アムジェンの画期的なフェーズ 3 REPATHA データが 2025 年の米国心臓協会科学セッションで最新情報として発表される

Repatha VESALIUS-CV試験は2つの主要評価項目を達成し、心臓発作や脳卒中を経験したことのない高リスク患者におけるCVイベントの減少を実証

Repatha-CE 試験の実際の証拠は、心血管イベントを軽減するための主要な LDL-C 低下療法としての地位を強化します

カリフォルニア州サウザンドオークス、2025年10月31日 /PRNewswire/ -- アムジェン (NASDAQ:AMGN) は本日、レパーサ® (エボロクマブ) の第 3 相 VESALIUS-CV 臨床試験の最新結果を含む、同社の心血管ポートフォリオからの新しいデータが、2025 年 11 月 7 ～ 10 日に開催される米国心臓協会の科学セッションで発表されると発表しました。ルイジアナ州オーリンズ。

心臓発作や脳卒中の既往がなく、心血管リスクが高い患者を対象としたレパーサの画期的な第3相VESALIUS-CV臨床試験の結果は、11月8日土曜日午前9時10分（CST）の最新科学セッション「心臓代謝療法における画期的試験」で共有される予定です（抄録#LBS.01）。この試験は2つの主要評価項目を達成したことが2025年10月に発表されました。レパーサは、心臓発作や脳卒中の既往歴のない個人における重大な心血管イベント（MACE）のリスクを有意に低下させる最初で唯一のPCSK9阻害剤であるという。

「早期介入と低LDL-Cレベルの維持の重要性を補強する強力な新データにより、レパサは、最初の心臓発作や脳卒中を予防するための最適な脂質低下療法に対する改善を実証した最初で唯一のPCSK9阻害剤です」とアムジェン社研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのジェイ・ブラッドナー医学博士は述べた。「米国心臓協会の科学セッションで発表するすべてのデータは、さまざまな分野で進行中の心臓血管研究の広範さを強調するものである」臨床試験や実際のデータを含む当社のプログラムの規模、範囲、野心は、心血管疾患を抱えて生きる人々に対するアムジェンの揺るぎない取り組みを示しています。」

リアルワールドデータはレパーサの長期的な利点を裏付け、心血管疾患のリスク管理に新たな洞察を提供 110万人以上の患者を対象に11カ国で実施されたVESALIUS-REAL世界的観察研究（抄録番号MP404）からの新しいデータは、高リスクの現実世界の患者集団における脂質管理と主要な心血管系有害事象の発生率についてのさらなる洞察を初めて提供することになるこれらのデータは、心血管イベントのリスクが高いにもかかわらず、大多数の患者が脂質低下療法を開始または強化しなかったことを実証した、以前に発表された結果に基づいており、脂質管理を改善し、ガイドラインが推奨する LDL-C 目標を達成する機会を逃していることを浮き彫りにしています。

物語は続く

さらに、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者をレパーサで治療した最大の実世界研究であるREPATHA-CE試験（抄録番号MP1466）の結果は、臨床現場でのMACE減少におけるレパーサの有効性を実証している。この研究の主要アウトカムはMI、脳卒中、冠動脈血行再建術の複合MACEであり、二次アウトカムはMI、脳卒中、CVD死亡の複合MACEであった。最終解析の結果この研究では、レパーサで治療を受けなかった患者と比較して、治療を受けた患者のリスクが4年間減少することが示されます。2017年のフーリエ研究では、レパーサがASCVDが確立しMACEの病歴がある人々のMACEリスクを、中央値26か月の追跡調査で軽減することが証明されました。2025年の米国心臓協会の学術セッションで発表されるデータは、レパーサの証拠をより大規模で多様なASCVDコホートに拡大し、より長期の追跡調査を行うものです。現実世界の設定における期間。

