Alvotech birtir nýjar upplýsingar um stöðu umsóknar um markaðsleyfi fyrir AVT05 í Bandaríkjunum

Alvotech (納斯達克股票代碼：ALVO、ALVO SDB) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi móttekið svarbréf frá Lyfja- og matvælaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) við umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05，í áfylltri sprautu og lyfjapenna，sem er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfið Simponi（戈利木單抗）。 Í bréfinu kemur fram að umsóknin um markaðsleyfi fyrir þessa fyrirhuguðu hliðstæðu verði ekki afgreidd að svo stöddu。

FDA 已批准使用 Bandaríkjunum fyrir AVT05 和 áfylltri sprautu 和 lyfjapenna fyrr en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við athugasemdum sem eftirlitið veitti félaginu í lok úttektar á雷克雅未克的框架，七月。 FDA 授權其使用。 Alvotech 的框架是通過 FDA 的框架和 félagið 持有的框架和框架和 afhenda hliðstæður sem þegar eru á markaði。

Tekjur af sölu á líftæknilyfinu Simponi í Bandaríkjunum á fyrri hluta ársins 2025 námu um 300 milljónum Bandaríkjadala，samkvæmt gögnum frá IQVIA。 FDA 已批准該產品。

“Eins og við höfum áður greint frá hefur Alvotech lagt inn ítarleg svör til FDA og áætlun um úrbætur og fyrirbyggjandi aðgerðir（“CAPA 計劃”）。 Þótt viðbrögð FDA valdi vonbrigðum，erum við sannfærð um að við getum leiðrétt öll atriði sem eru óleyst og höldum áfram að vinna með FDA að því að koma þessari fyrstu hliðstæðu sinnar Tegundar í hendur sjúklinga í Bandaríkjunum,“sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.

FDA 表示，Alvotech 將於 2025 年 7 月 25 日開始實施。每年的工資為 570-600 美元，而 EBITDA 為 130-150 美元。扣除利息、稅項、折舊及攤銷前利潤 (EBITDA) 會隨著時間的推移而增加，並且會隨著時間的推移而增加。請注意，Alvotech 和 Stuðla að árangursríkri markaðssetningu nýrra hliðstæðna。

嗯阿爾沃泰克
Alvotech 是 Róberti Wessman 的主要設備，其結構和結構均與 Róberti Wessman 類似。 Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja。直到嘗試了所有的標記和框架。 Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech 具有 samninga um sölu、markaðssetningu 和 dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum、í Bandaríkjunum、Evrópu、Japan、Kína、öðrum hlutum Asíu、Rómönsku Ameríku、Afriku og Mið-Austurlöndum。

Teva Pharmaceuticals、dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum)、STADA Arzneimittel AG (Evrópa)、Fuji Pharma Co., Ltd.（日本）、Advanz Pharma（EES、Bretland、Sviss、Kanada、Ástralía og） Nýja-Sjáland)、Dr. Reddy’s (Evrópa、Bandaríkin)、Biogaran (Frakkland)、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía、Nýja-Sjáland、Afrika)、JAMP Pharma Corporation (加拿大)、揚子江製藥 (集團) 有限公司 (Kína)、DKSH (Taívan, 香港、坎博迪亞、馬拉西亞、新加坡、印度尼西亞、內陸、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（Mið-Austurlönd og Norður-Afrika）、Abdi Ibrahim（蒂克蘭）、Kamada Ltd.（KMDA、以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（羅馬斯卡）美國）和 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰國、越南、Filippseyjar 和 Suður-Kórea）。

Frekari upplýsingar er að finna á vefsíðu Alvotech, árfestasíðu okkar og á almennri vefsíðu félagsins á ensku. Fylgjast má með starfsemi Alvotech á LinkedIn、Facebook、Instagram 和 YouTube。

Alvotech、fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson，forstöðumaður
[email protected]