Anavex Life Sciences 宣布，與阿爾茨海默病神經影像倡議 (ADNI) 對照組中觀察到的下降相比，口服 Blacamesine 具有持續的長期益處

第 144 週時，與 ADNI 對照組相比，口服布拉卡美辛治療的 ADAS-Cog13 差異為 -12.78 (P < 0.0001)與 ADNI 相比，口服布拉卡美辛治療“節省了 77.4 週（17.8 個月）”恢復受損的自噬 - 先於澱粉樣蛋白 β 和 tau紐約， 2025 年 10 月 29 日 (環球通訊社) -- Anavex Life Sciences Corp.（“Anavex”或“公司”）（納斯達克股票代碼：AVXL）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對阿爾茨海默病、帕金森病、精神分裂症、神經發育、神經退行性和罕見疾病（包括雷特綜合徵和其他中樞神經系統 (CNS) 疾病）的創新療法，今天宣布了新的布拉卡美辛是一種口服小分子，可用於治療早期阿爾茨海默病。 新數據表明，與阿爾茨海默病神經影像計劃 (ADNI)1 對照組中觀察到的下降相比，口服布拉卡美辛具有持續的長期益處。 ADNI 數據庫中的外部匹配對照參與者與 ANAVEX2-73-AD-004 及其 ATTENTION-AD 144 週期間的參與者進行了比較(ANAVEX2-73-AD-EP-004) 開放標籤擴展 (OLE) IIb/III 期試驗。 2 對於 ADAS-Cog13，總分範圍為 0 至 85，分數越高表明認知障礙增加。 在意向治療 (ITT) 人群中，與 ADNI 對照組相比，48 週時觀察到 blacamesine 參與者的認知能力下降明顯較少，平均變化與基線 ADAS-Cog13 總分為 -2.68 分 (p < 0.0001)。 3在第 96 週時間點的開放標籤擴展研究過程中，這兩組差異急劇，96 週時 ADAS-Cog13 總分平均變化為 -6.41 分 (p < 0.0001)，具有統計顯著性差異。組間差異在 144 週時繼續增加（ADAS-Cog13 總分差為 -12.78 分；p < 0.0001）。 結果提供了布拉卡美辛顯著有益治療效果的證據，其與 ADNI 對照組在治療持續時間上明顯不同。 阿爾茨海默病“節省時間”在阿爾茨海默病臨床試驗中，“節省時間”是指治療延遲進展的估計時間量這種方法提供了一種具有臨床意義的措施，因為它直接關係到對患者日常生活的影響。 4,5 此外，blacamesine 表現出良好的安全性，沒有出現與治療相關的死亡。 在 IIb/III 期口服 blacamesine 早期阿爾茨海默病試驗中，口服 blacamesine 節省了 77.4 週（約 17.8 個月）的時間。 ITT 人群與 ADNI 對照組相比。這項措施提供了有意義的臨床視角，強調了治療對患者日常生活的現實影響，並強調了長期治療獲益的潛力。 恢復受損的自噬blacamesine 的臨床試驗數據也證實了 blacamesine 的上游機制，恢復受損的自噬是澱粉樣蛋白 β 和 tau 之前的早期事件。 先前在體外和體內均證實，布拉卡美辛通過在分子水平上作用於澱粉樣蛋白和 tau 病理學上游，通過 SIGMAR1 激活來恢復受損的自噬。具體而言，研究表明人類細胞和線蟲中的自噬通量增強以及蛋白質穩態能力增加，最終改善線蟲中蛋白質聚集引起的癱瘓。 6“我們對這些具有臨床意義的增強感到興奮Anavex 研發主管、醫學博士、哲學博士 Juan Carlos Lopez-Talavera 表示：“改進並伴隨著布拉卡美辛良好的安全性。 ”“每天一次口服給藥布拉卡美辛的便捷方式可能使我們能夠為早期阿爾茨海默病患者提供一種可擴展且患者友好的口服藥丸給藥選擇。 ”“我們受到鼓舞，推動這一毀滅性慢性疾病的科學發展。阿爾茨海默病與其他慢性進行性疾病一樣，需要長期治療策略。 與 ADNI 對照組相比，Blarcamesine 每日一次口服給藥方便，可能會帶來更大的臨床益處，與 ADNI 對照組相比有顯著改善。 ”Anavex 總裁兼首席執行官 Christopher U Missling 博士說道。“此外，這可能有助於減少當前複雜的阿爾茨海默病醫療保健生態系統中的關鍵障礙，並有可能為患有早期阿爾茨海默病的不同人群提供更廣泛的服務。 ”Anavex 計劃在國際阿爾茨海默病會議上發布和展示這一新數據本新聞稿討論了正在開發的藥物的研究用途，無意傳達有關功效或安全性的結論。無法保證此類產品的任何研究用途將成功完成臨床開發或獲得衛生當局的批准。