アムジェンの要約と発表時間の詳細については、以下を参照してください。

Repatha® (エボロクマブ) と LDL-C

心筋梗塞や脳卒中の既往がなく心血管リスクの高い患者におけるエボロクマブの効果：VESALIUS-CV試験の主要結果 LBS.01、11月8日土曜日、午前9時10分～9時20分（CST） 最初の主要なアテローム性動脈硬化性心血管イベントのリスクが高い患者における脳卒中および心筋梗塞率： VESALIUS-REAL 地球負荷調査
要約 #MP404、11 月 8 日土曜日、午後 2 時 06 分から 2 時 11 分 心筋梗塞後非常に早期のCSTエボロクマブ（EVOLVE-MI）：実用的な無作為化多施設国際試験 – デザインとベースライン特性
抄録#MP493、11月8日土曜日、午後1時59分～午後2時04分（CST）虚血性脳卒中患者における超低達成LDLコレステロールの有効性と安全性
抄録 #4339143、11 月 8 日土曜日、午後 2:00 – 2:10 CST ASCVD およびベースライン LDL-C 上昇患者における縦断的 LDL-C 制御: cvMOBIUS-2 レジストリからの洞察
要約 #Sa2113、11 月 8 日土曜日、午後 2 時 30 分 – 3 時 30 分 (CST) アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者における主要な心血管イベントの軽減におけるエボロクマブの現実世界の有効性 要約 # MP1466、11 月 9 日日曜日、午前 11 時 50 分 – 11 時 55 分 (CST) 比較するための原則的なフレームワークの使用実世界のデータを使用した FOURIER 類似の外部コントロール アームに対する FOURIER 試験から得られる心血管疾患のアウトカム
抄録 #MP1478、11 月 9 日日曜日、午後 3 時 36 分 – 午後 3 時 41 分 CST アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者におけるエボロクマブ開始前後の医療リソースの利用とコスト: 現実世界の行政請求分析
要約 #MP2379、11 月 10 日月曜日、午後 1 時 52 分から 1 時 57 分 (CST)

オルパシランとLp(a)

アテローム性動脈硬化症の成人における Lp(a) 低下による冠状動脈性心疾患リスクの絶対的な減少の推定値
心血管疾患
要約 #Sa2107、11 月 8 日土曜日、午後 2 時 30 分 – 3 時 30 分 (CST) アポリポタンパク質 (a) アイソフォーム サイズによるオルパシランの有効性: OCEAN(a)-DOSE 試験からの洞察
要約 #Su2138、11 月 9 日日曜日、午後 3 時 15 分から 4 時 15 分 (CST)

肥満

抗肥満薬による患者の吐き気体験に関する仮想分散研究 (COSMOS-DIGITAL) 要約 #MP2273、11 月 10 日月曜日、午後 2 時 34 分 – 2 時 39 分 (CST)

心血管イノベーションに対するアムジェンの取り組み 心血管疾患（CVD）は依然として世界的な健康上の大きな脅威であり、高LDL-C、Lp(a)、肥満、糖尿病、高血圧など、相互に関連する複数の危険因子と関連しています1,2。これらのリスクはしばしば共存しており、予防とケアへの包括的なアプローチが必要です。アムジェンは、LDL-C管理を通じてCVDにおける数十年にわたるリーダーシップを基盤として、大胆な行動をとっており、世界のさらなる革新的な治験治療を推進しています。科学的イノベーションと戦略的パートナーシップを組み合わせて早期検査、より良いケア、より幅広いアクセスを推進することで、アムジェンの取り組みは科学とCVDケアシステムの両方を進歩させるための持続的な取り組みを反映している。

Repatha について Repatha は、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) を阻害するヒトモノクローナル抗体です。Repatha は PCSK9 に結合し、循環 PCSK9 が低密度リポタンパク質 (LDL) 受容体 (LDLR) に結合するのを阻害し、PCSK9 媒介の LDLR 分解を防ぎ、LDLR が肝細胞表面にリサイクルできるようにします。 Repatha は、PCSK9 を LDLR に変換することで、血液から LDL を除去するために利用できる LDLR の数を増加させ、それによって LDL-C レベルを低下させます。

レパーサの臨床上の利点と安全性は、57,000 人を超える患者を対象とした 51 件の臨床試験で 15 年間にわたって研究されてきました。3,4 レパーサは、米国、日本、カナダを含む 74 か国および欧州連合加盟国全 28 か国で承認されています。5 他の国での申請は保留中です。

適応症 Repatha は、PCSK9 (プロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン 9 型) 阻害剤であり、次の適応症を示します。

主要な心血管（CV）イベント（CV死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とする不安定狭心症、または冠動脈血行再建術）のリスクが高い成人におけるこれらのイベントのリスクを軽減する。低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を減らすための食事療法および運動の補助として：

高コレステロール血症の成人。ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の10歳以上の成人および小児患者。ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の10歳以上の成人および小児患者。

Repatha® の安全性と有効性は、10 歳未満の HeFH または HoFH の小児患者、または他のタイプの高コレステロール血症の小児患者では確立されていません。完全な処方情報については、www.Repatha.com をご覧ください。

