艾伯維 (AbbVie) 宣布評估 Upadacitinib (RINVOQ®) 治療成人和青少年白癜風的 3 期關鍵研究的積極結果

在兩項重複的 3 期研究中，upadacitinib (RINVOQ®) 實現了共同主要終點，即第 481 週總白癜風面積評分指數 (T-VASI 50) 較基線降低 50%，面部白癜風面積評分指數 (F-VASI 75) 較基線降低 75%。兩項研究均達到了關鍵的次要終點1伊利諾伊州北芝加哥，10 月 29 日， 2025 /美通社/ -- 艾伯維（紐約證券交易所股票代碼：ABBV）今天宣布了兩項重複 3 期研究的陽性頂線結果，這些研究評估了 upadacitinib（RINVOQ®；15 毫克，每天一次，用於患有非節段性白癜風 (NSV) 的成人和青少年患者。1 NSV 是最常見的白癜風形式（在超過 90% 的患者中出現），其特徵是兩側對稱且雙側白斑2-4“白癜風不僅僅是一種皮膚病，它是一種慢性自身免疫性疾病，可以深刻影響一個人的信心、身份和日常生活，”艾伯維免疫學臨床開發全球負責人、副總裁 Kori Wallace 醫學博士、哲學博士說道。“目前還沒有經過批准的全身性藥物療法可以實現白癜風的色素重新沉著。這些第 3 階段的結果代表了一個重要的里程碑艾伯維致力於支持患者並擴展我們的免疫學產品組合，以提供創新的解決方案。”白癜風總面積評分指數 (T-VASI) 是一種測量整個身體色素脫失程度的工具，而 F-VASI 則測量面部色素脫失，這是對 NSV 感染者最明顯且對心理社會影響最大的區域之一。在這兩項研究中，大約 70%受試者基線時 T-VASI > 10。在這兩項研究中，與安慰劑相比，upadacitinib 在第 48 週實現了 T-VASI 50（T-VASI 評分較基線降低≥50%）和 F-VASI 75（F-VASI 評分較基線降低 ≥75%）的共同主要終點。在這兩項研究中，upadacitinib 與安慰劑在關鍵排名的次要終點（包括 F-VASI 50）上觀察到顯著差異第 48.1 週關鍵療效結果總結如下：第 3 期療效結果1 研究 1 研究 2 Upadacitinib 15 mg(N=206), % 安慰劑(N=102), % Upadacitinib 15 mg(N=205), %安慰劑(N=101)，% 共同主要終點 第 48 週時 T-VASI 50 19.4 5.9 21.5 5.9 第 48 週時 F-VASI 75 25.2 5.9 23.4 6.9 次要終點 第 48 週時 F-VASI 50 48.1 12.7 43.4 12.9“對於許多患有白癜風的人來說，這一過程充滿了不確定性、沮喪和缺乏可以系統治療該疾病的藥物，”蔚藍海岸大學皮膚科教授兼系主任、醫學博士、博士蒂埃里·帕塞隆 (Thierry Passeron) 說。“這些積極的結果表明，針對潛在的炎症可能提供一種系統性的治療選擇，可以幫助患者實現明顯的治療效果。結果。”故事繼續兩項研究中 upadacitinib 的安全性總體與批准適應症中觀察到的一致。沒有觀察到新的安全信號。在這兩項研究中，48 週 upadacitinib 治療組中最常見的治療中出現的不良事件 (TEAE) 是上呼吸道感染、痤瘡和鼻咽炎。在研究 1 中，治療中出現的嚴重不良事件 (TESAE) 發生在烏帕替尼 15 mg 組和安慰劑組分別有 3.9% 和 4% 的患者發生 TESAE。在研究 2 中，烏帕替尼 15 mg 組和安慰劑組分別有 2% 和 1% 的患者發生 TESAE。研究中沒有任何重大心血管事件 (MACE) 或靜脈血栓栓塞 (VTE) 的裁定病例。報告了 3 種惡性腫瘤事件：兩個安慰劑組均報告了 1 例研究 1 和研究 2 中報告了 1 例（各 1%），研究 1（生殖器腫瘤）中的 upadacitinib 15 mg 組報告了 1 例（0.5%）。兩項研究中 upadacitinib 治療組均未報告死亡病例。研究 2.1 中安慰劑組報告了 1 例死亡upadacitinib 在 NSV 中的使用尚未獲得批准，其安全性和有效性尚未經過監管機構評估當局。關於白癜風
