Telitacicept 在為期 48 週的中國 3 期開放標籤擴展全身重症肌無力數據中顯示出持續的療效和良好的安全性

Telitacicept 在治療組和安慰劑交叉組中均實現了一致的生活質量改善使用 Telitacicept 48 週的患者中，100% 的重症肌無力日常生活活動 (MG-ADL) 改善≥2 分，平均降低 -7.5 分持續療效和良好的安全性擴展數據支持廣泛性重症肌無力潛在的全球最佳疾病概況(gMG)波士頓，2025 年 10 月 29 日（環球通訊社）-- Vor Bio（納斯達克股票代碼：VOR）是一家致力於改變自身免疫性疾病治療的臨床階段生物技術公司，今天宣布其合作者榮昌生物有限公司（香港交易所代碼：9995，SHA：688331）提供了 48 週開放標籤延伸 (OLE) 數據其在中國開展的 3 期研究評估了替利西普治療 gMG 患者的效果。研究結果將於太平洋時間 10 月 29 日上午 10:50 在美國神經肌肉和電診斷醫學協會 (AANEM) 年會上的最新會議上公佈。 “在中國，替利西西普的這些結果的強度和一致性標誌著我們向前邁出了一大步，因為我們希望重新定義全身性肌無力患者的長期疾病控制首席執行官兼董事會主席 Jean-Paul Kress 醫學博士表示：“在治療組和交叉組中實現持續且有意義的改善，在全球範圍內樹立了新的護理期望標準，特別是近 87% 的患者在 MG-ADL 方面達到了 6 個百分點或更高水平，超過 71% 的患者在 QMG 方面達到了 8 個百分點或更高水平。 ”隨著我們的全球 3 期試驗現已在 14 個國家/地區註冊，我們很高興能在此勢頭的基礎上再接再厲。並致力於為全世界患者帶來同樣的變革性益處。”中國的 3 期試驗是一項針對 AChR-Ab 或 MuSK-Ab 陽性 gMG 患者的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。在 24 周雙盲期之後，所有患者均進入 OLE，之前接受安慰劑治療的患者轉至 telitacicept 240mg。 該研究的主要終點是24週時MG-ADL相對於基線的變化，次要終點包括12、24、36和48週時MG-ADL和QMG（定量重症肌無力）的變化，以及24和48週時實現臨床有意義的改善（MG-ADL下降≥3點和QMG下降≥5點）的患者比例。初始24周雙盲治療階段數據已在 2025 年美國神經病學學會 (AAN) 年會上公佈。 48 週 OLE 的主要發現：在第 48 週，服用替利西普的患者的平均 MG-ADL 變化為 -7.5，而安慰劑交叉患者的平均 MG-ADL 變化為 -6.3； 96.2% 的連續治療患者和 90.2% 的交叉患者達到 ≥3 分改善。第 48 週時，全程服用替利西普的患者平均 QMG 變化達到 -9.8，而安慰劑交叉患者達到 -9.3； 94.2% 的連續患者和 90.2% 的交叉患者達到 ≥5 分的改善。 Telitacicept 表現出與安慰劑相當的良好特徵，並且與之前針對其他自身免疫適應症的研究一致，包括系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、原發性乾燥病和 IgA 腎病。沒有觀察到新的安全信號。大多數不良事件的嚴重程度為輕度至中度。治療期間沒有報告注射部位反應既往服用替利西普的患者出現 OLE。安慰劑交叉患者的注射部位反應輕微、可自行消退，並且不會導致停藥。 關於 Telitacicept
Telitacicept 是一種新型的研究性重組融合蛋白，旨在通過選擇性抑制 BLyS (BAFF) 和 APRIL（B 細胞和漿細胞存活所必需的兩種細胞因子）來治療自身免疫性疾病。這種雙靶點機制可減少自身反應性 B 細胞和自身抗體的產生，而自身反應性 B 細胞和自身抗體的產生是自身免疫病理的關鍵驅動因素。在中國開展的全身性重症肌無力的 3 期臨床試驗中，telitacicept 證明了安慰劑調整後的效果24 週時，該試驗的主要終點 MG-ADL（重症肌無力日常生活活動量表）改善了 4.83 分。 泰西西普在中國獲批用於治療系統性紅斑狼瘡 (SLE)、類風濕性關節炎 (RA) 和全身性重症肌無力 (gMG)。 gMG 的全球 3 期臨床試驗目前正在美國、歐洲、南美洲和亞太地區進行，以支持美國、歐洲和日本的潛在批准。 關於全身性重症肌無力 (gMG)
gMG 是一種罕見的慢性自身免疫性神經肌肉疾病，會破壞神經和肌肉之間的通訊，導致肌肉無力，影響活動能力、視力、吞嚥和呼吸。該疾病由自身抗體介導，最常見的是針對乙酰膽鹼受體 (AChR) 或肌肉特異性激酶 (MuSK)，干擾神經肌肉傳遞。雖然有幾種治療方法可供使用，但許多患者仍會出現持續症狀或無法忍受的副作用。因此，仍然存在顯著的副作用對新療法的需求尚未得到滿足，這些新療法必須具有持久療效、良好的安全性和方便的給藥方式，以改善 gMG 患者的生活質量。美國大約有 90,000 人，歐洲有 140,000 人，日本有 29,000 人患有這種疾病。 關於 Vor Bio
Vor Bio 是一家臨床階段的生物技術公司，致力於改變自身免疫性疾病的治療方法。該公司致力於通過 3 期臨床開發和潛在商業化來快速推進 telitacicept（一種新型雙靶點融合蛋白），以解決全球嚴重的自身抗體驅動的疾病。欲了解更多信息，請訪問 www.vorbio.com。 前瞻性陳述
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。詞語“目標”、“預期”、“可以”、“繼續”、“可以”、“設計”、“啟用”、“預期”、“啟動”、“打算”、“可能”、“步入正軌”、“正在進行”、“計劃”、“潛力”、“應該”、“目標”、 “更新”、“將”、“將”和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的前瞻性陳述包括 Vor Bio 關於 telitacicept 在全身性重症肌無力 (gMG) 方面具有全球最佳疾病概況並提供疾病緩解而不是周期性症狀管理的潛力的聲明； telitacicept 的安全性；我們的目標是重新定義 gMG 患者的長期疾病控制，並為全球患者提供我們在中國看到的同樣的變革性益處；和 telitacicept 的市場機會。 Vor Bio 可能無法實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種因素，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和期望存在重大差異，包括我們的產品候選者的數據可能不足以獲得監管機構批准將產品商業化；我們可能無法執行我們的業務計劃，包括滿足我們計劃的臨床和監管里程碑和時間表，以及可能的財務和其他資源限制。本新聞稿中描述的臨床試驗結果基於榮昌生物報告的信息； Vor Bio 尚未獨立核實這些數據。這些風險和其他風險在 Vor Bio 最近的年度或季度報告以及其已向美國證券交易委員會提交或可能向美國證券交易委員會提交的其他報告中的“風險因素”標題下進行了更詳細的描述。 本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況，Vor Bio 明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非可能是法律要求的。 媒體和投資者聯繫方式：
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