Unicycive Therapeutics 宣布即將在美國腎髒病學會 2025 年腎臟週會議上展示新數據，增強碳酸氧鑭治療高磷血症的潛力

加利福尼亞州洛斯阿爾托斯，2025 年 10 月 30 日（環球通訊社）--Unicycive Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：UNCY）是一家為腎病患者開發治療方法的臨床階段生物技術公司（“公司”或“Unicycive”），今天宣布將在美國腎髒病學會 (ASN) 腎臟週上展示新的碳酸氧鑭 (OLC) 數據2025 年，該會議將於 2025 年 11 月 5 日至 9 日在德克薩斯州休斯頓舉行。 “使用我們的研究性磷酸鹽結合劑 OLC 進行治療，在藥片體積和數量方面實現了具有臨床意義和統計學意義的顯著減少，使我們更加確信 OLC 可能為患者提供的潛在益處和便利，”Unicycive 首席執行官 Shalabh Gupta 醫學博士說道。 “我們期待提供 OLC我們正在努力在年底前重新提交我們的新藥申請。”這項開放標籤、單臂、多中心、多劑量研究招募了 86 名接受透析的 CKD 患者，平均歷史血清磷酸鹽≥4.0 且≤7.0 mg/dL，持續時間≥8 週。其中 72 名患者完成了研究，其中 70 名患者接受了試驗前磷酸鹽結合劑治療。清除之前的磷酸鹽結合劑後，患者每天接受 500 毫克 OLC 3 次 (TID)，在 6 週內滴定至最大 1000 毫克 TID，然後進行 4 週的維持期。試驗前的磷酸鹽結合劑包括碳酸司維拉姆、醋酸鈣、檸檬酸鐵和羥基氧化蔗糖鐵。該研究的結果將在標題為“碳酸氧鑭實現血清”的海報中分享磷酸鹽控制，可顯著降低高磷血症透析患者的藥物負擔”，時間為 11 月 6 日星期四上午 10:00 至下午 12:00（CT）。主要發現：篩選時試驗前粘合劑的平均每日藥丸體積為 9.3 cm3，而 OLC 研究結束時粘合劑的平均每日藥丸體積為 1.4 cm3（圖1) 在參加試驗之前，患者平均每天服用 8.3 粒磷酸鹽結合劑，而研究結束時平均每天服用 3.9 粒 OLC 藥丸（圖 1）篩選時 59% 的患者和 OLC 滴定期結束時 91% 的患者血清磷酸鹽≤5.5 mg/dL圖 1：“減少藥物負擔，賓夕法尼亞州腎病協會臨床進展中心研究主任、該試驗的首席研究員 Pablo Pergola 博士表示：“減少吞嚥藥物的數量和體積，同時改善磷酸鹽控制，對於治療透析慢性腎病患者的高磷酸鹽血症來說是一項具有臨床意義的創新。這項新分析強調了這種潛在變革性治療的主要優點，可以成為新的護理標準。”海報演示後 Unicycive 網站的演示和研究頁面。 關於碳酸氧鑭 (OLC)
OLC 是一種研究中的口服磷酸鹽結合劑，利用專有的納米顆粒技術提供高磷酸鹽結合效力，減少患者治療透析慢性腎病 (CKD) 高磷血症時必須服用的藥物數量和大小。與目前可用的治療方案相比，其潛在的最佳特性可能對患者依從性有利，因為它需要較低的藥物負擔。 Unicycive 正在通過 OLC 尋求美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批准。 505(b)(2) 監管途徑。新藥申請提交包基於三項臨床研究（健康志願者的 1 期研究、健康志願者的生物等效性研究以及 CKD 透析患者的 OLC 耐受性研究）、多項臨床前研究以及化學、製造和控制數據的數據。 OLC 受到強大的全球專利組合的保護，包括已發布的截至 2031 年的物質成分獨家專利，以及專利期限有可能延長至 2035 年。 關於高磷血症
高磷血症是一種嚴重的疾病，幾乎所有終末期腎病 (ESRD) 患者都會出現這種情況。美國每年有超過 450,000 人需要藥物來控制磷酸鹽水平。 1 不受控制的高磷血症與接受透析的慢性腎病 (CKD) 患者的死亡和住院率增加密切相關。 高磷血症的治療旨在通過兩種手段降低血清磷酸鹽水平：（1）限制膳食磷的攝入； (2) 每天和每次進餐時使用口服磷酸鹽結合藥物，以促進膳食磷酸鹽從糞便中排出，而不是從胃腸道吸收到血液中。 1Flythe JE.透析-過去、現在和未來：Kidney360 展望系列。 Kidney360.2023;4(5):567-568.doi: 10.34067/KID.0000000000000145。 關於 Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics 是一家開發腎臟疾病新型治療方法的生物技術公司。 Unicycive 的主要研究治療藥物是碳酸氧鑭，這是一種新型磷酸鹽結合劑，用於治療透析慢性腎病患者的高磷血症。 Unicycive 的第二種研究治療藥物 UNI-494 旨在治療與急性腎損傷相關的疾病。該藥物已被 FDA 授予孤兒藥資格 (ODD)，用於預防腎移植患者的移植物功能延遲 (DGF)，並已在健康志願者中完成了 1 期劑量範圍安全性研究。有關更多信息，請訪問 Unicycive.com 並在 LinkedIn 和 X 上關注我們。 前瞻性聲明
本新聞稿中的某些陳述具有 1995 年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。這些陳述可以使用“預期”、“相信”、“預測”、“估計”和“打算”等詞語或涉及 Unicycive 的期望、戰略、計劃或意圖的其他類似術語或表達來識別。這些前瞻性陳述基於 Unicycive 當前的預期，實際結果可能存在重大差異。有幾個因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所表明的事件存在重大差異。這些因素包括但不限於臨床試驗涉及漫長且昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果；由於意外的副作用或其他可能妨礙我們的候選產品獲得批准的安全風險，我們的臨床試驗可能會暫停或終止；與業務中斷相關的風險，這可能會嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和費用；對關鍵人員的依賴；實質性競爭；專利保護和訴訟的不確定性；對第三方的依賴；以及與未能獲得 FDA 許可或批准以及不遵守 FDA 法規相關的風險。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異，這些因素包括：與市場狀況相關的不確定性以及 Unicycive 截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他定期報告中標題為“風險因素”的部分更詳細描述的其他因素。本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況，Unicycive 特別聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 投資者聯繫人：Kevin Gardner
生命科學顧問
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真正的化學
[email protected]來源：Unicycive Therapeutics, Inc.本公告隨附的照片可在 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/8d991a15-c7e1-47a4-b982-5a47d0653409 上獲取