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是色素生成細胞（黑素細胞）的喪失，導致皮膚出現白色斑塊，可隨時出現在身體任何部位。它是全世界最常見的色素脫失性疾病，影響全球約 0.5% 至 2.3% 的人口。 非節段性白癜風 (NSV) 是該病的主要形式，約佔病例的 84%。 NSV 通常表現為身體兩側對稱的雙側斑塊。 雖然位置各不相同，但許多患者報告說面部、腳、手和腹股溝等關鍵部位有斑塊。 患有白癜風的日常挑戰可能會導致心理健康狀況，抑鬱和焦慮的患病率很高。 關於 Viti-Up 臨床試驗
Upadacitinib M19-044 是根據一項單一方案進行的，該方案包括兩項重複的 3 期研究（研究 1 和研究 2），每項研究都有獨立的隨機化、研究地點、數據收集、分析和報告。這些試驗旨在評估 upadacitinib 在成人和青少年患者（12 歲及以上）中的療效、安全性和耐受性符合全身治療條件的非節段性白癜風 (NSV)。 在這兩項研究的 A 期，參與者以 2:1 的比例隨機分配，接受 15 毫克每天一次的 upadacitinib 治療或安慰劑治療，持續 48 週。 完成 A 期的參與者有資格進入 B 期，這是一個為期 112 週的開放標籤延期，其中所有患者每天一次接受 15 毫克 upadacitinib 治療。 研究 1 和研究 2 的 A 期和 B 期總共持續 160 週。這兩項試驗在全球 90 個地點對 614 名患有 NSV 的參與者進行了隨機分組。 有關這些試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov (NCT06118411)。 共同主要終點基於白癜風總面積評分指數 (T-VASI) 50 的實現情況（定義為第 48 週時 T-VASI 較基線至少減少 50%）以及面部白癜風面積評分指數的實現情況(F-VASI) 75，定義為在患有 NSV 的成人和青少年中，使用 15 mg 烏帕替尼治療與安慰劑相比，第 48 週時 F-VASI 較基線降低至少 75%。 次要終點包括達到 F-VASI 50，定義為第 48 週時 F-VASI 較基線降低至少 50%，以及達到 F-VASI 75，定義為第 24 週時面部白癜風面積較基線減少至少 75%。這些終點旨在評估面部重新色素沉著的程度和時間，面部是對 NSV 感染者最明顯且對心理社會影響最大的區域之一。 研究 1 還包括使用 3D 數字成像來評估面部色素沉著的分析，在研究人群的一個子集中進行測量。 關於 RINVOQ® (upadacitinib) 由艾伯維科學家發現和開發的 RINVOQ 是一種 JAK 抑製劑，正在研究多種免疫介導的炎症性疾病。在人類白細胞細胞分析中，RINVOQ 抑制由 JAK1 介導的細胞因子誘導的 STAT 磷酸化， JAK1/JAK3 比 JAK2/JAK2 介導的 STAT 磷酸化更有效。抑制特定 JAK 酶與治療效果和安全性的相關性目前尚不清楚。 Upadacitinib (RINVOQ) 正在進行 3 期臨床試驗，用於治療斑禿、化膿性汗腺炎、大動脈炎、系統性紅斑狼瘡和白癜風。 RINVOQ（upadacitinib）美國用途和重要安全信息5RINVOQ 是一種處方藥，用於治療：患有中度至重度類風濕關節炎 (RA) 的成人，當使用一種或多種稱為腫瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑的藥物但效果不佳或無法耐受時。患有活動性銀屑病關節炎的成人(PsA)，當使用 1 種或多種 TNF 阻滯劑藥物，但效果不佳或無法耐受時。患有活動性強直性脊柱炎 (AS) 的成人，當使用 1 種或多種 TNF 阻滯劑藥物，效果不佳或無法耐受時。患有活動性非放射學中軸型脊柱關節炎 (nr-axSpA) 的成人，在使用 TNF 阻滯劑藥物時，有客觀炎症跡象患有鉅細胞動脈炎 (GCA) 的成人。患有中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) 的成人，當使用 1 種或多種稱為 TNF 阻滯劑的藥物但效果不佳或無法耐受時，或者在服用不同的注射劑或藥丸（全身治療）後，而您的醫療保健提供者不推薦 TNF 阻滯劑。 