Anteris 公佈 2025 年第三季度業績

明尼蘇達州明尼阿波利斯和澳大利亞布里斯班，2025 年 11 月 12 日（環球通訊社）——Anteris Technologies Global Corp.（Anteris 或公司）（納斯達克股票代碼：AVR，澳大利亞證券交易所股票代碼：AVR）是一家致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備以恢復健康心臟功能的全球結構心臟公司，今天公佈了截至 2025 年 9 月 30 日的季度財務業績，並提供了公司最新動態。

2025 年第三季度亮點

本季度繼續與 FDA 合作，推進 PARADIGM 試驗的 IDE，並於 2025 年 11 月宣布批准開始美國招募* 推進歐洲監管活動，在多個國家啟動 PARADIGM 試驗，2025 年 10 月獲得丹麥藥品管理局監管批准後，第一批 PARADIGM 患者在丹麥接受治療在預期試驗之前，美國、歐洲和加拿大的場地和運營準備工作取得進展註冊強化運營和質量體系，同時推進生產規模擴大，以支持臨床活動，包括 DurAVR® THV 生產的 ISO 13485 認證獲得公司股東批准 ASX Limited 授予公司 ASX 上市規則 7.1 的豁免

Anteris 副董事長兼首席執行官 Wayne Paterson 表示：“第三季度的活動對於公司在今年剩餘時間和 2026 年的發展道路至關重要。公司在監管方面取得了重大進展，並於第四季度在歐洲和美國獲得了啟動 PARADIGM 關鍵研究的批准。”

業務與運營

DurAVR® THV 商業化更新

支持 PARADIGM 試驗啟動的活動

2025 年第三季度，該公司與美國食品和藥物管理局 (FDA) 保持積極接觸，以推進 PARADIGM 試驗的研究器械豁免 (IDE)，並提交正式答復來滿足更多信息的請求，包括已完成的模擬使用研究。 FDA 隨後於 2025 年 11 月宣布批准在美國開始患者招募*。

Anteris 還推進了歐洲監管活動，旨在確保獲得批准在德國、法國和荷蘭等國家開始 PARADIGM 試驗，並於 2025 年 10 月在丹麥獲得了第一個歐洲批准。同時，跨職能團隊在預期入組之前完成了現場和操作準備活動，即研究者培訓、研究材料準備和後勤設置，等待獲得監管許可和機構審查委員會 (IRB) 批准。在獲得丹麥監管機構批准後，第一批 PARADIGM 患者在丹麥入組並接受治療藥品管理局，2025 年 10 月。

公司在本季度繼續加強其運營基礎設施，推進質量管理體系 (QMS) 建設，以支持即將開展的臨床活動和未來的 ISO 13485 認證。發布了關鍵質量程序和標準操作文件，以建立成熟、合規系統的框架並降低審計風險。與此同時，製造規模擴大活動取得進展，包括檢驗人員的交叉培訓、潔淨室產能的擴大以及針對預計的 DurAVR® THV 需求的持續工藝開發計劃。

Anteris 截至 2025 年 9 月 30 日的季度財務業績回顧如下。所有金額均以美元表示。

截至2025年9月30日止九個月，公司的淨運營現金流出為5930萬美元，與支持 PARADIGM 試驗的臨床、監管和製造要求的增加一致。反映這一臨床重點，公司截至 2025 年 9 月 30 日止三個月運營支出的主要領域如下：

研發費用為1680萬美元。

所開展的關鍵活動是與 PARADIGM 試驗相關的準備活動，包括有關 IDE 的監管工作以及臨床專家團隊與計劃在臨床試驗地點的研究人員的廣泛接觸，他們直接與 Cath 實驗室的醫生合作，以支持設備的適當使用和程序的成功。 此外，還存在與製造能力升級相關的進一步成本，包括完成設計驗證流程和文檔，以及旨在推動當前產品之外的長期增長的持續產品組合開發。

銷售、一般和管理費用為 580 萬美元。

截至2025年9月30日，公司持有現金和現金等價物910萬美元。

Anteris 提及其 10-Q 表格文件中包含的詳細財務信息，包括管理層討論與分析以及風險。

關於 PARADIGM 試驗

PARADIGM 試驗是一項前瞻性隨機對照試驗 (RCT)，將評估 DurAVR® THV 與市售經導管主動脈瓣置換術 (TAVR) 相比的安全性和有效性。

這項頭對頭研究將在“所有來者隨機隊列”中招募大約 1,000 名來自美國、歐洲和加拿大的患者，其中患者將接受 DurAVR® THV 或使用市售和批准的 THV 進行 TAVR 的患者進行 1:1 隨機分組。 PARADIGM 試驗將評估術後一年全因死亡率、所有中風和心血管住院的主要復合終點的非劣效性。

PARADIGM 試驗旨在提供支持向美國 FDA 申請上市前批准 (PMA) 所需的強有力的臨床證據，CE​​ 標誌的批准預計將與 PMA 同步進行。

有關 PARADIGM 試驗的更多信息，請參閱 ClinicalTrials.gov (ClinicalTrials.gov ID NCT07194265)。

*須經機構審查委員會 (IRB) 批准

關於安特里斯

Anteris Technologies Global Corp.（納斯達克股票代碼：AVR，澳大利亞證券交易所代碼：AVR）是一家全球結構性心臟公司，致力於設計、開發和商業化尖端醫療設備，以恢復健康的心臟功能。 Anteris 成立於澳大利亞，在美國明尼阿波利斯設有重要業務，是一家以科學為導向的公司，擁有一支經驗豐富的多學科專業團隊，為結構性心髒病患者提供恢復性解決方案。

Anteris 的主導產品 DurAVR® 經導管心臟瓣膜 (THV) 是與世界領先的介入心髒病專家和心臟外科醫生合作設計的，用於治療主動脈瓣狹窄——一種因主動脈瓣狹窄而可能危及生命的疾病。可球囊擴張的 DurAVR® THV 是第一個仿生瓣膜，其形狀模仿健康人類主動脈瓣的性能，旨在復制正常主動脈血液DurAVR® THV 採用單片模製 ADAPT® 組織製成，這是 Anteris 的專利抗鈣化組織技術。 ADAPT® 組織已獲得 FDA 批准，已在臨床使用 10 多年，並在全球範圍內供超過 55,000 名患者使用。 DurAVR® THV 系統由 DurAVR® 瓣膜、ADAPT® 組織和球囊擴張式 ComASUR® 輸送系統組成。

前瞻性陳述

本公告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，包括 Anteris 研究和試驗的目標、計劃和規模。前瞻性陳述通常用“相信”、“項目”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“預算”、“目標”、“目的”、“戰略”、“計劃”、“指導”、“展望”等詞語來識別。 “可能”、“應該”、“能夠”、“將”、“將會”、“將會”、“將繼續”、“可能會產生”和類似的表達方式，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括向安特里斯提交的截至 2024 年 12 月 31 日的財政期間的 10-K 表格年度報告中“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。美國證券交易委員會和澳大利亞證券交易所提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，除非法律要求，Anteris 不承擔更新任何這些前瞻性陳述以使這些陳述符合實際結果或修訂後的預期的義務。

欲了解更多信息：

投資者關係 投資者關係（美國）[email protected] [email protected] OrmsbyMalini Chatterjee, Ph.D.Anteris Technologies Global Corp.Blueprint Life Science Group+61 1300 550 310 +61 7 3152 3200 +1 917 330 4269

網站 www.anteristech.comX@AnterisTechLinkedIn https://www.linkedin.com/company/anteristech