諾華ianalumab是第一個在乾燥病III期試驗中減少疾病活動性和患者負擔的藥物

NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 實現了減少疾病活動的主要目標，並提供了具有臨床意義的益處1 數據顯示，次要結果指標得到了一致的改善，並且安全性良好1 諾華計劃於 2026 年初向全球衛生當局提交文件 如果獲得批准，ianalumab 可能成為這種異質性、系統性自身免疫性疾病的第一個靶向治療巴塞爾，2025 年 10 月 29 日 – 諾華今天推出了新的藥物乾燥病（第二大流行的風濕性自身免疫病2）的 ianalumab 數據，在美國風濕病學聯盟大會期間的最新報告中發表。 每月 300 毫克 Ianalumab 在全球 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 III 期試驗中帶來了具有臨床意義的益處，顯示出疾病活動性的改善和患者負擔的減輕1。根據 EULAR 乾燥綜合徵疾病活動指數 (ESSDAI)1 的測量，安慰劑、ianalumab 在第 16 週時疾病活動性顯著降低，並在第 52 週持續改善。 “乾燥病是一種使人衰弱的自身免疫性疾病，影響多個器官，導致多種症狀，如乾燥、疲勞、疼痛和淋巴瘤風險增加，這些症狀加在一起可能會造成嚴重疾病法國巴黎薩克雷大學巴黎醫院 Bicêtre 醫院免疫風濕病科主任 Xavier Mariette 教授說道。“NEPTUNUS 試驗是第一個針對乾燥綜合徵的 III 期研究，其中治療顯著改善了疾病活動性，並證明 ianalumab 有可能為患者提供具有臨床意義的益處。 ”Ianalumab 是一種完全人源化的藥物具有新型雙重作用機制的單克隆抗體，可消耗 B 細胞，並通過 BAFF-R 阻斷抑制其激活和存活3。B 細胞功能障礙通過引起自身免疫反應，導致炎症和組織損傷，從而在乾燥病中發揮重要作用4-6。“今天的結果增強了我們的信心，ianalumab 有潛力改變這種目前尚無靶向藥物的複雜疾病的治療方法，”Shreeram 說諾華公司開發總裁兼首席醫療官 Aradhye 醫學博士說道：“我們期待與全球衛生當局合作，將這一創新帶給患有乾燥病（第二種最常見的風濕性自身免疫性疾病）的患者。 ”來自 35 個國家 219 個試驗點的 NEPTUNUS 研究結果
重複的 NEPTUNUS 試驗顯示，在第 48 週，ianalumab 每月 300 mg 的主要終點 ESSDAI 有了統計學上的顯著改善1。早在第 16 週就觀察到了數值改善，並且在整個研究過程中一直持續1。接受 ianalumab 治療的患者在次要結果指標上顯示出一致的數值改善，包括：更多 ESSDAI 低疾病活動性患者1 醫師全球改善評估1根據患者總體評估的評估，從第8週持續到第52週，總體疾病負擔有所減輕1根據乾燥綜合徵症狀日記和EULAR乾燥綜合徵患者報告指數評估，乾燥、疼痛和疲勞的數值改善1與基線時sSF>0.4 mL/min的患者相比，刺激唾液流(sSF)速率和口腔乾燥的改善，在事後分析中1Ianalumab 300 mg 每月在數值上改善了醫生和患者報告的結果1。在 NEPTUNUS-1 和 PhGA 和 PaGA 的匯總數據集中觀察到名義顯著性，以及根據匯總數據集中的 ESSDAI 實現低疾病活動的患者數量 1。匯總和個體患者報告的次要結果未達到統計顯著性1。試驗結果顯示良好兩項研究中不良事件和嚴重不良事件總體發生率與安慰劑相當的安全性1。關於 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2
III 期臨床試驗 NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 是全球性、多中心、關鍵性研究，評估 ianalumab 在乾燥病患者中的療效和安全性7,8。 這些試驗旨在提供關於 ianalumab 作為針對活動性腺外疾病患者的干燥病靶向治療潛力的全面數據。 NEPTUNUS-1 是一項隨機、雙盲、2 組多中心 III 期試驗 (N=275)，旨在評估 ianalumab 每月 300 mg 皮下注射 (sc) 與每月 300 mg 皮下注射 (sc) 的臨床療效、安全性和耐受性。安慰劑持續 52 週7。 NEPTUNUS-2 是一項隨機、雙盲、3 組多中心 III 期試驗 (N=504)，旨在評估 ianalumab 300 mg 皮下注射每月或每 3 個月與安慰劑相比的臨床療效、安全性和耐受性，持續長達 52 週8。 目前參加試驗的患者有機會繼續在這些研究中進行隨訪或進入長期擴展試驗將繼續評估ianalumab9的長期療效和安全性。 Ianalumab (VAY736) 還正在研究其治療其他 B 細胞驅動的自身免疫性疾病的潛力，包括免疫性血小板減少症 (ITP)、系統性紅斑狼瘡 (SLE)、狼瘡性腎炎 (LN)、溫性自身免疫性溶血性貧血 (wAIHA) 和系統性硬化症(SSc)3,10-14.Ianalumab 源自與 MorphoSys AG 的早期合作，該公司被諾華於 202415 年收購。 關於乾燥病（以前稱為乾燥綜合徵）