患有中度至重度克羅恩病 (CD) 的成人，當使用 1 種或多種稱為 TNF 阻滯劑的藥物但效果不佳或無法耐受時，或者在您的醫療保健提供者不推薦 TNF 阻滯劑時服用不同的注射劑或藥丸（全身治療）後。 目前尚不清楚 RINVOQ 對於患有強直性脊柱炎、非放射學中軸型脊柱關節炎、潰瘍性脊柱炎的兒童是否安全有效結腸炎或克羅恩病。 12 歲及以上患有中度至重度濕疹（特應性皮炎 [AD]）的成人和兒童，對先前的治療沒有反應，並且他們的濕疹不能通過其他藥丸或註射劑（包括生物藥物）得到很好的控制，或者不建議使用其他藥丸或註射劑。 尚不清楚 RINVOQ 對於 12 歲以下兒童是否安全有效患有特應性皮炎的年齡。 尚不清楚 RINVOQ LQ 對於患有特應性皮炎的兒童是否安全有效。 RINVOQ/RINVOQ LQ 是一種處方藥，用於治療：使用 1 種或多種稱為 TNF 阻滯劑的藥物時患有活動性多關節幼年特發性關節炎 (pJIA) 的 2 歲及以上兒童，以及效果不佳或無法耐受。患有活動性銀屑病關節炎 (PsA) 的 2 至 18 歲兒童，在使用 1 種或多種稱為 TNF 阻滯劑的藥物後效果不佳或無法耐受。 目前尚不清楚 RINVOQ/RINVOQ LQ 對於患有多關節幼年特發性關節炎或銀屑病的 2 歲以下兒童是否安全有效關節炎。 RINVOQ/RINVOQ LQ (upadacitinib) 的重要安全信息關於 RINVOQ*，我應該了解哪些最重要的信息？ RINVOQ 可能會導致嚴重的副作用，包括：嚴重感染。 RINVOQ 會降低您抵抗感染的能力。服用 RINVOQ 期間發生過嚴重感染，包括結核病(TB) 以及可傳播到全身的細菌、真菌或病毒引起的感染。有些人死於這些感染。您的醫療保健提供者 (HCP) 應在開始 RINVOQ 之前對您進行結核病檢測，並在 RINVOQ 治療期間仔細檢查您是否有結核病體徵和症狀。如果您有任何類型的感染，除非您的 HCP 告訴您沒有問題，否則不應開始服用 RINVOQ。如果您感染嚴重，您的 HCP 可能會停止治療，直到您的感染得到控制。您的風險可能較高罹患帶狀皰疹（帶狀皰疹）的風險增加。 50 歲及以上至少有 1 種心髒病（心血管）風險因素的人的死亡風險增加。癌症和免疫系統問題。 RINVOQ 可能會增加您患某些癌症的風險。淋巴瘤和其他癌症，包括皮膚癌，都可能發生。當前或過去吸煙者患某些癌症的風險較高，包括淋巴瘤和肺癌。請遵循 HCP 關於進行皮膚檢查的建議RINVOQ 治療期間的皮膚癌。限制在陽光下度過的時間。在陽光下時穿防護服並使用防曬霜。對於 50 歲及以上、至少有 1 種心髒病 (CV) 危險因素的人，主要心血管 (CV) 事件的風險增加，如心髒病發作、中風或死亡，特別是如果您現在或過去吸煙。血栓。腿部或肺部靜脈中的血栓，以及RINVOQ 可能會發生動脈血管堵塞。這可能危及生命並導致死亡。腿部和肺部靜脈血栓更常見於 50 歲及以上且至少有 1 種心髒病 (CV) 危險因素的人群。過敏反應。出現皮疹（蕁麻疹）、呼吸困難、頭暈或頭暈，或者嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹等症狀，這可能意味著您出現了過敏反應。服用 RINVOQ 的人。其中一些反應很嚴重。如果在 RINVOQ 治療期間出現任何這些症狀，請停止服用 RINVOQ 並立即尋求緊急醫療幫助。胃或腸流淚。這種情況最常發生在服用非甾體抗炎藥 (NSAID) 或皮質類固醇的人身上。如果您出現胃部疼痛、發燒、發冷、噁心或嘔吐，請立即尋求醫療幫助。某些實驗室檢查發生變化。您的 HCP 應該進行血液檢查在您開始服用 RINVOQ 之前和服用期間。 如果需要，您的 HCP 可能會因為這些血液檢測結果發生變化而停止您的 RINVOQ 治療一段時間。 如果您對 upadacitinib 或 RINVOQ 中的任何成分過敏，請勿服用 RINVOQ。有關完整的成分列表，請參閱藥物指南或消費者簡介。

在開始 RINVOQ 之前，我應該告訴我的 HCP 哪些內容？
