最大規模的可穿戴除顫器真實世界研究證實了 Kestra ASSURE 設備的強大有效性和安全性能

華盛頓州柯克蘭，2025 年 11 月 10 日（環球通訊社）——可穿戴醫療設備和數字醫療保健公司 Kestra Medical Technologies, Ltd.（納斯達克股票代碼：KMTS）今天宣布了 ASSURE® WCD 批准後臨床評估研究 (ACE-PAS) 的主要結果，該研究作為最新科學會議在美國心臟協會 (AHA) 2025 年科學會議上發表。奧爾良.ACE-PAS 是迄今為止最大的可穿戴式除顫器前瞻性現實世界研究，證實了 ASSURE WCD 在臨床實踐中的強大安全性和有效性。

華盛頓大學醫學教授兼首席研究員 Jeanne E.Poole 醫學博士表示：“ACE-PAS 就 ASSURE WCD 在常規護理中的表現提供了強有力的真實證據，並提供了當代數據，描述了心功能下降的不同人群中發生危及生命的室性心動過速和顫動的風險。” “血運重建，或新診斷出患有心力衰竭。這些患者在一到六個月的等待期內，心臟功能可能會顯著恢復，因此不需要永久植入除顫器。應考慮使用 ASSURE WCD 來保護在此脆弱時期心源性猝死風險較高的患者。”

該研究招募了美國各地的 21,612 名患者。主要研究結果表明，在實際使用中具有一致的安全性、有效性和合規性：

經驗證的有效性

主要有效性終點已實現，室性心動過速和心室顫動 (VT/VF) 事件 100% 成功轉化，超出了預先設定的性能目標。已驗證的安全性

該研究達到了其主要安全終點，每個患者每月的不適當電擊率為 0.0065，低於預先設定的性能目標，並證實了強大的安全性。誤報率極低

94% 的患者沒有出現誤報電擊警報，確保佩戴期間的信心和舒適度。關鍵保護

2.6% 的患者在短短幾個月內經歷了至少一次危及生命的 VT/VF 事件，凸顯了保護這一弱勢群體的重要性。另外還發現了臨床相關心律失常

ASSURE 系統有助於檢測出 4.2% 的患者（35% 之前未確診）的高頻率心房顫動和 0.3% 的嚴重心動過緩/心搏停止，從而有可能進行及時干預。高依從性

患者每天佩戴該設備的中位時間超過 23 小時，其中三分之一的患者持續使用超過 90 天，這凸顯了其在現實世界的長期護理中的實用性。

Kestra Medical Technologies 總裁兼首席執行官 Brian Webster 表示：“這些結果強化了可穿戴設備監測和治療在高風險時期保護患者方面發揮的關鍵作用。作為同類中規模最大、最具當代性的研究，ACE-PAS 提供了令人信服的證據，可能有助於為臨床實踐的未來更新提供信息，特別是圍繞醫生如何識別和保護處於心源性猝死早期風險的患者。通過將經過驗證的性能與互聯的、數據驅動的洞察力相結合，Kestra 正在重新定義可穿戴保護和推進循證創新。”

ACE-PAS 結果代表著在理解和管理心臟驟停風險方面向前邁出了重要一步。該研究的其他分析將在即將舉行的科學論壇上分享。

由 MedAxiom 主辦的由 ACE-PAS 研究人員和其他領先臨床專家參加的小組討論錄音提供了有關該研究的設計、結果以及對患者護理的影響的進一步觀點。完整的討論可以在此處查看：https://na2.hubs.ly/H01ZZM90

關於 ACE-PAS
ASSURE WCD 批准後臨床評估研究 (ACE-PAS) 是一項前瞻性、多中心註冊研究，評估 ASSURE 可穿戴式心臟復律除顫器在預防心源性猝死方面的使用、安全性和有效性。該研究從 2021 年 11 月到 2025 年 7 月在美國招募了 21,612 名患者。主要終點是總體 VT/VF 電擊轉換和不適當電擊率。

關於凱斯特拉
凱斯特拉醫療技術有限公司 是一家商業階段的可穿戴醫療設備和數字醫療保健公司，專注於利用直觀、智能和互聯的監測和治療干預技術來改變心血管疾病患者的治療結果。有關更多信息，請訪問 www.kestramedical.com。

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