強生公司在 AANEM 年會上宣布首項頭對頭研究，比較 IMAAVY ™與替代 FcRn 阻滯劑治療全身性重症肌無力 (gMG) 的效果

EPIC 研究將評估 IMAAVY ™ 與 efgartigimod 治療成人 gMG 的治療效果，並將包括治療轉換臂公司還公佈了關鍵 Vibrance-MG 研究的新數據，其中接受 IMAAVY™ 治療的兒科患者在 72 週內表現出免疫球蛋白 G (IgG) 持續減少、持續疾病控制且沒有新的安全問題IMAAVY ™是唯一的 FcRn 阻斷劑抗 AChR 和抗 MuSK 抗體陽性的 12 歲及以上成人和兒童 gMG 患者已表現出持續的疾病控制賓夕法尼亞州斯普林豪斯，2025 年 10 月 29 日 /美通社/ -- 強生公司（紐約證券交易所股票代碼：JNJ）今天宣布計劃啟動首個頭對頭研究，比較 FcRn 阻滯劑對全身性重症肌無力 (gMG) 患者的作用，旨在肯定 IMAAVY ™ (nipocalimab-aahu) 作為適合 gMG 患者的 FcRn 阻滯劑。 EPIC 研究設計和 Vibrance-MG 2/3 期長期擴展 (LTE) 數據是該公司將在 2025 年美國重症肌無力基金會 (MGFA) 科學會議和美國神經肌肉和電診斷醫學協會 (AANEM) 年度會議上展示的 38 份摘要之一會議。 （PRNewsfoto/強生公司）EPIC 3b 期成人研究 EPIC 是一項 3b 期、隨機、開放標籤研究，旨在比較 FcRn 阻滯劑對成人 gMG 的治療效果。 1 該研究將評估對於從未接受過 FcRn 阻滯劑的成人 gMG 患者，使用 IMAAVY™ 治療是否能比 efgartigimod 提供更好的疾病控制效果。 1 它還包括一個治療轉換組，用於評估成人 gMG 的療效和安全性。 IMAAVY™ 受試者從 efgartigimod 轉換為 IMAAVY™。 1 該研究的關鍵主要和次要終點是總免疫球蛋白 G (IgG) 水平相對於基線的變化，以及分別在開始治療後 8-12 週通過 MG-ADLa 和 QMGb 評分測量的持續疾病控制。 1“EPIC 研究標誌著在推進 gMG 患者護理方面向前邁出了重要一步，”Leonard 說L.Dragone, M.D., Ph.D.，強生創新醫學自身抗體和風濕病疾病領域負責人。 “通過直接比較 IMAAVY 與另一種 FcRn 阻滯劑並結合治療轉換臂，EPIC 將為醫生如何最好地開始和過渡此類 gMG 患者提供重要見解。這些發現將有助於指導現實世界的臨床決策，並增強對最有效治療策略的信心。”Vibrance 兒科階段2/3 研究 EPIC 研究的宣布伴隨著來自 Vibrance-MG 2/3 LTE 研究的新積極數據。這些新數據顯示，對於 12 歲及以上的 gMG 兒科患者，使用 IMAAVY™ 加上標準護理治療，在 72 週內顯示出 IgG 的持續減少、疾病控制、功能改善和長期安全性。 2故事繼續Vibrance-MG LTE 分析建立在積極和持續的基礎上標準治療未很好控制症狀的 gMG 兒科患者的結果。 2 新數據顯示，IMAAVY™ 治療可導致 IgG 水平快速持續下降，到第 24 週時中位下降約 73%。 2 在 72 週內還觀察到每日功能 c 和肌肉力量 d 的改善，表明隨著時間的推移，疾病得到持續控制。 2 該治療通常具有良好的耐受性，在長期隨訪期間迄今為止沒有出現新的安全問題。 2這些發現是一致的關鍵的 Vivacity-MG3 研究和正在進行的 gMG 成年患者開放標籤擴展 (OLE) 的積極結果。總而言之，這些數據突顯了 IMAAVY™ 在關鍵抗體亞型（抗乙酰膽鹼受體陽性 [AChR+]、抗肌肉特異性酪氨酸激酶陽性 [MuSK+]）上的差異化治療概況，以及為最廣泛的 gMG 患者提供長期持續疾病控制的潛力。 gMG.2,3“gMG 兒科患者長期以來一直是神經肌肉疾病研究中服務不足的人群，”舊金山加利福尼亞大學兒科神經肌肉項目主任兼兒科和神經病學教授 Jonathan Strobere 醫學博士說。 “這些新的 Vibrance-MG LTE 兒科數據尤其令人鼓舞，表明 IMAAVY 治療在日常功能和肌肉力量方面取得了持續有意義的改善，與成人 Vivacity-MG3 OLE 研究中看到的結果相呼應。