如果您有以下情況，請告知您的 HCP：正在接受感染治療，感染不會消失或反复復發，或者有感染症狀，例如：̶ 發燒、出汗或發冷̶ 呼吸急促̶ 皮膚發熱、發紅或疼痛，或身體潰瘍 ̶ 肌肉疼痛̶ 感覺疲倦̶ 痰中帶血̶ 腹瀉或胃部疼痛 ̶ 咳嗽̶ 體重減輕̶ 排尿或排尿時有燒灼感比正常情況更頻繁患有結核病或與結核病患者有過密切接觸。目前或過去吸煙者。曾患有心髒病、其他心臟問題或中風。患有或曾經患有任何類型的癌症、乙型或丙型肝炎、帶狀皰疹（帶狀皰疹）、腿部或肺部靜脈血栓、憩室炎（大腸部分炎症）或胃或腸道潰瘍。患有其他疾病，包括肝臟問題、低血細胞計數、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫力較弱居住、曾經居住或去過該國部分地區，例如俄亥俄州、密西西比河谷和西南部，這些地區會增加您感染某些類型真菌的風險。如果您不確定是否去過這些類型的地區，請詢問您的 HCP。最近已接種或計劃接種疫苗。服用 RINVOQ 的人不應接種活疫苗。已懷孕或計劃懷孕。根據動物研究，RINVOQ 可能會傷害您的未出生嬰兒寶寶。您的 HCP 將在您開始 RINVOQ 之前檢查您是否懷孕。在 RINVOQ 治療期間以及最後一次服藥後 4 週內，您應該使用有效的節育措施（避孕）以避免懷孕。 RINVOQ 有一個懷孕監測計劃。該計劃的目的是收集有關您和您寶寶的健康信息。如果您在服用 RINVOQ 期間懷孕，我們鼓勵您致電報告懷孕情況1-800-633-9110。正在母乳喂養或計劃母乳喂養。 RINVOQ 可能會進入您的母乳。在 RINVOQ 治療期間以及最後一次服藥後 6 天內請勿母乳喂養。 告訴您的 HCP 您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。 RINVOQ 和其他藥物可能會相互影響，導致副作用。

如果您服用以下藥物，請特別告知您的 HCP：治療真菌或細菌感染的藥物 利福平或苯妥英 影響您免疫系統的藥物如果您不確定是否正在服用任何這些藥物，請諮詢您的 HCP 或藥劑師。

服用 RINVOQ 時應該避免什麼？
在 RINVOQ 治療期間避免食用含有葡萄柚的食物或飲料，因為它可能會增加副作用的風險。 開始 RINVOQ 後我應該做什麼或告訴我的 HCP？ 如果您有任何感染症狀，請立即告訴您的 HCP。 RINVOQ 可能會使您更容易受到感染或使您的感染變得更嚴重。 如果您在服用 RINVOQ 期間出現心髒病發作或中風的任何症狀，請立即尋求緊急幫助，包括：胸部中央不適持續幾分鐘以上或消失後又出現 胸部、喉嚨、頸部或下巴嚴重緊繃、疼痛、壓力或沉重 手臂、背部、頸部、下巴或胃部疼痛或不適 呼吸急促，伴或不伴胸部不適 冒冷汗 噁心或嘔吐感到頭暈 身體某一部位或一側無力 言語不清 如果您在 RINVOQ 治療期間出現任何血栓體徵或症狀，請立即告訴您的 HCP，包括：̶ 腫脹̶ 一條腿或雙腿疼痛或壓痛 ̶ 突然不明原因的胸部或上背部疼痛̶ 呼吸短促或呼吸困難告訴如果您發燒或胃部疼痛持續存在，並且排便習慣發生變化，請立即聯繫您的 HCP。 RINVOQ 可能存在哪些副作用？
常見副作用包括上呼吸道感染（普通感冒、鼻竇感染）、帶狀皰疹（帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染（包括唇皰疹）、支氣管炎、噁心、咳嗽、發燒、痤瘡、頭痛、腳和手腫脹（外周水腫）、血液中肌酸磷酸激酶水平升高、過敏反應、毛囊炎症、胃區（腹部）疼痛、體重增加、流感、疲倦、數量減少某些類型的白細胞減少（中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、白細胞減少）、肌肉疼痛、流感樣疾病、皮疹、血液膽固醇水平升高、肝酶水平升高、肺炎、紅細胞數量減少（貧血）以及胃和腸道感染（胃腸炎）。
接受 RINVOQ 治療的特應性皮炎患者會出現眼睛後部內膜分離或撕裂（視網膜脫離）的情況。如果您在接受 RINVOQ 治療期間視力出現任何突然變化，請立即致電您的 HCP。
一些服用 RINVOQ 的人可能會在糞便中看到藥物殘留（整片或片劑碎片）。如果發生這種情況，請致電您的 HCP。
這些並不是 RINVOQ 的所有可能的副作用。 我應該如何服用 RINVOQ/RINVOQ LQ？
