Tectonic Therapeutic 宣布 TX45 在 HFrEF 2 組肺動脈高壓患者中的 1b 期 B 部分臨床試驗的陽性頂線數據

TX45 改善了射血分數降低的 2 類肺動脈高壓心力衰竭 (“PH-HFrEF”) 患者的左心功能和肺血流動力學 (“PH-HFrEF”) TX45 在 PH-HFrEF 患者中具有良好的耐受性，沒有嚴重或重度不良事件，沒有臨床上顯著的血壓變化，也沒有免疫相關反應結果支持 TX45 的可尋址 2 類 PH 患者群體可能擴展到 PH-HFrEF 公司主辦網絡廣播美國東部時間今天 10 月 29 日下午 4:30馬薩諸塞州沃特敦，2025 年 10 月 29 日（環球通訊社）-- Tectonic Therapeutic, Inc.（納斯達克股票代碼：TECX）（“Tectonic”）今天宣布 TX45（一種長效 Fc 鬆弛素）的 1b 期 B 部分急性血流動力學臨床試驗的積極頂線結果融合蛋白，在第 2 組 PH-HFrEF 患者中。最重要的數據顯示，單次靜脈注射 TX45 劑量在該患者群體中耐受性良好，並導致左心功能和肺血流動力學均得到有意義的改善。 1b 期 B 部分試驗旨在評估 TX45 在第 2 組 PH-HFrEF 擴大患者群體中的作用，該試驗基於 TX45 在 2 組 PH-HFrEF 患者中的 1b 期 A 期試驗的積極結果。射血分數保留的心力衰竭 (“PH-HFpEF”) 中的第 2 組肺動脈高壓。 Tectonic 目前正在進行 APEX 2 期臨床試驗，以評估 PH-HFpEF 患者在 24 周治療期內的 TX45，預計將於 2026 年獲得頂線結果 (ClinicalTrials.gov NCT06616974)。 APEX 臨床試驗針對毛細血管前後聯合治療的患者進行了豐富的內容肺動脈高壓 (“CpcPH”) 且肺血管阻力 >3，主要終點就是該患者群體。 “我們在 PH-HFrEF 患者中實現了這項探索性研究的目標，即觀察血流動力學效應的改善，包括 PCWP、PVR、CO、TPR 和 mPAP，這與我們在 PH-HFpEF 中進行的 1b 期 A 期研究的積極結果在方向上相似，”Alise Reicin 說， Tectonic 總裁兼首席執行官醫學博士。 “PH-HFrEF 的這些結果開啟了擴展到這一額外患者群體的潛力，這些患者群體的需求顯著未得到滿足，也沒有批准的治療方法，等待正在進行的 APEX 2 期臨床試驗的結果。”“與 TX45 在 PH-HFpEF 患者中觀察到的結果類似，這項針對 PH-HFrEF 患者的研究證明了多种血流動力學指標的臨床重要變化，顯示了舊金山加利福尼亞大學醫學教授 John Teerlink 醫學博士說：“TX45 在與心力衰竭相關的不同肺動脈高壓患者群體中得到了應用。令人鼓舞的是，TX45 降低了 PCWP 以及右心室後負荷的減少，這似乎解決了 CpcPH 的潛在病理學問題，這種病理學導致了 PH-HFrEF 和 PH-HFrEF 患者的運動能力受損、預後不良和死亡率增加。 PH-HFpEF。 ”1b 期 B 部分主要結果和臨床試驗概述的要點1b 期 B 部分開放標籤臨床試驗的主要結果基於 14 名入組的 PH-HFrEF 患者。在 14 名患者中，7 名患者患有 CpcPH（通過肺血管阻力測量）>3 個伍德單位（“PVR”>3“WU”），5 名患者患有 CpcPH根據 PVR >2 WU 和 2 木材單位7
12 -19.7%
-10.3%** [-45.2% 至 +5.8%]
[-36.6% 至 +15.9%]心輸出量 (CO)14 +17.3% [+5.2% 至 +29.3%]總肺阻力 (TPR)14 -29.2% [-37.1% 至 -21.3%]平均肺動脈壓 (mPAP)14 -19.3% [-24.8% 至-13.8%]* 相對於基線的變化 =（平均小時數，1-8）- 基線 ** 在 PVR>2 組中，有一個異常值導致平均值 (-10.3%) 和中位數 (-18.3%) 之間存在差異。其他血流動力學評估的平均值和中值相似。 超聲心動圖結果：超聲心動圖數據支持 TX45 單劑量的持續存在給藥後 29 天左右心室功能和肺血流動力學的劑量改善。 對於 LVEF（左心室射血分數），TX45 在第 29 天表現出與基線改善相比的平均百分比變化 +19.4% [95% CI，+9.0% 至 +29.8%]。對於 RVFAC（右心室變化面積分數），這是一種與右心室收縮功能相關的指標，TX45第 29 天，與基線改善的平均百分比變化為 +20.3% [95% CI，+3.2% 至 +37.3%]。 對於 TAPSE/SPAP（三尖瓣環平面收縮壓偏移/收縮期肺動脈壓），該比率與 PVR 呈負相關，TX45 與基線改善的平均百分比變化為 +36.3% [95% CI，+11.3% 至 +37.3%]。 +61.2%] 第 29 天。 安全性結果：TX45 耐受性良好，沒有嚴重或重度不良事件、停藥、輸注反應或藥物相關不良事件。 生命體徵、體格檢查或安全實驗室值沒有臨床顯著變化。 TX45 給藥後的前 24 小時內觀察到短暫的無症狀血壓下降。沒有充血症狀或體徵，也沒有不良反應報告了疲勞經歷。 “PH-HFrEF 中的 B 部分數據顯示出左心功能和肺血管系統的血流動力學改善，我們對此感到非常鼓舞。根據超聲心動圖數據，單劑量 TX45 在第 29 天顯示出持續的效果，並且在 PH-HFrEF 患者中具有良好的耐受性，這也令人欣慰，” Marcella K.Ruddy 醫學博士說，他是 PH-HFrEF 的首席醫療官。 Tectonic。 “我們的團隊專注於繼續努力完成 APEX 2 期試驗，豐富了 PVR >3 的 CpcPH 患者，其中鬆弛素治療的益處可能是最大的。”1b 期開放標籤臨床試驗評估了單劑量 TX45 對 2 組肺動脈高壓患者的安全性和血流動力學影響。臨床試驗的設計如下：在獲得知情同意後，使用右心導管，這是治療的金標準插入心肺血流動力學測量值並獲得基線測量值，靜脈注射 TX45，並在給藥後 8 小時內評估血流動力學效應。然後在給藥後對參與者進行 45 天的隨訪，以了解安全性和探索性生物標誌物終點。 電話會議
