安進的標誌性 3 期 REPATHA 數據將在 2025 年美國心臟協會科學會議上作為遲到者發布

Repatha VESALIUS-CV 試驗達到了雙重主要終點，表明從未患過心髒病或中風的高危患者的心血管事件減少

Repatha-CE 試驗的真實世界證據鞏固了其作為減少心血管事件的領先 LDL-C 降低療法的地位

加利福尼亞州千橡市，2025 年 10 月 31 日 /美通社/ -- 安進 (Amgen)（納斯達克股票代碼：AMGN）今天宣布，其心血管產品組合的新數據，包括 Repatha® (evolocumab) 3 期 VESALIUS-CV 臨床試驗的最新結果，將於 2025 年 11 月 7 日至 10 日在路易斯安那州新奧爾良舉行的美國心臟協會科學會議上公佈。

Repatha 具有里程碑意義的 3 期 VESALIUS-CV 臨床試驗針對既往沒有心髒病發作或中風的高心血管風險患者進行，結果將於 11 月 8 日星期六上午 9:10（美國中部標準時間）“心臟代謝治療的突破性試驗”這一最新科學會議上分享（摘要#LBS.01）。 2025 年 10 月宣布，該試驗達到了雙重主要終點，表明 Repatha 是第一個也是唯一一個 PCSK9 抑製劑，可顯著降低沒有心髒病或中風病史的個體發生主要不良心血管事件 (MACE) 的風險。

安進公司研發執行副總裁 Jay Bradner 醫學博士表示：“強有力的新數據強調了早期干預和維持低 LDL-C 水平的重要性，Repatha 是第一個也是唯一一個 PCSK9 抑製劑，它比最佳降脂療法在預防首次心髒病發作或中風方面表現出更好的效果。”我們計劃的雄心和雄心，包括臨床試驗和真實世界數據，表明了安進對心血管疾病患者堅定不移的承諾。 ”

真實世界數據支持 Repatha 的長期效益，並為心血管疾病風險管理提供新見解 來自 VESALIUS-REAL 全球觀察性研究（摘要#MP404）的新數據在 11 個國家/地區進行，涵蓋超過 110 萬名患者，將進一步深入了解真實世界首次心肌梗塞 (MI) 或中風高風險患者群體中的脂質管理和主要不良心血管事件的發生率。這些數據建立在先前的數據基礎上研究結果表明，儘管心血管事件風險較高，但大多數患者並未開始或強化降脂治療，這凸顯了他們錯失了改善血脂管理和實現指南建議的 LDL-C 目標的機會。

故事還在繼續

此外，REPATHA-CE 試驗（摘要# MP1466）是對患有動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的患者進行 Repatha 治療的最大的真實世界研究，其結果證明了其在臨床實踐中減少 MACE 的有效性。該研究的主要結局是 MI、卒中和冠狀動脈血運重建的複合 MACE，次要結局是 MI、卒中和 CVD 死亡的複合 MACE。該研究的最終分析結果將顯示四年來的結果與未接受 Repatha 治療的患者相比，治療患者的風險降低。2017 年，FOURIER 研究證明，Repatha 降低了已確診 ASCVD 且有 MACE 病史的患者發生 MACE 的風險，中位隨訪時間為 26 個月。將在 2025 年美國心臟協會科學會議上公佈的數據將 Repatha 的證據擴展到更大、更多樣化的 ASCVD 隊列，在現實環境中隨訪時間更長。

有關安進摘要和演示時間的更多信息，請參閱下文。

Repatha®（evolocumab）和 LDL-C

Evolocumab 對既往沒有心肌梗死或中風的高心血管風險患者的影響：VESALIUS-CV 試驗 LBS.01 的主要結果，11 月 8 日星期六上午 9:10 – 9:20 CST 首次重大動脈粥樣硬化心血管事件高風險患者中的中風和心肌梗死發生率：VESALIUS-REAL 全球負擔研究
摘要#MP404，11 月 8 日星期六下午 2:06 – 2:11 心肌梗死後極早期 CST Evolocumab (EVOLVE-MI)：一項實用的隨機多中心國際試驗 – 設計和基線特徵
摘要 #MP493，11 月 8 日星期六下午 1:59 – 2:04 CST 極低 LDL-膽固醇對既往缺血性中風患者的療效和安全性
摘要#4339143，11 月 8 日星期六下午 2:00 – 2:10 CST 患有 ASCVD 和基線 LDL-C 升高的患者的縱向 LDL-C 控制：來自 cvMOBIUS-2 註冊的見解
摘要 #Sa2113，11 月 8 日星期六下午 2:30 – 3:30 CST Evolocumab 在減少動脈粥樣硬化性心血管疾病患者主要不良心血管事件方面的真實有效性摘要 #MP1466，11 月 9 日星期日上午 11:50 – 11:55 CST 使用原則框架比較心血管結果使用真實世界數據對類似 FOURIER 的外部控制臂進行 FOURIER 試驗
摘要 #MP1478，11 月 9 日星期日下午 3:36 – 3:41 CST 動脈粥樣硬化性心血管疾病患者開始使用 Evolocumab 前後的醫療資源利用和成本：真實世界的行政索賠分析
摘要 #MP2379，11 月 10 日星期一下午 1:52 – 1:57（CST）

