艾伯维 (AbbVie) 宣布评估 Upadacitinib (RINVOQ®) 治疗成人和青少年白癜风的 3 期关键研究的积极结果

在两项重复的 3 期研究中，upadacitinib (RINVOQ®) 实现了共同主要终点，即第 481 周总白癜风面积评分指数 (T-VASI 50) 较基线降低 50%，面部白癜风面积评分指数 (F-VASI 75) 较基线降低 75%。两项研究均达到了关键的次要终点1伊利诺伊州北芝加哥，10 月 29 日， 2025 /美通社/ -- 艾伯维（纽约证券交易所股票代码：ABBV）今天宣布了两项重复 3 期研究的阳性顶线结果，这些研究评估了 upadacitinib（RINVOQ®；15 毫克，每天一次，用于患有非节段性白癜风 (NSV) 的成人和青少年患者。1 NSV 是最常见的白癜风形式（在超过 90% 的患者中出现），其特征是两侧对称且双侧白斑2-4“白癜风不仅仅是一种皮肤病，它是一种慢性自身免疫性疾病，可以深刻影响一个人的信心、身份和日常生活，”艾伯维免疫学临床开发全球负责人、副总裁 Kori Wallace 医学博士、哲学博士说道。“目前还没有经过批准的全身性药物疗法可以实现白癜风的色素重新沉着。这些第 3 阶段的结果代表了一个重要的里程碑艾伯维致力于支持患者并扩展我们的免疫学产品组合，以提供创新的解决方案。”白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 是一种测量整个身体色素脱失程度的工具，而 F-VASI 则测量面部色素脱失，这是对 NSV 感染者最明显且对心理社会影响最大的区域之一。在这两项研究中，大约 70%受试者基线时 T-VASI > 10。在这两项研究中，与安慰剂相比，upadacitinib 在第 48 周实现了 T-VASI 50（T-VASI 评分较基线降低≥50%）和 F-VASI 75（F-VASI 评分较基线降低 ≥75%）的共同主要终点。在这两项研究中，upadacitinib 与安慰剂在关键排名的次要终点（包括 F-VASI 50）上观察到显着差异第 48.1 周关键疗效结果总结如下：第 3 期疗效结果1 研究 1 研究 2 Upadacitinib 15 mg(N=206), % 安慰剂(N=102), % Upadacitinib 15 mg(N=205), %安慰剂(N=101)，% 共同主要终点 第 48 周时 T-VASI 50 19.4 5.9 21.5 5.9 第 48 周时 F-VASI 75 25.2 5.9 23.4 6.9 次要终点 第 48 周时 F-VASI 50 48.1 12.7 43.4 12.9“对于许多患有白癜风的人来说，这一过程充满了不确定性、沮丧和缺乏可以系统治疗该疾病的药物，”蔚蓝海岸大学皮肤科教授兼系主任、医学博士、博士蒂埃里·帕塞隆 (Thierry Passeron) 说。“这些积极的结果表明，针对潜在的炎症可能提供一种系统性的治疗选择，可以帮助患者实现明显的治疗效果。结果。”故事继续两项研究中 upadacitinib 的安全性总体与批准适应症中观察到的一致。没有观察到新的安全信号。在这两项研究中，48 周 upadacitinib 治疗组中最常见的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是上呼吸道感染、痤疮和鼻咽炎。在研究 1 中，治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 发生在乌帕替尼 15 mg 组和安慰剂组分别有 3.9% 和 4% 的患者发生 TESAE。在研究 2 中，乌帕替尼 15 mg 组和安慰剂组分别有 2% 和 1% 的患者发生 TESAE。研究中没有任何重大心血管事件 (MACE) 或静脉血栓栓塞 (VTE) 的裁定病例。报告了 3 种恶性肿瘤事件：两个安慰剂组均报告了 1 例研究 1 和研究 2 中报告了 1 例（各 1%），研究 1（生殖器肿瘤）中的 upadacitinib 15 mg 组报告了 1 例（0.5%）。两项研究中 upadacitinib 治疗组均未报告死亡病例。研究 2.1 中安慰剂组报告了 1 例死亡upadacitinib 在 NSV 中的使用尚未获得批准，其安全性和有效性尚未经过监管机构评估当局。关于白癜风