Tectonic 將於美國東部時間今天（2025 年 10 月 29 日）下午 4:30 舉辦網絡廣播。該活動的現場網絡廣播將在此處以及公司網站 www.tectonictx.com 投資者部分的活動和演示下提供。電話會議結束後，網絡廣播的重播也將在公司網站上提供。 關於 TX45，a長效 Fc-鬆弛素融合蛋白
TX45 是一種 Fc-鬆弛素融合蛋白，具有優化的藥代動力學和生物物理特性，可激活 RXFP1 受體（鬆弛素激素的 G 蛋白偶聯受體靶標）。鬆弛素是一種內源性蛋白，在男性和女性中表達水平較低，是一種肺部和全身血管擴張劑，具有促鬆弛、抗纖維化和抗炎活性。 在正常人體生理學中，鬆弛素在懷孕期間上調，發揮血管舒張作用，降低全身和肺血管阻力並增加心輸出量，以滿足發育中胎兒對氧氣和營養物質增加的需求。鬆弛素還對骨盆韌帶發揮抗纖維化作用，以促進嬰兒的分娩。 關於 Tectonic
Tectonic 是一家生物技術公司，專注於發現和開發調節 G 蛋白偶聯受體 (“GPCR”) 活性的治療性蛋白質和抗體。利用其名為 GEODe™（為最佳發現而設計的 GPCR）的專有技術平台，Tectonic 專注於開發生物藥物，克服 GPCR 靶向藥物發現的現有挑戰，並利用人體來改變病程。 Tectonic 專注於重大未滿足醫療需求的領域，通常是治療選擇較差或不存在的領域，因為這些領域的新藥有可能改善患者的生活質量。 Tectonic 總部位於馬薩諸塞州沃特敦。如需了解更多信息，請訪問 www.tectonictx.com 並關注 LinkedIn。 前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款含義內的“前瞻性陳述”。本新聞稿中除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。 這些陳述可以通過“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“尋求”、“將”等詞語以及這些詞語的變體或旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。 本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述： Tectonic 產品候選產品當前和未來臨床前研究和臨床試驗的設計、目標、啟動、時間安排、進展和結果，包括正在進行的 2 組 PH-HFpEF 和 2 組 PH-HFrEF 主導項目 TX45 的 1b 期和 2 期臨床試驗；以及 TX45 的潛在特性和優勢。 這些前瞻性陳述基於 Tectonic 截至本新聞稿發布之日的預期和假設。 這些前瞻性陳述均涉及風險和不確定性，可能導致 Tectonic 的臨床開發計劃、未來結果或業績與前瞻性陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。 許多因素可能導致當前預期與實際結果之間存在差異，包括： 臨床前測試和早期臨床試驗的成功可能並不能確保以後的臨床試驗能夠產生相同的結果或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的功效和安全性；宏觀經濟狀況（包括烏克蘭衝突和中東沖突、通貨膨脹加劇以及信貸和金融市場的不確定性）對 Tectonic 業務、臨床試驗和財務狀況的影響；臨床前研究或臨床試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據；臨床試驗中心激活或入組率低於預期； Tectonic 實現合作和許可協議優勢的能力；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；監管審批流程的不確定性和時間安排；以及意外的訴訟或其他糾紛。 可能導致 Tectonic 的實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的其他因素在 Tectonic 於 2025 年 8 月 7 日向 SEC 提交的 10-Q 表格季度報告以及 Tectonic 將來向 SEC 提交的其他文件中的“風險因素”標題下列出。 Tectonic 明確表示不承擔更新本文所含任何前瞻性陳述的義務，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因，除非法律另有要求。 欲了解更多信息，請訪問 www.tectonictx.com 並在 X（以前稱為 Twitter）和 LinkedIn 上關注 @TectonicTx。