受到风险和不确定性的影响，并不是对未来业绩的保证。实际结果可能与其中包含的结果存在重大差异。由于各种因素而导致的任何前瞻性陈述，包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司预期的资本要求，包括公司预期的现金跑道以及公司目前对其未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资为其运营提供资金并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资金可能限制公司运营或要求公司放弃对公司技术或候选产品的权利的风险；公司在公司当前业务领域的经营历史有限，这使得难以评估公司的前景、公司的业务计划或公司成功实施该业务计​​划的可能性；公司或其合作伙伴对 PDS0101 (Versamune® HPV)、PDS01ADC、PDS0103 (Versamune® MUC1) 和其他基于 Versamune® 的候选产品进行临床试验的时间；此类试验未来的成功；公司研发计划和合作的成功实施，包括有关 PDS0101 (Versamune® HPV)、PDS01ADC、PDS0103 (Versamune® MUC1) 和其他基于 Versamune® 的候选产品的任何合作研究，以及公司对此类计划和合作的结果和发现的解释，以及这些结果是否足以支持公司候选产品未来的成功；公司或其合作伙伴正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括有关反应率、启动时间、入组速度和试验完成的声明（包括公司为其披露的临床试验提供全额资金的能力，假设公司当前预计的费用没有重大变化）、无效性分析、会议上的演示和摘要报告的数据，以及收到中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），并不一定代表公司正在进行的临床试验的最终结果；公司关于其对候选产品作用机制的理解以及对其临床开发计划和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释的任何声明；公司持续经营的能力；以及其他因素，包括不在公司控制范围内的立法、监管、政治和经济发展。 上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，应结合本文和其他地方所包含的声明来阅读，包括“风险因素”、“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中其他地方描述的其他风险、不确定性和其他因素。前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日作出，但根据适用法律的要求，公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而修改或更新任何前瞻性声明或做出任何其他前瞻性声明的义务。  Versamune® 是 PDS Biotechnology Corporation 的注册商标。投资者联系方式：
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