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是色素生成细胞（黑素细胞）的丧失，导致皮肤出现白色斑块，可随时出现在身体任何部位。它是全世界最常见的色素脱失性疾病，影响全球约 0.5% 至 2.3% 的人口。 非节段性白癜风 (NSV) 是该病的主要形式，约占病例的 84%。NSV 通常表现为身体两侧对称的双侧斑块。 虽然位置各不相同，但许多患者报告说面部、脚、手和腹股沟等关键部位有斑块。 患有白癜风的日常挑战可能会导致心理健康状况，抑郁和焦虑的患病率很高。关于 Viti-Up 临床试验
Upadacitinib M19-044 是根据一项单一方案进行的，该方案包括两项重复的 3 期研究（研究 1 和研究 2），每项研究都有独立的随机化、研究地点、数据收集、分析和报告。这些试验旨在评估 upadacitinib 在成人和青少年患者（12 岁及以上）中的疗效、安全性和耐受性符合全身治疗条件的非节段性白癜风 (NSV)。 在这两项研究的 A 期，参与者以 2:1 的比例随机分配，接受 15 毫克每天一次的 upadacitinib 治疗或安慰剂治疗，持续 48 周。 完成 A 期的参与者有资格进入 B 期，这是一个为期 112 周的开放标签延期，其中所有患者每天一次接受 15 毫克 upadacitinib 治疗。 研究 1 和研究 2 的 A 期和 B 期总共持续 160 周。这两项试验在全球 90 个地点对 614 名患有 NSV 的参与者进行了随机分组。 有关这些试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov (NCT06118411)。共同主要终点基于白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 50 的实现情况（定义为第 48 周时 T-VASI 较基线至少减少 50%）以及面部白癜风面积评分指数的实现情况(F-VASI) 75，定义为在患有 NSV 的成人和青少年中，使用 15 mg 乌帕替尼治疗与安慰剂相比，第 48 周时 F-VASI 较基线降低至少 75%。次要终点包括达到 F-VASI 50，定义为第 48 周时 F-VASI 较基线降低至少 50%，以及达到 F-VASI 75，定义为第 24 周时面部白癜风面积较基线减少至少 75%。这些终点旨在评估面部重新色素沉着的程度和时间，面部是对 NSV 感染者最明显且对心理社会影响最大的区域之一。 研究 1 还包括使用 3D 数字成像来评估面部色素沉着的分析，在研究人群的一个子集中进行测量。关于 RINVOQ® (upadacitinib) 由艾伯维科学家发现和开发的 RINVOQ 是一种 JAK 抑制剂，正在研究多种免疫介导的炎症性疾病。在人类白细胞细胞分析中，RINVOQ 抑制由 JAK1 介导的细胞因子诱导的 STAT 磷酸化， JAK1/JAK3 比 JAK2/JAK2 介导的 STAT 磷酸化更有效。抑制特定 JAK 酶与治疗效果和安全性的相关性目前尚不清楚。Upadacitinib (RINVOQ) 正在进行 3 期临床试验，用于治疗斑秃、化脓性汗腺炎、大动脉炎、系统性红斑狼疮和白癜风。RINVOQ（upadacitinib）美国用途和重要安全信息5RINVOQ 是一种处方药，用于治疗：患有中度至重度类风湿关节炎 (RA) 的成人，当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或无法耐受时。患有活动性银屑病关节炎的成人(PsA)，当使用 1 种或多种 TNF 阻滞剂药物，但效果不佳或无法耐受时。患有活动性强直性脊柱炎 (AS) 的成人，当使用 1 种或多种 TNF 阻滞剂药物，效果不佳或无法耐受时。患有活动性非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA) 的成人，在使用 TNF 阻滞剂药物时，有客观炎症迹象患有巨细胞动脉炎 (GCA) 的成人。