關於 Anavex Life Sciences Corp.Anavex Life Sciences Corp.（納斯達克代碼：AVXL）是一家上市生物製藥公司，致力於開髮用於治療的新型療法神經退行性疾病、神經發育和神經精神疾病，包括阿爾茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特綜合徵和其他中樞神經系統 (CNS) 疾病、疼痛和各種類型的癌症。Anavex 的主要候選藥物 ANAVEX®2-73 (blacamesine) 已成功完成阿爾茨海默病的 2a 期和 2b/3 期臨床試驗，這是一項 2 期臨床試驗帕金森病癡呆症的概念驗證研究，以及針對成人患者的 2 期和 3 期研究以及針對 Rett 綜合徵兒科患者的一項 2/3 期研究。ANAVEX®2-73 是一種口服候選藥物，旨在通過靶向 SIGMAR1 和毒蕈鹼受體來恢復細胞穩態。臨床前研究證明了其具有阻止和/或逆轉阿爾茨海默氏病病程的潛力。ANAVEX®2-73 還在動物模型中表現出抗驚厥、抗遺忘、神經保護和抗抑鬱特性，表明其治療其他中樞神經系統疾病（包括癲癇）的潛力。Michael J.Fox 帕金森氏症研究基金會此前向 Anavex 授予了一筆研究經費，該基金全額資助了一項開發 ANAVEX®2-73 治療帕金森氏症的臨床前研究。我們相信 ANAVEX®3-71 的目標是 SIGMAR1 和M1 毒蕈鹼受體是一種很有前途的臨床階段候選藥物，在轉基因 (3xTg-AD) 小鼠中表現出針對阿爾茨海默氏病主要特徵的疾病緩解活性，包括認知缺陷、澱粉樣蛋白和 tau 蛋白病理。在臨床前試驗中，ANAVEX®3-71 已顯示出對線粒體功能障礙和神經炎症的有益作用。更多信息請訪問 www.anavex.com。您還可以與該公司聯繫Twitter、Facebook、Instagram 和 LinkedIn。前瞻性聲明本新聞稿中非嚴格歷史性質的聲明屬於前瞻性聲明。這些聲明只是基於當前信息和預期的預測，涉及許多風險和不確定性。由於各種因素，包括公司向公司提交的最新 10-K 表格年度報告中列出的風險，實際事件或結果可能與任何此類聲明中的預測存在重大差異。 SEC。請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發布之日的情況。所有前瞻性陳述均完全符合本警示性聲明，Anavex Life Sciences Corp. 不承擔修改或更新本新聞稿以反映本新聞稿發布後發生的事件或情況的義務。了解更多信息：
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Email: [email protected] 阿爾茨海默病神經影像計劃 (ADNI) 是 NIH 於 2004 年啟動的一項臨床研究項目，旨在開發預測阿爾茨海默病發病和進展並確認治療有效性的方法。該項目涉及針對健康老年人以及輕度認知障礙 (MCI) 和阿爾茨海默病早期患者的多年縱向觀察。
2 使用觀察到的原始數據。 計劃就診為[OLE 第 0 週 = 合併第 48 週]、[OLE 第 48 週 = 合併第 96 週]、[OLE 第 96 週 = 合併第 144 週]；組合 = DB（雙盲）+ OLE（開放標籤擴展）試驗。可獲得長達 144 週的 ADNI 對照組數據。
3 ADAS-Cog13 評分 治療組之間的 LS 平均差異大於 2 分被認為具有臨床意義的改善：Muir RT、Hill MD、Black SE、Smith EE。阿爾茨海默病的最小臨床重要差異：快速審查。 阿爾茨海默病。 2024；20(5)：3352-3363。
4 Petersen, R C 等人。 “隨機對照試驗的預期和臨床意義。” 阿爾茨海默病與癡呆：阿爾茨海默病協會雜誌第 19,6 卷（2023 年）：2730-2736。
5 Dickson, SP 等人。 ““節省時間”的計算可改善進行性疾病研究中的決策。”阿爾茨海默病預防雜誌.vol.11,3 (2024): 529-536。
6 Christ, MG 等人。 “Sigma-1 受體激活可誘導自噬並增加體外和體內的蛋白質穩態能力。” Cells vol.8,3 211.2 Mar.2019。 本公告隨附的照片可在 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f19a8c2c-6ef7-43f8-b9dd-771d15db5d15 上獲取