Unicycive Therapeutics 宣布即将在美国肾脏病学会 2025 年肾脏周会议上展示新数据，增强碳酸氧镧治疗高磷血症的潜力

加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，2025 年 10 月 30 日（环球通讯社）--Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：UNCY）是一家为肾病患者开发治疗方法的临床阶段生物技术公司（“公司”或“Unicycive”），今天宣布将在美国肾脏病学会 (ASN) 肾脏周上展示新的碳酸氧镧 (OLC) 数据2025 年，该会议将于 2025 年 11 月 5 日至 9 日在德克萨斯州休斯顿举行。“使用我们的研究性磷酸盐结合剂 OLC 进行治疗，在药片体积和数量方面实现了具有临床意义和统计学意义的显着减少，使我们更加确信 OLC 可能为患者提供的潜在益处和便利，”Unicycive 首席执行官 Shalabh Gupta 医学博士说道。“我们期待提供 OLC我们正在努力在年底前重新提交我们的新药申请。”这项开放标签、单臂、多中心、多剂量研究招募了 86 名接受透析的 CKD 患者，平均历史血清磷酸盐≥4.0 且≤7.0 mg/dL，持续时间≥8 周。其中 72 名患者完成了研究，其中 70 名患者接受了试验前磷酸盐结合剂治疗。清除之前的磷酸盐结合剂后，患者每天接受 500 毫克 OLC 3 次 (TID)，在 6 周内滴定至最大 1000 毫克 TID，然后进行 4 周的维持期。试验前的磷酸盐结合剂包括碳酸司维拉姆、醋酸钙、柠檬酸铁和羟基氧化蔗糖铁。该研究的结果将在标题为“碳酸氧镧实现血清”的海报中分享磷酸盐控制，可显着降低高磷血症透析患者的药物负担”，时间为 11 月 6 日星期四上午 10:00 至下午 12:00（CT）。主要发现：筛选时试验前粘合剂的平均每日药丸体积为 9.3 cm3，而 OLC 研究结束时粘合剂的平均每日药丸体积为 1.4 cm3（图1) 在参加试验之前，患者平均每天服用 8.3 粒磷酸盐结合剂，而研究结束时平均每天服用 3.9 粒 OLC 药丸（图 1）筛选时 59% 的患者和 OLC 滴定期结束时 91% 的患者血清磷酸盐≤5.5 mg/dL图 1：“减少药物负担，宾夕法尼亚州肾病协会临床进展中心研究主任、该试验的首席研究员 Pablo Pergola 博士表示：“减少吞咽药物的数量和体积，同时改善磷酸盐控制，对于治疗透析慢性肾病患者的高磷酸盐血症来说是一项具有临床意义的创新。这项新分析强调了这种潜在变革性治疗的主要优点，可以成为新的护理标准。”海报演示后 Unicycive 网站的演示和研究页面。关于碳酸氧镧 (OLC)
OLC 是一种研究中的口服磷酸盐结合剂，利用专有的纳米颗粒技术提供高磷酸盐结合效力，减少患者治疗透析慢性肾病 (CKD) 高磷血症时必须服用的药物数量和大小。与目前可用的治疗方案相比，其潜在的最佳特性可能对患者依从性有利，因为它需要较低的药物负担。Unicycive 正在通过 OLC 寻求美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 505(b)(2) 监管途径。新药申请提交包基于三项临床研究（健康志愿者的 1 期研究、健康志愿者的生物等效性研究以及 CKD 透析患者的 OLC 耐受性研究）、多项临床前研究以及化学、制造和控制数据的数据。OLC 受到强大的全球专利组合的保护，包括已发布的截至 2031 年的物质成分独家专利，以及专利期限有可能延长至 2035 年。关于高磷血症
高磷血症是一种严重的疾病，几乎所有终末期肾病 (ESRD) 患者都会出现这种情况。美国每年有超过 450,000 人需要药物来控制磷酸盐水平。1 不受控制的高磷血症与接受透析的慢性肾病 (CKD) 患者的死亡和住院率增加密切相关。 高磷血症的治疗旨在通过两种手段降低血清磷酸盐水平：（1）限制膳食磷的摄入； (2) 每天和每次进餐时使用口服磷酸盐结合药物，以促进膳食磷酸盐从粪便中排出，而不是从胃肠道吸收到血液中。1Flythe JE.透析-过去、现在和未来：Kidney360 展望系列。Kidney360.2023;4(5):567-568.doi: 10.34067/KID.0000000000000145。关于 Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics 是一家开发肾脏疾病新型治疗方法的生物技术公司。Unicycive 的主要研究治疗药物是碳酸氧镧，这是一种新型磷酸盐结合剂，用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症。Unicycive 的第二种研究治疗药物 UNI-494 旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病。该药物已被 FDA 授予孤儿药资格 (ODD)，用于预防肾移植患者的移植物功能延迟 (DGF)，并已在健康志愿者中完成了 1 期剂量范围安全性研究。有关更多信息，请访问 Unicycive.com 并在 LinkedIn 和 X 上关注我们。前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述具有 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些陈述可以使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”和“打算”等词语或涉及 Unicycive 的期望、战略、计划或意图的其他类似术语或表达来识别。这些前瞻性陈述基于 Unicycive 当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有几个因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于临床试验涉及漫长且昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；由于意外的副作用或其他可能妨碍我们的候选产品获得批准的安全风险，我们的临床试验可能会暂停或终止；与业务中断相关的风险，这可能会严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和费用；对关键人员的依赖；实质性竞争；专利保护和诉讼的不确定性；对第三方的依赖；以及与未能获得 FDA 许可或批准以及不遵守 FDA 法规相关的风险。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，这些因素包括：与市场状况相关的不确定性以及 Unicycive 截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中标题为“风险因素”的部分更详细描述的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，Unicycive 特别声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。投资者联系人：Kevin Gardner
生命科学顾问
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真正的化学
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