患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 的成人，当使用 1 种或多种称为 TNF 阻滞剂的药物但效果不佳或无法耐受时，或者在服用不同的注射剂或药丸（全身治疗）后，而您的医疗保健提供者不推荐 TNF 阻滞剂。 患有中度至重度克罗恩病 (CD) 的成人，当使用 1 种或多种称为 TNF 阻滞剂的药物但效果不佳或无法耐受时，或者在您的医疗保健提供者不推荐 TNF 阻滞剂时服用不同的注射剂或药丸（全身治疗）后。目前尚不清楚 RINVOQ 对于患有强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、溃疡性脊柱炎的儿童是否安全有效结肠炎或克罗恩病。12 岁及以上患有中度至重度湿疹（特应性皮炎 [AD]）的成人和儿童，对先前的治疗没有反应，并且他们的湿疹不能通过其他药丸或注射剂（包括生物药物）得到很好的控制，或者不建议使用其他药丸或注射剂。尚不清楚 RINVOQ 对于 12 岁以下儿童是否安全有效患有特应性皮炎的年龄。尚不清楚 RINVOQ LQ 对于患有特应性皮炎的儿童是否安全有效。RINVOQ/RINVOQ LQ 是一种处方药，用于治疗：使用 1 种或多种称为 TNF 阻滞剂的药物时患有活动性多关节幼年特发性关节炎 (pJIA) 的 2 岁及以上儿童，以及效果不佳或无法耐受。患有活动性银屑病关节炎 (PsA) 的 2 至 18 岁儿童，在使用 1 种或多种称为 TNF 阻滞剂的药物后效果不佳或无法耐受。目前尚不清楚 RINVOQ/RINVOQ LQ 对于患有多关节幼年特发性关节炎或银屑病的 2 岁以下儿童是否安全有效关节炎。RINVOQ/RINVOQ LQ (upadacitinib) 的重要安全信息关于 RINVOQ*，我应该了解哪些最重要的信息？RINVOQ 可能会导致严重的副作用，包括：严重感染。RINVOQ 会降低您抵抗感染的能力。服用 RINVOQ 期间发生过严重感染，包括结核病(TB) 以及可传播到全身的细菌、真菌或病毒引起的感染。有些人死于这些感染。您的医疗保健提供者 (HCP) 应在开始 RINVOQ 之前对您进行结核病检测，并在 RINVOQ 治疗期间仔细检查您是否有结核病体征和症状。如果您有任何类型的感染，除非您的 HCP 告诉您没有问题，否则不应开始服用 RINVOQ。如果您感染严重，您的 HCP 可能会停止治疗，直到您的感染得到控制。您的风险可能较高罹患带状疱疹（带状疱疹）的风险增加。50 岁及以上至少有 1 种心脏病（心血管）风险因素的人的死亡风险增加。癌症和免疫系统问题。RINVOQ 可能会增加您患某些癌症的风险。淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌，都可能发生。当前或过去吸烟者患某些癌症的风险较高，包括淋巴瘤和肺癌。请遵循 HCP 关于进行皮肤检查的建议RINVOQ 治疗期间的皮肤癌。限制在阳光下度过的时间。在阳光下时穿防护服并使用防晒霜。对于 50 岁及以上、至少有 1 种心脏病 (CV) 危险因素的人，主要心血管 (CV) 事件的风险增加，如心脏病发作、中风或死亡，特别是如果您现在或过去吸烟。血栓。腿部或肺部静脉中的血栓，以及RINVOQ 可能会发生动脉血管堵塞。这可能危及生命并导致死亡。腿部和肺部静脉血栓更常见于 50 岁及以上且至少有 1 种心脏病 (CV) 危险因素的人群。过敏反应。出现皮疹（荨麻疹）、呼吸困难、头晕或头晕，或者嘴唇、舌头或喉咙肿胀等症状，这可能意味着您出现了过敏反应。服用 RINVOQ 的人。其中一些反应很严重。如果在 RINVOQ 治疗期间出现任何这些症状，请停止服用 RINVOQ 并立即寻求紧急医疗帮助。胃或肠流泪。这种情况最常发生在服用非甾体抗炎药 (NSAID) 或皮质类固醇的人身上。如果您出现胃部疼痛、发烧、发冷、恶心或呕吐，请立即寻求医疗帮助。某些实验室检查发生变化。您的 HCP 应该进行血液检查在您开始服用 RINVOQ 之前和服用期间。 如果需要，您的 HCP 可能会因为这些血液检测结果发生变化而停止您的 RINVOQ 治疗一段时间。如果您对 upadacitinib 或 RINVOQ 中的任何成分过敏，请勿服用 RINVOQ。有关完整的成分列表，请参阅药物指南或消费者简介。

