Alvotech 提供 AVT05 美國生物製品許可證申請狀態的最新信息

冰島雷克雅未克，2025 年 11 月 2 日 (環球通訊社) -- Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO）是一家專門為全球患者開發和製造生物仿製藥的全球生物技術公司，今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已針對 Alvotech 的 AVT05 生物製劑許可申請 (BLA) 發出完整的回复函 (CRL)，該申請採用預充式註射器和注射器形式。自動注射器演示，Simponi®（戈利木單抗）的生物仿製藥候選者。

CRL 指出，FDA 於 2025 年 7 月結束對 Alvotech 雷克雅未克製造工廠的許可前檢查後發現的某些缺陷必須得到令人滿意的解決，然後才能批准 AVT05 的 BLA。 FDA 沒有發現該申請存在任何其他缺陷。該工廠仍獲得 FDA 批准生產並繼續供應當前商業化的產品。

根據IQVIA公佈的數據，2025年上半年Simponi在美國的銷售額不到3億美元。目前FDA還沒有批准Simponi的生物類似藥。

Alvotech 董事長兼首席執行官 Robert Wessman 表示：“如前所述，在對我們的設施進行檢查後，Alvotech 向 FDA 提交了一份全面的答复，詳細說明了我們的糾正和預防行動 (CAPA) 計劃。雖然我們對收到 CRL 感到失望，但我們希望解決任何懸而未決的問題，並將繼續與 FDA 合作，將這款首次上市的生物仿製藥帶給美國患者。”

收到 CRL 後，Alvotech 重新評估了 2025 年的前景。目前預計 2025 年的總收入為 570-6 億美元，調整後的 EBITDA 為 130-1.5 億美元，低於之前的預期。調整後的 EBITDA 前景下調主要是由於與解決某些設施問題相關的預期持續投資，這也需要暫時放緩生產。然而，這些投資也有助於支持 Alvotech 的未來增長計劃和新產品發布。

關於阿爾沃泰克
Alvotech 是一家生物技術公司，由 Robert Wessman 創立，專注於為全球患者開發和製造生物仿製藥。 Alvotech 致力於通過完全集成的方法和廣泛的內部能力提供高質量、具有成本效益的產品和服務，成為生物仿製藥領域的全球領導者。 Alvotech 目前的管道包括八種已披露的生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和Alvotech 已形成戰略商業合作夥伴網絡，以提供全球影響力並利用本地專業知識，市場包括美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美洲、非洲和中東的大部分地區。 Alvotech 的商業合作夥伴包括 Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美國子公司）（美國）、STADA Arzneimittel AG（歐盟）、Fuji Pharma Co., Ltd（日本）、Advanz Pharma（歐洲經濟區、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和新西蘭）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亞、新西蘭、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、揚子江藥業（集團）股份有限公司（中國）、大昌華嘉（台灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中東和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（拉丁美洲）以及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰國、越南、菲律賓和韓國）。每個商業合作夥伴都涵蓋一組獨特的產品和地區。除非其中明確規定，Alvotech 對其合作夥伴提供的定期備案、披露和其他報告的內容不承擔任何責任。有關更多信息，請訪問www.alvotech.com。 Alvotech 網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

Alvotech 前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述可能被視為 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及其修訂版含義內的“前瞻性陳述”。 例如，前瞻性陳述包括 Alvotech 對競爭優勢、業務前景和機會的預期，包括管道產品開發、未來計劃和意圖、監管提交、審查和互動、候選產品的潛在批准和商業推出、監管批准的時間、市場啟動和財務預測。此類前瞻性陳述受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果存在重大差異。這些前瞻性陳述基於估計和假設雖然 Alvotech 及其管理層認為合理，但本質上具有不確定性，並且本質上會受到風險、可變性和意外事件的影響，其中許多因素超出了 Alvotech 的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於 Alvotech 可能不時向 SEC 提交或提供的文件中標題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示性說明”部分中列出的因素。 Alvotech 目前不知道或 Alvotech 目前認為無關緊要的額外風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同。這些前瞻性陳述僅供說明之用，無意作為且投資者不得依賴其作為事實或概率的保證、保證、預測或明確陳述。 Alvotech 不承擔更新這些前瞻性陳述或告知接收者任何一方可能意識到的任何事項的責任。影響本通訊中提及的任何事項。對於任何個人或實體因本通訊中包含或遺漏的任何內容而遭受或發生的任何損失或損害（無論是否可預見），Alvotech 不承擔任何責任，並且明確否認此類責任。

ALVOTECH 投資者關係和全球傳播
Benedikt Stefansson，副總裁
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