奧爾帕西蘭和 Lp(a)

動脈粥樣硬化成人患者中 Lp(a) 降低可降低絕對冠心病風險
心血管疾病
摘要 #Sa2107，11 月 8 日星期六下午 2:30 – 3:30 CST 通過載脂蛋白 (a) 異構體大小測定 Olpasiran 的功效：來自 OCEAN(a)-DOSE 試驗的見解
摘要#Su2138，11 月 9 日星期日下午 3:15 – 4:15（中部標準時間）

肥胖

抗肥胖藥物患者噁心體驗的虛擬分散研究 (COSMOS-DIGITAL) 摘要 #MP2273，11 月 10 日星期一下午 2:34 – 2:39（CST）

安進對心血管創新的承諾 心血管疾病 (CVD) 仍然是全球主要的健康威脅，與高 LDL-C、Lp(a)、肥胖、糖尿病和高血壓等多種相互關聯的風險因素有關。 1,2 這些風險經常共存，需要採取全面的預防和護理方法。安進正在採取大膽行動，通過 LDL-C 管理在 CVD 領域數十年的領導地位，推進針對 CVD 常見驅動因素的其他創新、研究性治療。通過將科學創新與戰略合作夥伴關係相結合為了推動更早的檢測、更好的護理和更廣泛的獲取，安進的努力體現了對推進科學和心血管護理系統的持續承諾。

關於 Repatha Repatha 是一種人單克隆抗體，可抑制前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9)。 Repatha 與 PCSK9 結合併抑制循環 PCSK9 與低密度脂蛋白 (LDL) 受體 (LDLR) 結合，從而防止 PCSK9 介導的 LDLR 降解並允許 LDLR 再循環回肝細胞表面。通過抑制 PCSK9 與 LDLR 的結合，Repatha 增加了可用於清除血液中 LDL 的 LDLR 數量，從而降低 LDL-C 水平。

Repatha 的臨床益處和安全性已在 51 項臨床試驗中對超過 57,000 名患者進行了 15 年的研究。 3,4 Repatha 在 74 個國家獲得批准，包括美國、日本、加拿大和所有 28 個歐盟成員國。 5 其他國家的申請正在等待批准。

適應症 Repatha 是一種 PCSK9（前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 型）抑製劑，表明：

降低主要不良心血管 (CV) 事件（CV 死亡、心肌梗塞、中風、需要住院治療的不穩定心絞痛或冠狀動脈血運重建）的風險，這些事件的風險較高。作為飲食和運動的輔助手段，可降低以下人群的低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)：

患有高膽固醇血症的成人。患有雜合子家族性高膽固醇血症 (HeFH) 的 10 歲及以上成人和兒童患者。患有純合子家族性高膽固醇血症 (HoFH) 的成人和 10 歲以上兒童患者。

Repatha® 的安全性和有效性尚未在 10 歲以下的 HeFH 或 HoFH 兒科患者或患有其他類型高膽固醇血症的兒科患者中得到證實。有關完整的處方信息，請訪問 www.Repatha.com。

重要安全信息

禁忌症：對 evolocumab 或 Repatha® 中的任何賦形劑有嚴重過敏反應史的患者禁用 Repatha®。 使用 Repatha® 治療的患者曾發生過包括血管性水腫在內的嚴重過敏反應。過敏反應：接受 Repatha® 治療的患者已有過敏反應，包括血管性水腫的報告。如果出現嚴重過敏反應的體徵或症狀，請停止 Repatha® 治療，按照護理標准進行治療，並進行監測，直至體徵和症狀消失。成人原發性高膽固醇血症的不良反應：最常見的不良反應（使用 Repatha® 治療的患者超過 5%，比安慰劑更常見）是：鼻咽炎、上呼吸道感染、流感、背痛和注射部位反應。