在开始 RINVOQ 之前，我应该告诉我的 HCP 哪些内容？
如果您有以下情况，请告知您的 HCP：正在接受感染治疗，感染不会消失或反复复发，或者有感染症状，例如：̶ 发烧、出汗或发冷̶ 呼吸急促̶ 皮肤发热、发红或疼痛，或身体溃疡 ̶ 肌肉疼痛̶ 感觉疲倦̶ 痰中带血̶ 腹泻或胃部疼痛 ̶ 咳嗽̶ 体重减轻̶ 排尿或排尿时有烧灼感比正常情况更频繁患有结核病或与结核病患者有过密切接触。目前或过去吸烟者。曾患有心脏病、其他心脏问题或中风。患有或曾经患有任何类型的癌症、乙型或丙型肝炎、带状疱疹（带状疱疹）、腿部或肺部静脉血栓、憩室炎（大肠部分炎症）或胃或肠道溃疡。患有其他疾病，包括肝脏问题、低血细胞计数、糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫力较弱居住、曾经居住或去过该国部分地区，例如俄亥俄州、密西西比河谷和西南部，这些地区会增加您感染某些类型真菌的风险。如果您不确定是否去过这些类型的地区，请询问您的 HCP。最近已接种或计划接种疫苗。服用 RINVOQ 的人不应接种活疫苗。已怀孕或计划怀孕。根据动物研究，RINVOQ 可能会伤害您的未出生婴儿宝宝。您的 HCP 将在您开始 RINVOQ 之前检查您是否怀孕。在 RINVOQ 治疗期间以及最后一次服药后 4 周内，您应该使用有效的节育措施（避孕）以避免怀孕。RINVOQ 有一个怀孕监测计划。该计划的目的是收集有关您和您宝宝的健康信息。如果您在服用 RINVOQ 期间怀孕，我们鼓励您致电报告怀孕情况1-800-633-9110。正在母乳喂养或计划母乳喂养。RINVOQ 可能会进入您的母乳。在 RINVOQ 治疗期间以及最后一次服药后 6 天内请勿母乳喂养。告诉您的 HCP 您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。RINVOQ 和其他药物可能会相互影响，导致副作用。

如果您服用以下药物，请特别告知您的 HCP：治疗真菌或细菌感染的药物 利福平或苯妥英 影响您免疫系统的药物如果您不确定是否正在服用任何这些药物，请咨询您的 HCP 或药剂师。

服用 RINVOQ 时应该避免什么？
在 RINVOQ 治疗期间避免食用含有葡萄柚的食物或饮料，因为它可能会增加副作用的风险。开始 RINVOQ 后我应该做什么或告诉我的 HCP？如果您有任何感染症状，请立即告诉您的 HCP。RINVOQ 可能会使您更容易受到感染或使您的感染变得更严重。 如果您在服用 RINVOQ 期间出现心脏病发作或中风的任何症状，请立即寻求紧急帮助，包括：胸部中央不适持续几分钟以上或消失后又出现 胸部、喉咙、颈部或下巴严重紧绷、疼痛、压力或沉重 手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适 呼吸急促，伴或不伴胸部不适 冒冷汗 恶心或呕吐感到头晕 身体某一部位或一侧无力 言语不清 如果您在 RINVOQ 治疗期间出现任何血栓体征或症状，请立即告诉您的 HCP，包括：̶ 肿胀̶ 一条腿或双腿疼痛或压痛 ̶ 突然不明原因的胸部或上背部疼痛̶ 呼吸短促或呼吸困难告诉如果您发烧或胃部疼痛持续存在，并且排便习惯发生变化，请立即联系您的 HCP。RINVOQ 可能存在哪些副作用？
常见副作用包括上呼吸道感染（普通感冒、鼻窦感染）、带状疱疹（带状疱疹）、单纯疱疹病毒感染（包括唇疱疹）、支气管炎、恶心、咳嗽、发烧、痤疮、头痛、脚和手肿胀（外周水肿）、血液中肌酸磷酸激酶水平升高、过敏反应、毛囊炎症、胃区（腹部）疼痛、体重增加、流感、疲倦、数量减少某些类型的白细胞减少（中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少）、肌肉疼痛、流感样疾病、皮疹、血液胆固醇水平升高、肝酶水平升高、肺炎、红细胞数量减少（贫血）以及胃和肠道感染（胃肠炎）。
接受 RINVOQ 治疗的特应性皮炎患者会出现眼睛后部内膜分离或撕裂（视网膜脱离）的情况。如果您在接受 RINVOQ 治疗期间视力出现任何突然变化，请立即致电您的 HCP。
一些服用 RINVOQ 的人可能会在粪便中看到药物残留（整片或片剂碎片）。如果发生这种情况，请致电您的 HCP。
