諾華ianalumab是第一個在乾燥病III期試驗中減少疾病活動性和患者負擔的藥物

諾華製藥公司NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 實現了降低疾病活動性的主要目標，並提供了具有臨床意義的益處1數據顯示次要結果指標得到了一致的改善，並且安全性良好1諾華計劃於 2026 年初向全球衛生當局提交文件如果獲得批准，ianalumab 可能成為這種異質性、系統性自身免疫性疾病的第一個靶向治療巴塞爾，10 月 29 日， 2025 年 – 諾華今天在美國風濕病學聯盟大會 1 期間的最新報告中公佈了乾燥病（第二大流行的風濕性自身免疫性疾病 2）的新 ianalumab 數據。 每月 300 毫克 Ianalumab 在全球 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 III 期試驗中帶來了具有臨床意義的益處，顯示出疾病活動性和疾病活動性的改善。減輕患者負擔1。與安慰劑相比，ianalumab 在第 16 週時疾病活動性顯著降低，並在第 52 週持續改善，根據 EULAR 乾燥綜合徵疾病活動指數 (ESSDAI)1 進行測量。 “乾燥病是一種使人衰弱的自身免疫性疾病，影響多個器官，導致多種症狀，如乾燥、疲勞、疼痛和增加患糖尿病的風險法國巴黎薩克萊大學巴黎醫院援助中心 Bicêtre 醫院免疫風濕病科主任 Xavier Mariette 教授說：“NEPTUNUS 試驗是第一個針對乾燥綜合徵的 III 期研究，其中治療顯著改善了疾病活動性，並證明 ianalumab 有可能為以下患者提供臨床上有意義的益處： “Ianalumab 是一種全人源單克隆抗體，具有新穎的雙重作用機制，可消耗 B 細胞，並通過 BAFF-R 阻斷抑制其激活和存活3。B 細胞功能障礙通過引起導致炎症和組織損傷的自身免疫反應，在乾燥病中發揮重要作用4-6。“今天的結果增強了我們的信心，ianalumab 有潛力改變該疾病的治療方法諾華公司開發總裁兼首席醫療官 Shreeram Aradhye 醫學博士表示：“我們期待與全球衛生當局合作，將這一創新技術帶給患有乾燥病（第二種最常見的風濕性自身免疫性疾病）的患者。”NEPTUNUS 研究結果來自 35 個國家的 219 個試驗點
重複的 NEPTUNUS 試驗顯示，ianalumab 每月 300 mg 在第 48 週時主要終點 ESSDAI 有了統計學上的顯著改善1。早在第 16 週就觀察到數值改善，並且在整個研究過程中一直持續1。 故事繼續接受 ianalumab 治療的患者在次要結果指標上顯示出一致的數值改善，包括：更多 ESSDAI 低疾病活動度患者1醫生總體評估 1 根據患者總體評估 1 的評估，從第 8 週持續到第 52 週，總體疾病負擔有所減輕 根據乾燥綜合徵症狀日記和 EULAR 乾燥綜合徵患者報告指數的評估，乾燥、疼痛和疲勞的數字改善 1 與安慰劑相比，sSF > 0.4 的患者刺激唾液流量 (sSF) 率和口腔乾燥程度有所改善在事後分析中，基線時的 mL/min1Ianalumab 300 mg 每月可在數值上改善醫生和患者報告的結果1。在 NEPTUNUS-1 以及 PhGA 和 PaGA 的匯總數據集中觀察到名義顯著性，以及根據匯總數據集中的 ESSDAI 實現低疾病活動的患者數量 1。匯總和個體患者報告的次要結果未達到統計學意義意義1。 試驗結果表明安全性良好，兩項研究中不良事件和嚴重不良事件的總體發生率與安慰劑相當1。 關於 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2
III 期臨床試驗 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 是全球性、多中心、關鍵性研究，評估 ianalumab 在乾燥病患者中的療效和安全性7,8。 這些試驗旨在提供關於 ianalumab 作為針對活動性腺外疾病患者的干燥病靶向治療潛力的全面數據。 NEPTUNUS-1 是一項隨機、雙盲、2 組多中心 III 期試驗 (N=275)，旨在評估 ianalumab 每月 300 mg 皮下注射 (sc) 與每月 300 mg 皮下注射 (sc) 的臨床療效、安全性和耐受性。安慰劑持續 52 週7。 NEPTUNUS-2 是一項隨機、雙盲、3 組多中心 III 期試驗 (N=504)，旨在評估 ianalumab 300 mg 皮下注射每月或每 3 個月與安慰劑相比的臨床療效、安全性和耐受性，持續長達 52 週8。 目前參加試驗的患者有機會繼續在這些研究中進行隨訪或進入長期擴展試驗將繼續評估ianalumab9的長期療效和安全性。 Ianalumab (VAY736) 還正在研究其治療其他 B 細胞驅動的自身免疫性疾病的潛力，包括免疫性血小板減少症 (ITP)、系統性紅斑狼瘡 (SLE)、狼瘡性腎炎 (LN)、溫性自身免疫性溶血性貧血 (wAIHA) 和系統性硬化症(SSc)3,10-14.Ianalumab 源自與 MorphoSys AG 的早期合作，該公司被諾華於 202415 年收購。 關於乾燥病（以前稱為乾燥綜合徵）