從為期 52 週的試驗和七項為期 12 週的試驗來看：Repatha® 治療和安慰劑治療的患者分別有 3.2% 和 3.0% 發生局部注射部位反應。最常見的注射部位反應是紅斑、疼痛和瘀傷。 Repatha® 治療和安慰劑治療的患者分別有 5.1% 和 4.7% 發生過敏反應。最常見的過敏反應分別為皮疹（Repatha® 和安慰劑分別為 1.0% 和 0.5%）、濕疹（0.4% 和 0.2%）、紅斑（0.4% 和 0.2%）和蕁麻疹（0.4% 和 0.1%）。 FOURIER 心血管結果試驗中的不良反應：最常見的不良反應（使用 Repatha® 治療的患者超過 5%，比安慰劑更常見）是：糖尿病（Repatha® 8.8%，安慰劑 8.2%）、鼻咽炎（Repatha® 7.8%，安慰劑 7.4%）和上呼吸道感染（Repatha® 5.1%，安慰劑 4.8%）。

在 16,676 名基線時沒有糖尿病的患者中，試驗期間接受 Repatha® 治療的患者新發糖尿病的發生率為 8.1%，而接受安慰劑的患者為 7.7%。 HeFH 兒科患者的不良反應：最常見的不良反應（使用 Repatha® 治療的患者超過 5%，且比安慰劑更常見）是：鼻咽炎、頭痛、口咽疼痛、流感和上呼吸道感染。成人和兒童 HoFH 患者的不良反應：在一項針對 49 名患者的為期 12 週的研究中，至少兩名接受 Repatha® 治療的患者發生且比安慰劑更常見的不良反應為：上呼吸道感染、流感、胃腸炎和鼻咽炎。在一項針對 106 名患者（包括 14 名兒童患者）的開放標籤擴展研究中，沒有觀察到新的不良反應。免疫原性：Repatha® 是一種人單克隆抗體。與所有治療性蛋白質一樣，Repatha® 具有潛在的免疫原性。

請參閱完整的處方信息。

關於奧爾帕斯蘭
Olpasiran（以前稱為 AMG 890）是一種小干擾 RNA (siRNA)，靶向脂蛋白 (a)，也稱為 Lp(a)。我們期待在 3 期臨床試驗 OCEAN(a)-Outcomes 中進一步研究這種治療方法，該試驗正在 ASCVD 和 Lp(a) 升高的患者中進行。

關於安進公司 安進公司發現、開發、製造和提供創新藥物，幫助數百萬患者對抗世界上一些最棘手的疾病。 40 多年前，安進幫助建立了生物技術行業，並始終走在創新的前沿，利用技術和人類遺傳數據超越了當今已知的領域。 安進正在推進一條廣泛而深入的產品線，該產品線以其現有的藥物組合為基礎，用於治療癌症、心髒病、骨質疏鬆症、炎症性疾病和罕見疾病。

2024 年，安進被《快公司》評為“全球最具創新力的公司”之一，被《福布斯》評為“美國最佳大型雇主”之一等外部認可。 安進是道瓊斯工業平均指數 (Dow Jones Industrial Average®) 的 30 家公司之一，也是納斯達克 100 指數 (Nasdaq-100 Index®) 的一部分，該指數包括在納斯達克股票市場上市的按市值計算的最大、最具創新性的非金融公司。

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前瞻性陳述本新聞稿包含基於安進當前期望和信念的前瞻性陳述。 除歷史事實陳述外，所有陳述均可被視為前瞻性陳述，包括關於與任何其他公司（包括 BeOne Medicines Ltd. 或 Kyowa Kirin Co., Ltd.）合作或潛在合作的結果、利益和協同效應、Otezla®（apremilast）的業績、我們對 ChemoCentryx, Inc. 或 Horizon Therapeutics plc 的收購的任何陳述（包括其預期業績和前景） Horizon 的業務、業績和機會，以及因此類收購而預期的任何潛在戰略利益、協同效應或機會），以及對收入、營業利潤、資本支出、現金、其他財務指標、預期法律、仲裁、政治、監管或臨床結果或實踐、客戶和處方者模式或實踐、報銷活動和結果、流行病或其他廣泛健康問題對我們業務、結果、進展的影響以及其他此類估計和結果的估計。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，包括下文討論，並在安進提交的證券交易委員會報告中進行了更全面的描述，包括我們最新的 10-K 表年度報告以及 10-Q 表中的任何後續定期報告以及 8-K 表中的當前報告。除非另有說明，安進截至本新聞稿發布之日提供此信息，並且不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新本文件中包含的任何前瞻性陳述的任何義務。