這些數據代表了兒科患者護理方面的重要潛在進展，為持久的疾病控制帶來了希望。”IMAAVY™ 已獲得美國食品和藥物管理局批准用於成人和兒科患者（12 歲及以上）抗 AChR 或抗 MuSK 抗體陽性 gMG，在巴西由 AVISA 用於抗 AChR、抗 MuSK 或抗 LRP4 抗體陽性成人和 12 歲及以上兒童患者，在日本由藥品和醫療器械管理局用於治療所有 gMG 患者。 衛生當局提交的尋求批准尼泊卡利單抗治療 gMG 的意見書目前正在接受多個監管機構的審查全球範圍內。 編者註： MG-ADL（重症肌無力-日常生活活動）可快速臨床評估患者對影響日常生活活動的症狀的回憶，總分範圍為0至24；分數越高表示症狀越嚴重。 4 b.QMG（定量重症肌無力）是由臨床醫生進行的 13 項評估，用於量化 MG 疾病的嚴重程度。 QMG 總分範圍為 0 到 39，其中分數越高表示疾病嚴重程度越高。 4 c.通過 MG-ADL 測量 d．通過 QMG e 測量。醫學博士 Jonathan Strober 博士曾為強生公司提供諮詢、諮詢和演講服務。他沒有獲得任何媒體工作報酬。 關於重症肌無力 (gMG)重症肌無力 (MG) 是一種自身抗體疾病，其中免疫系統錯誤地產生抗體（例如抗乙酰膽鹼受體 [AChR]、抗肌肉特異性酪氨酸激酶 [MuSK]），其靶向神經肌肉接頭處的蛋白質，可以阻斷或破壞從神經到肌肉的正常信號傳導，從而損害或阻止肌肉收縮。 5,6,7 該疾病影響全球約 700,000 人。 5 該疾病影響男性和女性，並發生在所有年齡、種族和族裔群體中，但最常見於年輕女性和老年男性。 8 被診斷患有 MG 的人中，大約 50% 是女性，約 50% 是女性。其中五分之一的女性具有生育能力。 9,10,11 大約 10% 至 15% 的新發 MG 病例是在 12-17 歲的兒科患者中診斷出來的。 12,13,14 在青少年 MG 患者中，女孩比男孩更容易受到影響，在美國，超過 65% 的兒科 MG 病例是由女孩診斷的。 15,16,17初始疾病表現是通常與眼睛有關，但大約 85% 的 MG 患者會經歷疾病表現的額外進展，稱為全身性重症肌無力 (gMG)。其特點是嚴重的肌肉無力以及言語和吞嚥困難。 18,19,20,21,22 在美國大約有 100,000 人患有 gMG。 23 易感 gMG 人群，例如兒科患者，治療更有限options.24關於 2/3 期 VIBRANCE-MG 研究2/3 期 Vibrance-MG 研究 (NCT05265273) 是一項正在進行的開放標籤研究，旨在確定尼泊卡利單抗對患有 gMG 的兒科參與者的影響。 25 根據美國重症肌無力基金會的反映，7 名 12-17 歲的參與者被診斷為 gMG (MGFA) 篩選時的 II 級至 IV 級，以及對持續穩定 SOC 治療的臨床反應不足。 26 參與者必須進行抗 AChR 或抗 MUSK 自身抗體的陽性血液檢測。該研究包括長達 4 週的篩選期、為期 24 週的開放標籤主動治療階段（在此期間參與者每兩周靜脈注射尼泊卡利單抗）和長期延長階段；安全性隨訪評估將在最後一次給藥後 8 週進行。 25 該研究的主要結果是尼泊卡利單抗對 24 週時患有 gMG 的兒科參與者的總血清 IgG、安全性和耐受性以及藥代動力學的影響。 次要終點包括 24 週時 MG-ADL 和 QMG 評分的變化。 25,26關於第 3 期 VIVACITY-MG3 研究第 3 期 Vivacity-MG3 研究 (NCT04951622) 專門設計用於在這種未滿足需求仍然很高的不可預測的慢性病中，通過一致劑量來衡量持續療效和安全性。抗體陽性或陰性成人 gMG 患者反應不足確定了持續 SOC 治療的 199 名患者（MG-ADL ≥ 6），其中 153 名抗體陽性，參加了為期 24 週的雙盲安慰劑對照試驗。 27,28 隨機化為 1:1，尼泊卡利單抗加當前 SOC（30 mg/kg IV 負荷劑量，隨後每兩週 15 mg/kg）或安慰劑加當前 SOC。 27 各組間基線人口統計數據平衡（77 nipocalimab，76 安慰劑）。 