这些并不是 RINVOQ 的所有可能的副作用。我应该如何服用 RINVOQ/RINVOQ LQ？
RINVOQ 每天服用一次，无论是否与食物一起服用。请勿分开、压碎或咀嚼片剂。完全按照您的 HCP 指示使用 RINVOQ。RINVOQ 有 15 毫克、30 毫克和 45 毫克缓释片剂。RINVOQ LQ 每天服用两次，无论是否与食物一起服用。RINVOQ LQ 提供 1 毫克/毫升口服溶液。RINVOQ LQ 与RINVOQ 药片。请勿在 RINVOQ LQ 和 RINVOQ 药片之间切换，除非您的 HCP 进行了更改。
*除非另有说明，重要安全信息中的“RINVOQ”是指 RINVOQ 和 RINVOQ LQ。这是了解 RINVOQ 的最重要信息。如需了解更多信息，请咨询您的 HCP。我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。请访问 www.fda.gov/medwatch 或致电1-800-FDA-1088。如果您在支付药品费用方面遇到困难，AbbVie 或许可以提供帮助。请访问 AbbVie.com/PatientAccessSupport 了解更多信息。
请点击此处获取完整的处方信息和用药指南。全球范围内，处方信息各不相同；请参阅各个国家/地区的产品标签以获取完整信息。关于艾伯维 (AbbVie)
艾伯维 (AbbVie) 的使命是发现和提供创新药物和解决方案，解决当今严重的健康问题并应对未来的医疗挑战。我们努力在免疫学、肿瘤学、神经科学和眼保健等几个关键治疗领域以及我们的艾尔建美学产品组合中的产品和服务对人们的生活产生显着影响。有关艾伯维 (AbbVie) 的更多信息，请访问我们的 www.abbvie.com。关注@abbvie LinkedIn、Facebook、Instagram、X（以前称为 Twitter）和 YouTube。前瞻性声明 本新闻稿中的一些声明属于或可能被视为符合 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”等词语以及未来或条件动词的类似表达和使用通常识别前瞻性声明。 艾伯维警告说，这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于知识产权挑战、来自其他产品的竞争、研发过程中固有的困难、不利的诉讼或政府行为、适用于我们行业的法律法规的变化、全球宏观经济因素的影响，例如经济衰退或不确定性、国际冲突、贸易争端和关税，以及与全球业务运营相关的其他不确定性和风险。有关可能影响艾伯维运营的经济、竞争、政府、技术和其他因素的更多信息，请参见艾伯维 2024 年 10-K 表格年度报告的第 1A 项“风险因素”，该报告已向美国证券交易委员会提交，并由其 10-Q 表格季度报告以及艾伯维随后向证券交易委员会提交的其他文件进行了更新更新、补充或取代此类信息的交易委员会。艾伯维不承担任何义务，并明确拒绝公开发布因后续事件或发展而对前瞻性陈述进行的任何修订，除非法律要求。参考文献：艾伯维.ABVRRTI82042 Ezzedine K 等文件中的数据al.Lancet.2015;386(9988):74–84 Mazzei Weiss ME.Cutis.2020;105(4):189–90 Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, et al.修订的白癜风分类/命名法及相关问题：白癜风全球问题共识会议.色素细胞黑色素瘤Res.2012；25(3):E1-13 RINVOQ [封装插入]。 伊利诺伊州北芝加哥：AbbVie Inc.； 2025联系人：媒体：投资者：Sourojit (Jit) Bhowmick，博士 Liz Shea [email protected] [email protected] AbbVie logoCision查看要下载的原始内容多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-pivotal-studies-evaluating-upadacitinib-rinvoq-in-adults-and-adolescents-with-vitiligo-302597634.html查看评论