RINVOQ 每天服用一次，無論是否與食物一起服用。請勿分開、壓碎或咀嚼片劑。完全按照您的 HCP 指示使用 RINVOQ。 RINVOQ 有 15 毫克、30 毫克和 45 毫克緩釋片劑。 RINVOQ LQ 每天服用兩次，無論是否與食物一起服用。 RINVOQ LQ 提供 1 毫克/毫升口服溶液。 RINVOQ LQ 與RINVOQ 藥片。請勿在 RINVOQ LQ 和 RINVOQ 藥片之間切換，除非您的 HCP 進行了更改。
*除非另有說明，重要安全信息中的“RINVOQ”是指 RINVOQ 和 RINVOQ LQ。 這是了解 RINVOQ 的最重要信息。如需了解更多信息，請諮詢您的 HCP。 我們鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。請訪問 www.fda.gov/medwatch 或致電1-800-FDA-1088。 如果您在支付藥品費用方面遇到困難，AbbVie 或許可以提供幫助。請訪問 AbbVie.com/PatientAccessSupport 了解更多信息。
請點擊此處獲取完整的處方信息和用藥指南。 全球範圍內，處方信息各不相同；請參閱各個國家/地區的產品標籤以獲取完整信息。 關於艾伯維 (AbbVie)
艾伯維 (AbbVie) 的使命是發現和提供創新藥物和解決方案，解決當今嚴重的健康問題並應對未來的醫療挑戰。我們努力在免疫學、腫瘤學、神經科學和眼保健等幾個關鍵治療領域以及我們的艾爾建美學產品組合中的產品和服務對人們的生活產生顯著影響。有關艾伯維 (AbbVie) 的更多信息，請訪問我們的 www.abbvie.com。關注@abbvie LinkedIn、Facebook、Instagram、X（以前稱為 Twitter）和 YouTube。 前瞻性聲明 本新聞稿中的一些聲明屬於或可能被視為符合 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明。 “相信”、“期望”、“預期”、“預測”等詞語以及未來或條件動詞的類似表達和使用通常識別前瞻性聲明。 艾伯維警告說，這些前瞻性陳述受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於知識產權挑戰、來自其他產品的競爭、研發過程中固有的困難、不利的訴訟或政府行為、適用於我們行業的法律法規的變化、全球宏觀經濟因素的影響，例如經濟衰退或不確定性、國際衝突、貿易爭端和關稅，以及與全球業務運營相關的其他不確定性和風險。有關可能影響艾伯維運營的經濟、競爭、政府、技術和其他因素的更多信息，請參見艾伯維 2024 年 10-K 表格年度報告的第 1A 項“風險因素”，該報告已向美國證券交易委員會提交，並由其 10-Q 表格季度報告以及艾伯維隨後向證券交易委員會提交的其他文件進行了更新更新、補充或取代此類信息的交易委員會。艾伯維不承擔任何義務，並明確拒絕公開發布因後續事件或發展而對前瞻性陳述進行的任何修訂，除非法律要求。 參考文獻：艾伯維.ABVRRTI82042 Ezzedine K 等文件中的數據al.Lancet.2015;386(9988):74–84 Mazzei Weiss ME.Cutis.2020;105(4):189–90 Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, et al.修訂的白癜風分類/命名法及相關問題：白癜風全球問題共識會議.色素細胞黑色素瘤Res.2012；25(3):E1-13 RINVOQ [封裝插入]。 伊利諾伊州北芝加哥：AbbVie Inc.； 2025聯繫人：媒體：投資者：Sourojit (Jit) Bhowmick，博士 Liz Shea [email protected] [email protected] AbbVie logoCision查看要下載的原始內容多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-pivotal-studies-evaluating-upadacitinib-rinvoq-in-adults-and-adolescents-with-vitiligo-302597634.html查看評論