Abeona Therapeutics® が ZEVASKYN® (prademagene zamikeracel) の恒久的な J コードを発表

クリーブランド、2025年10月30日（グローブニュースワイヤー） -- 重篤な疾患に対する細胞および遺伝子治療を開発する商業段階のバイオ医薬品会社、Abeona Therapeutics Inc.（ナスダック：ABEO）は本日、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）がZEVASKYN（プラデマジーン）用の恒久的なヘルスケア共通手順コーディングシステム（HCPCS）Jコードを確立したと発表しました。ザミケラセル）遺伝子改変細胞シートは、劣性ジストロフィー性表皮水疱症（RDEB）の成人および小児患者の創傷治療のための同社の自家遺伝子治療である。ZEVASKYNの新しいJコード、J3389（局所投与、プラデマジェン・ザミケラセル、治療ごと）は2026年1月1日に発効する。

「CMSによる独自の製品固有のJコードの割り当ては、ZEVASKYNの立ち上げにおける大きな前進です。」とAbeonaの最高商務責任者、マダフ・ヴァサンタバダ博士は述べました。「このコードは、公的および民間部門にわたる当社の認定治療センターと支払者の間での請求と償還の処理を簡素化し、病院でのZEVASKYNの導入と患者のアクセスをさらにサポートします。」

J コードは、医療現場で非経口投与される薬剤を識別するために設計された固有の識別子です。J コードは、薬剤管理に関連する医療請求および償還プロセスの合理化において重要な役割を果たします。

ZEVASKYN®（プラデマジーン・ザミケラセル）遺伝子改変細胞シートについて

ZEVASKYNは、劣性ジストロフィー性表皮水疱症（RDEB）の成人および小児患者の創傷治療のための、最初で唯一の自家細胞シートベースの遺伝子治療です。RDEBは、COL7A1遺伝子の両方のコピーの欠損によって引き起こされ、機能的なVII型コラーゲンを産生できなくなることによって引き起こされる重度の皮膚疾患です。機能的なVII型コラーゲンと固定原線維がないと、皮膚は脆弱で水ぶくれができやすくなり、皮膚炎が起こりやすくなります。継続的に開いたり閉じたりする創傷、または完全に治癒しない創傷。患者には、重大な生命を脅かす合併症を引き起こす可能性のある大きな開いた創傷があることがよくあります。ZEVASKYN遺伝子改変細胞シートは、複製能のないレトロウイルスベクターを使用して、正しいCOL7A1遺伝子を患者自身の皮膚細胞に生体外で挿入することによって作られ、その結果、治療された創傷で機能的なVII型コラーゲンが発現します。ZEVASKYNは、臨床的に有意義な創傷治癒と痛みの軽減を実証しました。詳細については、www.ZEVASKYN.com をご覧ください。

適応症

ZEVASKYN® (プラデマジェン ザミケラセル) は、劣性ジストロフィー性表皮水疱症 (RDEB) の成人および小児患者の創傷の治療を適応とする自家細胞シートベースの遺伝子治療です。

重要な安全情報

ZEVASKYN に対する重篤なアレルギー反応が発生する可能性があります。患者は、かゆみ、腫れ、蕁麻疹、呼吸困難、鼻水、涙目、吐き気などの症状を経験した場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。まれに、アナフィラキシーと呼ばれる重篤な反応が起こることがあります。ZEVASKYN による治療は、治療の仕組みによりがんの発症に寄与する可能性がある潜在的なリスクがあります。患者は、何らかの兆候がないかを確認するために、生涯監視される必要があります。 ZEVASKYN は人間と動物の材料を使用して作られています。これらの材料は使用前に検査されていますが、感染症を媒介するリスクを排除することはできません。最も一般的な副作用は、処置による痛みとかゆみです。

これは副作用の完全なリストではありません。患者は、副作用に関する医学的アドバイスが必要な場合はケアチームに電話してください。副作用は、Abeona（1-844-888-2236）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）に報告される場合があります。

完全な処方情報を参照してください。

アベオナ・セラピューティクスについて

Abeona Therapeutics Inc.は、重篤な疾患に対する細胞療法および遺伝子療法を開発している商業段階のバイオ医薬品会社です。AbeonaのZEVASKYN®（プラデマジーン・ザミケラセル）は、劣性ジストロフィー性表皮水疱症（RDEB）の成人および小児患者の創傷治療のための最初で唯一の自家細胞ベースの遺伝子療法です。当社の完全に統合された細胞および遺伝子療法cGMP製造施設は、オハイオ州クリーブランドは、ZEVASKYN 商業生産の製造拠点として機能します。同社の開発ポートフォリオは、満たされていない医療ニーズの高い眼科疾患に対するアデノ随伴ウイルス (AAV) ベースの遺伝子治療を特徴としています。Abeona の新規な次世代 AAV カプシドは、さまざまな壊滅的な疾患に対して評価されています。 詳細については、www.abeonatherapeutics.com をご覧ください。

ZEVASKYN®、Abeona Assist™、Abeona Therapeutics®、およびそれらの関連ロゴは、Abeona Therapeutics Inc.の商標です。

将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1933 年証券法第 27A 条 (改正) および 1934 年証券取引法第 21E 条 (改正) の意味での将来予想に関する記述が含まれており、リスクと不確実性を伴います。当社は、「かもしれない」、「であろう」、「信じる」、「予想する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」などの用語で将来予想に関する記述を識別しようと試みました。将来の見通しに関する記述を構成し、それを特定することを目的とした言葉や表現（および、将来の出来事、条件、状況に言及する他の言葉や表現）。ZEVASKYN を商品化する当社の能力を含むがこれらに限定されない、さまざまな重要な要素、多数のリスクおよび不確実性の結果として、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる場合があります。 ZEVASKYNの治療の可能性。 ZEVASKYN に対する満たされていないニーズと市場機会が当社の期待と一致しているかどうか。当社の希少疾患ポートフォリオに対する継続的な関心。臨床試験に患者を登録する当社の能力。前臨床プログラムおよびZEVASKYNのcGMP製造に関連するものを含む、FDAまたはその他の規制当局との今後の会議および検査の結果。当社の前臨床プログラムに対して必要な規制上の承認を達成または取得する能力。金融市場や世界経済情勢の変化による影響。データ分析とレポートに関連するリスク。当社は、連邦証券法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の展開などの結果であろうと、本プレスリリースの日付以降に発生した出来事や状況を反映するために、これらの将来予想に関する記述を改訂したり、更新したりする義務を負わないものとします。