乾燥病是一種複雜的系統性自身免疫性疾病，會引起炎症和組織損傷，影響整個身體16。它主要影響外分泌腺，導致過度乾燥，超過 90% 的患者會出現眼乾和口乾的症狀16,17。該疾病具有異質性，會引起多種症狀，患者最常見的是乾燥、疲勞和廣泛的疼痛，儘管 30-40% 的患者也會表現出乾燥、疲勞和廣泛的疼痛。腺外器官受累18,19。腺外表現可能非常多樣化，可影響皮膚、肌肉骨骼系統、腎臟、肺和其他器官19。乾燥綜合徵患者患淋巴瘤的風險增加18。乾燥綜合徵影響約0.25%的人口，估計有50%未確診2-21。乾燥綜合徵在女性中的發病率是女性的九倍men16.免責聲明
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諾華是一家創新藥物公司。我們每天都致力於重新構想醫學，以改善和延長人們的生命，使患者、醫療保健專業人員和社會在面對嚴重疾病時能夠獲得力量。我們的藥物覆蓋全球近 3 億人。 與我們一起重新構想醫學：訪問我們的網站 https://www.novartis.com 並通過 LinkedIn、Facebook、X/Twitter 和 LinkedIn 與我們聯繫Instagram。 參考文獻Thomas GB、Xavier M、Stephanie F 等人。 Ianalumab 證明乾燥病患者的疾病活動性顯著降低：兩項全球 3 期、隨機、安慰劑對照雙盲研究（NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2）的療效和安全性結果。在美國風濕病學會 (ACR) 大會上發表； 2025年10月24日至29日；伊利諾伊州芝加哥國家科學、工程和醫學院；健康與醫學部；醫療保健服務委員會；特定免疫性疾病和殘疾委員會。乾燥病/綜合徵。 [上次訪問：2025 年 10 月] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584486/ Dorner T 等人，ianalumab 在乾燥病患者中的安全性和功效：來自隨機、安慰劑對照、2b 期的 52 週結果劑量範圍研究，關節炎和風濕病 2025, 77(5):560-570 Lee AY, Qi Z, Jackson KJ, et al.自我反應 B 細胞在乾燥病外周發育的所有主要階段均增加。免疫學與細胞生物學 2025； 103: 401-410.T, Dalm VA, van Hagen PM, et al.回顧原發性乾燥綜合徵：超越乾燥 - 從病理生理學到診斷和治療。 Int J Med Sci 2017； 14: 191-200.Cornec D, Devauchelle-Pensec V, Tobón GJ, et al.B 細胞在乾燥綜合徵中的應用：從病理生理學到診斷和治療。 J Autoimmun 2012； 39：161-167.ClinicalTrials.gov NCT05350072 [上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT0539214 [上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05985915 [上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05653219 [上次訪問：10 月2025] ClinicalTrials.gov NCT05639114 [上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05126277 [上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NCT05648968 [上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.gov NTC06470048 [上次訪問：2025 年 10 月] 諾華諾華同意以每股 68 歐元或總計 27 億歐元現金收購 MorphoSys，加強腫瘤產品線 [AG 新聞稿]。 [新聞稿]。可查閱：諾華公司同意以每股 68 歐元或總計 27 億歐元現金收購 MorphoSys AG，​​以加強腫瘤產品線[最後訪問時間：2025 年 10 月] Negrini S 等人，乾燥綜合徵：一種系統性自身免疫性疾病，Clin Exp Med。 2022 年； 22(1): 9–25 Maleki Fischbach-M 等人，乾燥病的表現和治療，關節炎研究，2024 年； 26(1):43 Mariette，原發性乾燥症症狀，新英格蘭醫學雜誌，2018 年，378；10 Kerry Gairy 等人，原發性 SjD 和全身受累的 px 亞組的疾病負擔，風濕病學 2021 年，第 60 卷，第 4 期，2021 年 4 月，第 1871–1881 頁 Conrad N 等人，隨著時間的推移，按年齡、性別和社會經濟地位劃分的自身免疫性疾病的發病率、患病率和共發情況：一項針對英國 2200 萬人的隊列研究，Lancet.2023；401(10391):1878-1890； Narváez J 等人，西班牙一般成年人口中乾燥綜合徵的患病率：估計未確診病例的比例，Sci Rep.2020;10(1):10627# # #諾華媒體關係

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