GMP (適正製造基準) 監査員トレーニング コースの成功を目指す: コンプライアンスを評価し、不適合を特定し、継続的な品質を推進するテクニック (2026 年 2 月 5 日～2 月 6 日)

ダブリン、2025 年 11 月 3 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 「成功するための GMP (適正製造基準) 監査員トレーニング コース (2026 年 2 月 5 日～2 月 6 日)」トレーニングが ResearchAndMarkets.com のサービスに追加されました。

製薬業界では、GMP 監査を徹底的かつ成功させることは困難な経験となることがあります。GMP 監査人は、製造プロセスが厳しい規制基準を満たしていることを評価して確認することで、公衆衛生を守る上で重要な役割を果たしています。したがって、適正製造基準 (GMP) は、製品の安全性、品質、有効性を確保するために重要です。

このトレーニングでは、GMP監査人として優れた能力を発揮するために必要な必須のツール、戦略、ベストプラクティスを身につけることができます。監査の初心者でも、経験豊富な専門家でも、この特別に設計されたプログラムは、GMP監査の成功につながる核となる原則をガイドします。GMP基準への準拠性を効果的に評価し、徹底的な監査を実施し、不適合を特定し、継続的改善を推進するための是正措置を推奨する方法を学びます。

GMP 監査人として成功するための「黄金律」に焦点を当てると、これらの原則が技術的な知識を超えたものであることがわかります。これらの原則は、強力なコミュニケーションの構築、鋭い観察スキルの開発、監査対象者との協力的なアプローチの促進に重点を置いています。これらはすべて、製造環境で最高のコンプライアンスと品質を確保するために不可欠です。

このトレーニングを終了するまでに、GMP 監査プロセスをより深く理解し、客観性と専門性を持って監査を実施することに対する自信が高まるでしょう。 さらに、コンプライアンス、品質、安全性を確保するための影響力のある意思決定を行う能力も強化されます。

参加するメリット

GMP 監査の「ゴールデン ルール」と、それが監査プロセスにどのように適用されるかを包括的に理解します。文書のエラーから製造プロセスの逸脱に至るまで、GMP 不適合を効果的に特定する方法を学びます。監査スキルを世界的な GMP 基準に合わせて、業界規制への準拠を維持するのに役立ちます。監査結果を評価し、実際的で効果的な是正措置を提案する方法を理解します。リスクベースの考え方を確立し、監査の重点領域に優先順位を付け、製品の品質と安全性に影響を与える可能性のある重大なコンプライアンス問題に対処できるようにします。

認証:

CPD: 12 時間の記録、修了証明書

参加すべき人:

このトレーニングは、次の部門に属する人に適しています。

品質保証品質管理GMPコンプライアンス監査IT法規制関連エンジニアリングサプライチェーン

取り上げる主なトピック:

1日目

GMPの概要と監査人の役割

適正製造基準 (GMP) の概要とその重要性品質とコンプライアンスの確保における GMP 監査人の役割を理解する主要な規制当局 (FDA、EMA、MHRA、WHO、PIC/S、TGA) とその GMP 要件

GMP 監査の黄金律: 基本原則

ルール 1: 客観性と独立性を維持する ルール 2: 監査前に徹底的に準備する ルール 3: 重要な領域とリスクに焦点を当てる ルール 4: 調査結果を正確かつ明確に文書化する 効果的な監査を実施する際のこれらの原則の重要性を理解する

GMP監査の計画と準備

監査の目的と範囲を定義する方法効果的な監査チェックリストと計画戦略を作成する監査前の準備: 文書、データ、および以前の監査レポートをレビューする監査チームおよび監査対象者と期待を伝える

監査の実施 - 手法とベストプラクティス

ルール 5: 被監査者との効果的なコミュニケーション 適切な質問をし、プロセスを観察する方法 施設、設備、および品質システムを評価するテクニック 監査中にプロ意識と客観性を維持する方法

ワークショップ - 監査議題草案に取り組む

GMP監査アジェンダの準備を実践するための実践的なワークショップ

2日目

GMP 不適合とリスクの特定

ルール 6: 不適合の特定を徹底する GMP 違反と品質問題を発見するためのテクニック 不適合に関連するリスクと、それが製品品質に及ぼす潜在的な影響を評価する 発見の重大性を理解し、リスクを分類する

是正措置と予防措置 (CAPA)

ルール 7: 効果的な是正措置と予防措置 CAPA と GMP 監査におけるその重要性を理解する 監査対象者と協力して実行可能な CAPA 計画を作成する方法 フォローアッププロセス: 是正措置が実施されていることを確認する

監査結果の報告と結果の伝達

ルール 8: 所見の明確かつ客観的な報告監査報告書作成のベストプラクティス監査所見を経営陣と被監査者に効果的に伝える方法報告段階での矛盾、意見の相違、困難な状況の処理

ワークショップ: 監査報告書草案の作成に取り組む

GMP監査報告書の作成を実践するための実践的なワークショップ

監査結果の報告と結果の伝達（続き）

ルール 9: あらゆる監査から学ぶ監査プロセスで継続的改善の文化を構築する方法自己評価と反省: 時間の経過とともに監査スキルを向上させるGMP 監査の有効性と効率を測定および監視する方法規制の変更と GMP の更新を常に最新の状態に保つ

このトレーニングの詳細については、https://www.researchandmarkets.com/r/7lqk9g をご覧ください。

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