Anavex Life Sciences 宣布，与阿尔茨海默病神经影像倡议 (ADNI) 对照组中观察到的下降相比，口服 Blacamesine 具有持续的长期益处

第 144 周时，与 ADNI 对照组相比，口服布拉卡美辛治疗的 ADAS-Cog13 差异为 -12.78 (P < 0.0001)与 ADNI 相比，口服布拉卡美辛治疗“节省了 77.4 周（17.8 个月）”恢复受损的自噬 - 先于淀粉样蛋白 β 和 tau纽约， 2025 年 10 月 29 日 (环球通讯社) -- Anavex Life Sciences Corp.（“Anavex”或“公司”）（纳斯达克股票代码：AVXL）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、神经发育、神经退行性和罕见疾病（包括雷特综合征和其他中枢神经系统 (CNS) 疾病）的创新疗法，今天宣布了新的布拉卡美辛是一种口服小分子，可用于治疗早期阿尔茨海默病。新数据表明，与阿尔茨海默病神经影像计划 (ADNI)1 对照组中观察到的下降相比，口服布拉卡美辛具有持续的长期益处。ADNI 数据库中的外部匹配对照参与者与 ANAVEX2-73-AD-004 及其 ATTENTION-AD 144 周期间的参与者进行了比较(ANAVEX2-73-AD-EP-004) 开放标签扩展 (OLE) IIb/III 期试验。2 对于 ADAS-Cog13，总分范围为 0 至 85，分数越高表明认知障碍增加。在意向治疗 (ITT) 人群中，与 ADNI 对照组相比，48 周时观察到 blacamesine 参与者的认知能力下降明显较少，平均变化与基线 ADAS-Cog13 总分为 -2.68 分 (p < 0.0001)。3在第 96 周时间点的开放标签扩展研究过程中，这两组差异急剧，96 周时 ADAS-Cog13 总分平均变化为 -6.41 分 (p < 0.0001)，具有统计显着性差异。组间差异在 144 周时继续增加（ADAS-Cog13 总分差为 -12.78 分；p < 0.0001）。结果提供了布拉卡美辛显着有益治疗效果的证据，其与 ADNI 对照组在治疗持续时间上明显不同。阿尔茨海默病“节省时间”在阿尔茨海默病临床试验中，“节省时间”是指治疗延迟进展的估计时间量这种方法提供了一种具有临床意义的措施，因为它直接关系到对患者日常生活的影响。4,5 此外，blacamesine 表现出良好的安全性，没有出现与治疗相关的死亡。在 IIb/III 期口服 blacamesine 早期阿尔茨海默病试验中，口服 blacamesine 节省了 77.4 周（约 17.8 个月）的时间。 ITT 人群与 ADNI 对照组相比。这项措施提供了有意义的临床视角，强调了治疗对患者日常生活的现实影响，并强调了长期治疗获益的潜力。恢复受损的自噬blacamesine 的临床试验数据也证实了 blacamesine 的上游机制，恢复受损的自噬是淀粉样蛋白 β 和 tau 之前的早期事件。先前在体外和体内均证实，布拉卡美辛通过在分子水平上作用于淀粉样蛋白和 tau 病理学上游，通过 SIGMAR1 激活来恢复受损的自噬。具体而言，研究表明人类细胞和线虫中的自噬通量增强以及蛋白质稳态能力增加，最终改善线虫中蛋白质聚集引起的瘫痪。6“我们对这些具有临床意义的增强感到兴奋Anavex 研发主管、医学博士、哲学博士 Juan Carlos Lopez-Talavera 表示：“改进并伴随着布拉卡美辛良好的安全性。”“每天一次口服给药布拉卡美辛的便捷方式可能使我们能够为早期阿尔茨海默病患者提供一种可扩展且患者友好的口服药丸给药选择。”“我们受到鼓舞，推动这一毁灭性慢性疾病的科学发展。阿尔茨海默病与其他慢性进行性疾病一样，需要长期治疗策略。 与 ADNI 对照组相比，Blarcamesine 每日一次口服给药方便，可能会带来更大的临床益处，与 ADNI 对照组相比有显着改善。”Anavex 总裁兼首席执行官 Christopher U Missling 博士说道。“此外，这可能有助于减少当前复杂的阿尔茨海默病医疗保健生态系统中的关键障碍，并有可能为患有早期阿尔茨海默病的不同人群提供更广泛的服务。”Anavex 计划在国际阿尔茨海默病会议上发布和展示这一新数据本新闻稿讨论了正在开发的药物的研究用途，无意传达有关功效或安全性的结论。无法保证此类产品的任何研究用途将成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。关于 Anavex Life Sciences Corp.Anavex Life Sciences Corp.