Abeona Therapeutics® 宣布 ZEVASKYN® (prademagene zamikeracel) 的永久 J 代码

克利夫兰，2025 年 10 月 30 日 (环球通讯社) -- Abeona Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：ABEO）是一家开发严重疾病细胞和基因疗法的商业阶段生物制药公司，今天宣布医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已为 ZEVASKYN (prademagene zamikeracel) 建立了永久的医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) J 代码基因修饰细胞片，是该公司的自体基因疗法，用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的成人和儿童患者的伤口。ZEVASKYN 的新 J 代码 J3389（局部给药，prademagene zamikeracel，每次治疗）于 2026 年 1 月 1 日生效。

Abeona 首席商务官 Madhav Vasanthavada 博士表示：“CMS 分配独特的产品专用 J 代码是 ZEVASKYN 推出过程中向前迈出的重要一步。该代码将简化我们合格的治疗中心与公共和私营部门付款人之间的索赔和报销流程，并进一步支持医院采用 ZEVASKYN 和患者使用 ZEVASKYN。”

J 代码是唯一标识符，旨在识别医疗机构中的非口服药物。J 代码在简化与药物管理相关的医疗计费和报销流程方面发挥着至关重要的作用。

关于 ZEVASKYN® (prademagene zamikeracel) 基因修饰细胞片

ZEVASKYN 是第一个也是唯一一个基于自体细胞片层的基因疗法，用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的成人和儿童患者的伤口。RDEB 是一种严重的皮肤病，由 COL7A1 基因两个拷贝缺陷引起，导致无法产生功能性 VII 型胶原蛋白。如果没有功能性 VII 型胶原蛋白和锚定原纤维，皮肤脆弱且容易起水泡，导致伤口不断张开和闭合，患者通常有大的开放性伤口，可能导致严重危及生命的并发症。ZEVASKYN 基因修饰的细胞片是通过使用无法复制的逆转录病毒载体将正确的 COL7A1 基因离体插入患者自己的皮肤细胞中制成的，从而在治疗的伤口中表达功能性 VII 型胶原蛋白。ZEVASKYN 已证明通过单次手术应用具有临床意义的伤口愈合和疼痛减轻。有关更多信息，访问 www.ZEVASKYN.com。

指示

ZEVASKYN®（prademagene zamikeracel）是一种基于自体细胞片的基因疗法，适用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的成人和儿童患者的伤口。

重要安全信息

ZEVASKYN 可能会发生严重过敏反应。如果患者出现瘙痒、肿胀、荨麻疹、呼吸困难、流鼻涕、流泪或恶心等症状，应立即寻求医疗帮助。在极少数情况下，可能会发生称为过敏反应的严重反应。由于治疗的工作原理，ZEVASKYN 治疗可能存在促进癌症发展的潜在风险。应在余生对患者进行监测，以检查是否有任何癌症迹象。ZEVASKYN使用人类和动物材料制成。尽管这些材料在使用前经过测试，但无法消除传播感染的风险。最常见的副作用是手术引起的疼痛和瘙痒。

这不是完整的副作用列表。患者应致电其护理团队寻求有关副作用的医疗建议。可致电 1-844-888-2236 向 Abeona 报告，或致电 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告，或访问 www.fda.gov/medwatch。

请参阅完整的处方信息。

关于 Abeona Therapeutics

Abeona Therapeutics Inc.是一家商业阶段的生物制药公司，开发针对严重疾病的细胞和基因疗法。Abeona 的 ZEVASKYN® (prademagene zamikeracel) 是第一个也是唯一一个基于自体细胞的基因疗法，用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的成人和儿童患者的伤口。该公司位于俄亥俄州克利夫兰的完全集成的细胞和基因治疗 cGMP 制造工厂作为生产基地用于 ZEVASKYN 商业化生产。该公司的开发组合以基于腺相关病毒 (AAV) 的基因疗法为特色，用于治疗医疗需求未得到满足的眼科疾病。Abeona 的新型下一代 AAV 衣壳正在针对多种毁灭性疾病进行评估。 欲了解更多信息，请访问 www.abeonatherapeutics.com。

ZEVASKYN®、Abeona Assist™、Abeona Therapeutics® 及其相关徽标是 Abeona Therapeutics Inc. 的商标。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条含义内的某些前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。我们试图通过“可能”、“将”、“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“潜力”以及类似的词语和表达来识别前瞻性陈述。 （以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）构成并旨在识别前瞻性陈述。由于各种重要因素、众多风险和不确定性，包括但不限于我们将 ZEVASKYN 商业化的能力，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指示的结果存在重大差异； ZEVASKYN 的治疗潜力； ZEVASKYN未满足的需求和市场机会是否符合公司的预期；对我们的罕见疾病组合持续感兴趣；我们招募患者参加临床试验的能力；未来与 FDA 或其他监管机构举行的会议和检查的结果，包括与临床前计划和 ZEVASKYN 的 cGMP 生产相关的会议和检查的结果；我们的临床前项目获得或获得必要的监管批准的能力；金融市场和全球经济状况任何变化的影响；与数据分析和报告相关的风险；以及公司向美国证券交易委员会提交的最新 10-K 表格年度报告和后续定期报告中披露的其他风险。公司没有义务修改这些前瞻性陈述或更新它们以反映本新闻稿发布后发生的事件或情况，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非联邦证券法要求。