FDA 對飛利浦發出生產現場缺陷警告

美國食品和藥物管理局 (FDA) 在飛利浦的三個醫療設備生產基地發現質量控制缺陷後，向飛利浦發出了一封警告信。 該信函於 9 月 9 日發出，導致飛利浦在納斯達克的股票在 10 月 28 日公開後下跌 5.5%，收於 27.30 美元。飛利浦的市值為 274 億美元。 FDA 的信強調了問題在對飛利浦位於華盛頓州博塞爾和賓夕法尼亞州里茲維爾的兩個超聲波製造工廠以及位於荷蘭埃因霍溫的醫療系統製造工廠進行檢查後，FDA 表示，在對飛利浦位於華盛頓州博塞爾和賓夕法尼亞州里茲維爾的兩個超聲波製造工廠以及位於荷蘭埃因霍溫的醫療系統製造工廠進行檢查後，FDA 表示，在對 2025 年 1 月至 3 月期間進行的現場檢查後，FDA 表示每個工廠的製造、包裝、儲存或安裝過程“不符合”現行的良好生產規範 (CGMP) 質量控制和投訴處理不足FDA 發現的廣泛違規行為包括飛利浦未能建立和維護程序，以確保所有購買或以其他方式收到的產品和服務符合規定的要求。 例如，在 Bothell 現場檢查期間，FDA 調查人員發現飛利浦的超聲部門將投訴處理和醫療器械報告 (MDR) 活動外包給其承包商飛利浦公司全球投訴處理業務(GCHO) 團隊。然而，該機構表示，飛利浦沒有足夠的文件來支持或證明他們已按照法規要求評估了 GCHO 滿足質量要求的能力。 在里茲維爾，發現了進一步的投訴處理問題。 FDA 檢查員發現，飛利浦未能建立和維護正式指定單位接收、審查和評估投訴的程序。 FDA 對 2022-2025 年調查的審查顯示， 54 項調查未達到目標日期，其中 23 項已超過目標日期 100 天以上。 設計控制缺陷這三個地點還發現了設計控制流程缺陷。 FDA 指出，飛利浦 IntelliSpace Cardioangiography (ISCV) v8 中添加了多項新要求；然而，荷蘭工廠未能將這些新產品要求納入 ISCV 產品安全風險管理矩陣。 與飛利浦所做的質量控制更新一樣，FDA 再次指出，在回應其擔憂時，飛利浦的回應不夠充分，因為它們沒有包括分析或評估，以證明與每個新功能相關的可能危害已得到充分考慮。 故事繼續對飛利浦質量和製造的持續擔憂協議FDA 建議飛利浦立即採取行動，解決其信中指出的所有違規行為，並指出，未能充分解決這些問題可能會導致該機構“在不另行通知的情況下”啟動監管行動。 FDA 設備和放射健康中心 (CDRH) 產品評估和質量辦公室副主任 Matthew G Hillebrenner 在結束語中告訴飛利浦，信中強調的違規行為可能是“嚴重問題的症狀” Hillebrenner 表示：“貴公司應調查並確定任何違規行為的原因，並立即採取行動解決任何違規行為，並使產品符合規定。”FDA 的現場調查結論反映了飛利浦在質量和製造問題上的明顯持續存在，而該公司一直在努力扭轉局面。 2023 年，飛利浦擱置了5.75 億歐元（6.69 億美元）用於支付因召回有缺陷的呼吸機設備而產生的訴訟費用，並在 2024 年斥資 11 億美元來解決與其有缺陷的睡眠呼吸暫停設備有關的一系列訴訟。 “FDA 對飛利浦生產基地缺陷發出警告”最初由 GlobalData 旗下品牌 Medical Device Network 創建和發布。 本網站上的信息已出於善意包含在一般情況下僅供參考。 它並不構成您應該依賴的建議，我們對其準確性或完整性不提供任何明示或暗示的陳述、擔保或保證。您必須在根據我們網站上的內容採取或不採取任何行動之前獲得專業或專家的建議。 查看評論