乾燥病是一種複雜的系統性自身免疫性疾病，會引起炎症和組織損傷，影響整個身體16。它主要影響外分泌腺，導致過度乾燥，超過 90% 的患者會出現眼乾和口乾的症狀16,17。該疾病具有異質性，會引起多種症狀，患者最常見的是乾燥、疲勞和廣泛的疼痛，儘管 30-40% 的患者也會表現出乾燥、疲勞和廣泛的疼痛。腺外器官受累18,19。腺外表現可能非常多樣化，可影響皮膚、肌肉骨骼系統、腎臟、肺和其他器官19。乾燥綜合徵患者患淋巴瘤的風險增加18。乾燥綜合徵影響約0.25%的人口，估計有50%未確診2-21。乾燥綜合徵在女性中的發病率是女性的九倍men16.免責聲明
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諾華是一家創新藥物公司。我們每天都致力於重新構想醫學，以改善和延長人們的生命，使患者、醫療保健專業人員和社會在面對嚴重疾病時能夠獲得力量。我們的藥物覆蓋全球近 3 億人。 與我們一起重新構想醫學：訪問我們的網站 https://www.novartis.com 並通過 LinkedIn、Facebook、X/Twitter 和 LinkedIn 與我們聯繫Instagram。 參考文獻Thomas GB、Xavier M、Stephanie F 等人。 Ianalumab 證明乾燥病患者的疾病活動性顯著降低：兩項全球 3 期、隨機、安慰劑對照雙盲研究（NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2）的療效和安全性結果。在美國風濕病學會 (ACR) 大會上發表； 2025年10月24日至29日；伊利諾伊州芝加哥國家科學、工程和醫學院；健康與醫學部；醫療保健服務委員會；特定免疫性疾病和殘疾委員會。乾燥病/綜合徵。 [上次訪問：2025 年 10 月] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584486/ Dorner T 等人，ianalumab 在乾燥病患者中的安全性和功效：來自隨機、安慰劑對照、2b 期的 52 週結果劑量範圍研究，關節炎和風濕病 2025, 77(5):560-570 Lee AY, Qi Z, Jackson KJ, et al.自我反應 B 細胞在乾燥病外周發育的所有主要階段均增加。免疫學與細胞生物學 2025； 103: 401-410.T, Dalm VA, van Hagen PM, et al.回顧原發性乾燥綜合徵：超越乾燥 - 從病理生理學到診斷和治療。 Int J Med Sci 2017； 14: 191-200.Cornec D, Devauchelle-Pensec V, Tobón GJ, et al.B 細胞在乾燥綜合徵中的應用：從病理生理學到診斷和治療。 J Autoimmun 2012； 39：161-167.ClinicalTrials.govNCT05350072[上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.govNCT0539214[上次訪問：2025 年 10 月] ClinicalTrials.govNCT05985915[上次訪問：2025 年 10 月]ClinicalTrials.govNCT05653219[上次訪問： 2025 年 10 月] ClinicalTrials.govNCT05639114[最後訪問時間：2025 年 10 月] ClinicalTrials.govNCT05126277[最後訪問時間：2025 年 10 月] ClinicalTrials.govNCT05648968[最後訪問時間：2025 年 10 月] ClinicalTrials.govNTC06470048[最後訪問時間：2025 年 10 月] 諾華諾華同意以每股 68 歐元或總計 27 億歐元現金收購 MorphoSys，以加強腫瘤產品線 [AG 新聞稿]。 [新聞稿]。可查閱：諾華公司同意以每股 68 歐元或總計 27 億歐元現金收購 MorphoSys AG，​​以加強腫瘤產品線[最後訪問時間：2025 年 10 月] Negrini S 等人，乾燥綜合症：一種系統性自身免疫性疾病，Clin Exp Med。 2022 年； 22(1): 9–25 Maleki Fischbach-M 等人，乾燥病的表現和治療，關節炎研究，2024 年； 26(1):43 Mariette，原發性乾燥症症狀，新英格蘭醫學雜誌，2018 年，378；10 Kerry Gairy 等人，原發性 SjD 和全身受累的 px 亞組的疾病負擔，Rheumatology2021，第 60 卷，第 4 期，2021 年 4 月，第 1871–1881 頁 Conrad N 等人，隨著時間的推移以及年齡、性別和社會經濟地位的變化，自身免疫性疾病的發病率、患病率和共發性：一項針對英國 2200 萬人的基於人群的隊列研究，《柳葉刀》。 2023;401(10391):1878-1890;   Narváez J 等人，西班牙一般成年人口中乾燥綜合徵的患病率：估計未確診病例的比例，Sci Rep.2020;10(1):10627# # #諾華媒體關係

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