27 主要療效終點是比較治療組之間 MG-ADL 總分從基線到第 22、23 和 24 週的平均變化。 27 關鍵的次要終點包括定量重症肌無力 (QMG) 評分的變化。在正在進行的開放標籤擴展 (OLE) 階段進一步評估長期安全性和有效性。 28關於IMAAVY™（nipocalimab-aahu）IMAAVY™ 是一種單克隆抗體，旨在以高親和力結合，阻斷 FcRn 並降低導致全身重症肌無力 (gMG) 的循環免疫球蛋白 G (IgG) 抗體水平，且不會對其他適應性和先天免疫功能產生額外可檢測到的影響。 IMAAVY™ 目前已在美國獲批用於治療成人和兒童患者的 gMG 12 AChR 或 MuSK 抗體呈陽性的年齡及以上人群。 29尼泊卡利單抗正在自身抗體領域的三個關鍵領域繼續進行研究，包括罕見自身抗體疾病、母體同種抗體介導的母體胎兒疾病和風濕病。 30,31,32,33,34,35,36,37,38研究中的單克隆抗體旨在以高親和力結合來阻斷 FcRn並降低循環免疫球蛋白 G (IgG) 自身抗體和同種抗體的水平，並且可能不會對其他適應性和先天免疫功能產生額外可檢測到的影響。 美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 已授予尼泊卡利單抗多項關鍵資格，包括：美國 FDA 胎兒和新生兒溶血病 (HDFN) 和溫自身免疫性溶血的快速通道資格2019 年 7 月獲得貧血 (wAIHA)，2021 年 12 月獲得 gMG，2024 年 3 月獲得胎兒和新生兒同種免疫性血小板減少症 (FNAIT)，2025 年 3 月獲得乾燥病 (SjD) 美國 FDA 2019 年 12 月獲得 wAIHA 孤兒藥地位，2020 年 6 月獲得 HDFN，2021 年 2 月獲得 gMG，慢性炎症脫髓鞘性多發性神經病 (CIDP) 於 2021 年 10 月，FNAIT 於 2023 年 12 月 美國 FDA 於 2024 年 2 月授予 HDFN 突破性療法稱號，於 2024 年 11 月授予乾燥病突破性療法稱號 美國 FDA 於 2024 年第四季度授予 gMG 優先審評資格 歐盟 EMA 於 2019 年 10 月授予 HDFN 授予孤兒藥資格，於 4 月授予 FNAIT 孤兒藥稱號2025IMAAVY™ 的合法製造商是 Janssen Biotech, Inc.什麼是 IMAAVY™ (nipocalimab-aahu)？ IMAAVY™ 是一種處方藥，用於治療患有抗乙酰膽鹼受體 (AChR) 或抗乙酰膽鹼受體 (AChR) 或全身性重症肌無力 (gMG) 疾病的成人和 12 歲及以上兒童抗肌肉特異性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗體呈陽性。 尚不清楚 IMAAVY™ 對 12 歲以下兒童是否安全有效。 重要安全信息關於 IMAAVY™ 我應該了解的最重要信息是什麼？ IMAAVY™ 是一種處方藥，可能會導致嚴重的副作用，包括：感染是 IMAAVY™ 的常見副作用，可能會很嚴重。接受 IMAAVY™ 可能會增加您的感染風險。如果您出現以下任何感染症狀，請立即告訴您的醫療保健提供者：o 發燒o 發冷o 發抖o 咳嗽 o 喉嚨痛o 發燒水泡o 燒灼感您排尿在 IMAAVY™ 輸注期間或輸注後幾週內可能會發生過敏（超敏反應）。 如果您在 IMAAVY™ 輸注期間或之後出現任何以下症狀，請立即獲得緊急醫療幫助：o 面部、嘴唇、口腔、舌頭或喉嚨腫脹o 吞嚥或呼吸困難 o 發癢的皮疹（蕁麻疹）o 胸痛或胸悶可能發生輸注相關反應。如果您在輸注期間或輸注後幾天內出現任何這些症狀，請立即告訴您的醫療保健提供者IMAAVY™ 輸注：o 頭痛o 皮疹o 噁心o 疲勞 o 頭暈o 發冷o 流感樣症狀o 皮膚發紅如果您對 nipocalimab-aahu 或任何成分有嚴重過敏反應，請勿接受 IMAAVY™ IMAAVY™。反應包括血管性水腫和過敏反應。 在使用 IMAAVY™ 之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：曾經對 IMAAVY™ 產生過敏反應。最近有或有任何感染或感染症狀。