（纳斯达克代码：AVXL）是一家上市生物制药公司，致力于开发用于治疗的新型疗法神经退行性疾病、神经发育和神经精神疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特综合征和其他中枢神经系统 (CNS) 疾病、疼痛和各种类型的癌症。Anavex 的主要候选药物 ANAVEX®2-73 (blacamesine) 已成功完成阿尔茨海默病的 2a 期和 2b/3 期临床试验，这是一项 2 期临床试验帕金森病痴呆症的概念验证研究，以及针对成人患者的 2 期和 3 期研究以及针对 Rett 综合征儿科患者的一项 2/3 期研究。ANAVEX®2-73 是一种口服候选药物，旨在通过靶向 SIGMAR1 和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态。临床前研究证明了其具有阻止和/或逆转阿尔茨海默氏病病程的潜力。ANAVEX®2-73 还在动物模型中表现出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁特性，表明其治疗其他中枢神经系统疾病（包括癫痫）的潜力。Michael J.Fox 帕金森氏症研究基金会此前向 Anavex 授予了一笔研究经费，该基金全额资助了一项开发 ANAVEX®2-73 治疗帕金森氏症的临床前研究。我们相信 ANAVEX®3-71 的目标是 SIGMAR1 和M1 毒蕈碱受体是一种很有前途的临床阶段候选药物，在转基因 (3xTg-AD) 小鼠中表现出针对阿尔茨海默氏病主要特征的疾病缓解活性，包括认知缺陷、淀粉样蛋白和 tau 蛋白病理。在临床前试验中，ANAVEX®3-71 已显示出对线粒体功能障碍和神经炎症的有益作用。更多信息请访问 www.anavex.com。您还可以与该公司联系Twitter、Facebook、Instagram 和 LinkedIn。前瞻性声明本新闻稿中非严格历史性质的声明属于前瞻性声明。这些声明只是基于当前信息和预期的预测，涉及许多风险和不确定性。由于各种因素，包括公司向公司提交的最新 10-K 表格年度报告中列出的风险，实际事件或结果可能与任何此类声明中的预测存在重大差异。 SEC。请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。所有前瞻性陈述均完全符合本警示性声明，Anavex Life Sciences Corp. 不承担修改或更新本新闻稿以反映本新闻稿发布后发生的事件或情况的义务。了解更多信息：
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Email: [email protected] 阿尔茨海默病神经影像计划 (ADNI) 是 NIH 于 2004 年启动的一项临床研究项目，旨在开发预测阿尔茨海默病发病和进展并确认治疗有效性的方法。该项目涉及针对健康老年人以及轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病早期患者的多年纵向观察。
2 使用观察到的原始数据。 计划就诊为[OLE 第 0 周 = 合并第 48 周]、[OLE 第 48 周 = 合并第 96 周]、[OLE 第 96 周 = 合并第 144 周]；组合 = DB（双盲）+ OLE（开放标签扩展）试验。可获得长达 144 周的 ADNI 对照组数据。
3 ADAS-Cog13 评分 治疗组之间的 LS 平均差异大于 2 分被认为具有临床意义的改善：Muir RT、Hill MD、Black SE、Smith EE。阿尔茨海默病的最小临床重要差异：快速审查。 阿尔茨海默病。2024；20(5)：3352-3363。
4 Petersen, R C 等人。“随机对照试验的预期和临床意义。” 阿尔茨海默病与痴呆：阿尔茨海默病协会杂志第 19,6 卷（2023 年）：2730-2736。
5 Dickson, SP 等人。““节省时间”的计算可改善进行性疾病研究中的决策。”阿尔茨海默病预防杂志.vol.11,3 (2024): 529-536。
6 Christ, MG 等人。“Sigma-1 受体激活可诱导自噬并增加体外和体内的蛋白质稳态能力。” Cells vol.8,3 211.2 Mar.2019。本公告随附的照片可在 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f19a8c2c-6ef7-43f8-b9dd-771d15db5d15 上获取