無法保證任何前瞻性陳述，實際結果可能與我們預測的結果存在重大差異。無法保證新產品​​候選者的發現或識別或現有產品新適應症的開發，並且從概念到產品的轉變是不確定的；因此，無法保證任何特定的候選產品或現有產品的新適應症的開發將成功並成為商業產品。此外，臨床前結果並不能保證候選產品在人體中安全有效的性能。人體的複雜性無法通過計算機或細胞培養系統或動物模型完美地、有時甚至充分地建模。我們完成臨床試驗和獲得監管部門批准產品營銷所需的時間在過去有所不同，我們預計未來也會出現類似的變化。當臨床試驗成功時，監管機構可能會質疑我們選擇的試驗終點的批准是否充分。我們在內部並通過許可合作、合作夥伴關係和合資企業開發候選產品。源自關係的候選產品可能會受到雙方之間的爭議，或者可能被證明不如我們在建立這種關係時所認為的那樣有效或安全。此外，我們或其他人可能會在我們的產品（包括我們的設備）上市後發現其安全性、副作用或製造問題。

我們的業績可能會受到我們在國內外成功營銷新產品和現有產品的能力、涉及當前和未來產品的臨床和監管發展、最近推出的產品的銷售增長、來自其他產品（包括生物仿製藥）的競爭、我們產品製造的困難或延誤以及全球經濟狀況（包括地緣政治關係和政府行為造成的經濟狀況）的影響。此外，我們產品的銷售還受到定價壓力、政治和公眾審查以及第三方付款人（包括政府、私人保險計劃和管理式醫療）施加的報銷政策的影響提供商，並可能受到監管、臨床和指南發展以及管理式醫療和醫療保健成本控制的國內和國際趨勢的影響。此外，我們的研究、測試、定價、營銷和其他業務受到國內外政府監管機構的廣泛監管。我們的業務可能會受到政府調查、訴訟和產品責任索賠的影響。此外，我們的業務可能會受到新稅法的採用或額外納稅義務的影響。 此外，雖然我們經常為我們的產品和技術獲得專利，但我們的專利和專利申請提供的保護可能會受到競爭對手的挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。我們在包括波多黎各在內的幾個關鍵工廠進行大量商業製造活動，並且我們的部分製造活動也依賴第三方，供應限制可能會限制我們當前某些產品的銷售和產品候選開發。類似的公共衛生威脅，以及公眾和政府為減輕此類疾病傳播所做的努力，可能會對我們的製造活動的材料供應、我們的產品分銷、我們的產品候選者的商業化以及我們的臨床試驗運營產生重大不利影響，並且任何此類事件都可能對我們的產品開發、產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。我們依靠與第三方的合作來開發我們的一些產品候選者以及我們一些商業產品的商業化和銷售。此外，我們與我們的許多銷售產品以及新產品的發現和開發與其他公司的合作。此外，我們產品的一些原材料、醫療器械和零部件是由唯一的第三方供應商提供的。我們的某些分銷商、客戶和付款人在與我們的交易中擁有巨大的採購槓桿。如果發現與我們的某一產品類似的產品存在重大問題，並涉及整個類別的產品，可能會對受影響產品的銷售以及我們的業務和經營業績產生重大不利影響。我們的合作努力與或收購其他公司、產品或技術，以及整合公司的運營或支持我們已收購的產品或技術，可能不會成功。無法保證我們能夠實現收購 Horizo​​n 所帶來的任何戰略利益、協同效應或機會，且此類利益、協同效應或機會可能需要比預期更長的時間才能實現。我們可能無法成功整合 Horizo​​n，且此類整合可能需要比預期更長的時間、更困難或成本更高。我們的信息技術系統可能會損害我們系統和數據的機密性、完整性和可用性。我們的股價波動很大，可能會受到許多事件的影響。我們的業務和運營可能會因未能實現或被認為未能實現可持續發展目標而受到負面影響。全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。全球經濟狀況可能會放大影響我們業務的某些風險。我們的業務績效可能會影響或限制我們董事會宣布股息的能力或我們支付股息的能力。股息或回購我們的普通股。我們可能無法以對我們有利的條件進入資本和信貸市場，或者根本無法進入。

本新聞稿中討論的與我們的候選產品相關的科學信息是初步的和調查性的。此類候選產品未經美國食品和藥物管理局批准，不能也不應該就候選產品的安全性或有效性得出任何結論。

聯繫人：安進（Amgen），千橡市
麥迪遜·霍華德，773-636-4910（媒體）
艾麗莎·斯努克，609-251-1407（媒體）
凱西·卡帕雷利 (Casey Capparelli)，805-447-1746（投資者）

參考文獻

Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al.Circulation.2025;151(13):e771-e862.Vinci P, Di Girolamo FG, Panizon E, et al.Int J Environ Res Public Health.2023;20(18):6721.2023 年 9 月發布6.doi:10.3390/ijerph2018672.Stein EA、Wasserman SM、Dias C、Scott R、Raal F.AMG-145.Drugs of the Future.2013；38(7):0451.文件數據，Amgen.2025。文件數據，Amgen.2025Amgen 徽標。 （PRNewsFoto/Amgen） (PRNewsFoto/)Cision

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