最近已接受或計劃接受免疫接種（疫苗）。服用 IMAAVY™ 的人不應接受活疫苗。已懷孕、計劃懷孕懷孕或正在哺乳。目前尚不清楚 IMAAVY™ 是否會傷害您的寶寶。 懷孕安全性研究。如果在懷孕期間給予 IMAAVY™ 或您在接受 IMAAVY™ 治療期間懷孕，則有一項針對 IMAAVY™ 的懷孕安全性研究。您的醫療保健提供者應通過致電 1-800-526-7736 或聯繫 Janssen 來報告 IMAAVY™ 暴露情況。 www.IMAAVY.com。 告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。 IMAAVY™ 可能有哪些副作用？ IMAAVY™ 可能會導致嚴重的副作用。請參閱“關於 IMAAVY™ 我應該了解的最重要的信息是什麼？”IMAAVY™ 最常見的副作用包括：呼吸道感染、外周水腫（手、腳踝或腳腫脹）和肌肉痙攣。 這些並不是 IMAAVY™ 可能出現的所有副作用。請致電您的醫生以獲取有關副作用的醫療建議。我們鼓勵您向 FDA 報告處方藥的負面副作用。請訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。 請參閱完整的處方信息和IMAAVY™ 用藥指南，並與您的醫生討論您的任何問題。 劑型和規格：IMAAVY™ 的規格為 300 mg/1.62 mL 和 1,200 mg/6.5 mL (185 mg/mL)，每盒單劑量小瓶，用於靜脈注射。 關於 JOHNSON & JOHNSON在 Johnson與強生公司，我們相信健康就是一切。我們在醫療保健創新方面的優勢使我們能夠建立一個能夠預防、治療和治愈複雜疾病、治療更智能、侵入性更小、解決方案個性化的世界。憑藉我們在創新醫學和醫療技術方面的專業知識，我們擁有獨特的優勢，能夠在當今的全方位醫療保健解決方案中進行創新，從而實現明天的突破，並深刻影響人類的健康。 了解更多信息，請訪問 https://www.jnj.com/ 或訪問https://innovativemedicine.jnj.com/關注@JNJInnovMed。 有關前瞻性陳述的注意事項本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》中定義的有關產品開發以及 IMAAVY™ 的潛在益處和治療影響的“前瞻性陳述”。請讀者不要依賴這些前瞻性陳述。這些陳述基於當前對未來事件的預期。如果基本假設被證明不准確或已知或未知的風險或不確定性成為現實，實際結果可能與強生公司的預期和預測存在重大差異。 風險和不確定性包括但不限於：產品研發固有的挑戰和不確定性，包括臨床成功和獲得監管批准的不確定性；商業成功的不確定性；製造困難和延誤；競爭，包括競爭對手獲得的技術進步、新產品和專利；專利挑戰；產品功效或安全問題導致產品召回或監管行動；醫療保健產品和服務購買者的行為和消費模式發生變化；適用法律和法規的變更，包括全球醫療保健改革；這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可以在強生公司最新的 10-K 表格年度報告中找到，包括標題為“有關前瞻性陳述的警示說明”和“第 1A 項風險因素”的部分，以及強生公司隨後的 10-Q 表格季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些文件的副本為可以通過 www.sec.gov、www.jnj.com 在線獲取或應強生公司的要求獲取。強生公司不承諾因新信息或未來事件或發展而更新任何前瞻性聲明。 參考文獻 1 Muppidi S.et al. 尼泊卡利單抗與 Efgartigimod 在一項隨機、開放標籤、3b 期、干預性試驗中的功效和安全性，包括從 Efgartigimod 切換到 Nipocalimab (EPIC)：研究設計。在美國重症肌無力基金會 (MGFA) 科學會議和美國神經肌肉和電診斷醫學協會 (AANEM) 年會上進行海報展示（MGFA 海報 #17 和AANEM 海報 #170)。 2025 年 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