重要な安全情報

禁忌: Repatha® は、エボロクマブまたは Repatha® のいずれかの賦形剤に対する重篤な過敏症反応の病歴のある患者には禁忌です。 Repatha® で治療を受けた患者では、血管浮腫などの重篤な過敏反応が発生しています。過敏症反応: Repatha® で治療を受けた患者において、血管浮腫などの過敏症反応が報告されています。重篤な過敏症反応の兆候や症状が現れた場合は、Repatha® による治療を中止し、標準治療に従って治療し、兆候や症状が解消するまで経過を観察してください。原発性高コレステロール血症の成人における副作用: 最も一般的な副作用 (レパー​​サ® で治療を受けた患者の 5% 以上、プラセボよりも高頻度) は、鼻咽頭炎、上気道感染症、インフルエンザ、腰痛、注射部位反応でした。

52 週間の試験と 7 件の 12 週間の試験から: 注射部位の局所反応は、レパーサ® 治療患者とプラセボ治療患者のそれぞれ 3.2% と 3.0% で発生しました。最も一般的な注射部位反応は紅斑、痛み、打撲でした。過敏症反応は、レパーサ® 治療患者とプラセボ治療患者のそれぞれ 5.1% と 4.7% で発生しました。一般的な過敏反応は、発疹（レパーサ® とプラセボのそれぞれ 1.0% 対 0.5%）、湿疹（0.4% 対 0.2%）、紅斑（0.4% 対 0.2%）、蕁麻疹（0.4% 対 0.1%）でした。 FOURIER Cardiovascular Outcomes 試験における副作用: 最も一般的な副作用 (レパーサ® で治療を受けた患者の 5% 以上、プラセボより高頻度) は、糖尿病 (レパーサ® 8.8%、プラセボ 8.2%)、鼻咽頭炎 (レパーサ® 7.8%、プラセボ 7.4%)、上気道感染症 (レパーサ® 5.1%、プラセボ 4.8%) でした。プラセボ）。

ベースライン時に糖尿病のなかった16,676人の患者のうち、試験中に新たに糖尿病を発症した割合は、レパーサ®で治療を受けた患者では8.1%であったのに対し、プラセボを受けた患者では7.7%でした。 HeFH の小児患者における副作用: 最も一般的な副作用 (レパー​​サ® で治療された患者の 5% 以上、プラセボよりも高頻度) は、鼻咽頭炎、頭痛、中咽頭痛、インフルエンザ、上気道感染症でした。 HoFHの成人および小児患者における副作用：49人の患者を対象とした12週間の研究で、レパーサ®で治療された少なくとも2人の患者でプラセボよりも頻繁に発生した副作用は、上気道感染症、インフルエンザ、胃腸炎、鼻咽頭炎でした。14人の小児患者を含む106人の患者を対象とした非盲検延長試験では、新たな副作用は観察されませんでした。免疫原性: Repatha® はヒトモノクローナル抗体です。すべての治療用タンパク質と同様に、Repatha® にも免疫原性の可能性があります。

完全な処方情報をご覧ください。

オルパシランについて
オルパシラン (以前は AMG 890 として知られていました) は、Lp(a) としても知られるリポタンパク質(a) を標的とする低分子干渉 RNA (siRNA) です。当社は、ASCVD および Lp(a) 上昇の患者を対象に進行中の第 3 相臨床試験 OCEAN(a)-Outcomes でこの治療法をさらに研究することを楽しみにしています。

アムジェンについて アムジェンは、世界で最も困難な病気と闘う何百万人もの患者を支援する革新的な医薬品を発見、開発、製造、提供しています。40 年以上前、アムジェンはバイオテクノロジー産業の確立に貢献し、テクノロジーとヒトの遺伝データを使用して今日知られているものを超えてイノベーションの最先端にあり続けています。 アムジェンは、がん、心臓病、骨粗鬆症、炎症性疾患、希少疾患を治療するための医薬品の既存のポートフォリオに基づいて、幅広く深いパイプラインを推進しています。

2024 年、アムジェンは、外部からの評価の中でも特に、ファスト カンパニーによって「世界で最も革新的な企業」の 1 つ、フォーブス誌によって「アメリカで最も優れた大規模雇用主」の 1 つに選ばれました。 アムジェンは、ダウ ジョーンズ工業平均® を構成する 30 社の 1 社であり、ナスダック 100 インデックス® の一部でもあります。ナスダック 100 インデックス® には、時価総額に基づいてナスダック株式市場に上場されている最大かつ最も革新的な非金融企業が含まれています。

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将来の見通しに関する記述 このニュースリリースには、アムジェンの現在の期待と信念に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。 歴史的事実の記述を除くすべての記述は、他社（BeOne Medicines Ltd.または協和キリン株式会社を含む）との提携の結果、利点および相乗効果、または潜在的な提携の可能性、Otezla®（アプレミラスト）の業績、ChemoCentryx, Inc.またはHorizon Therapeutics plcの買収（予想される業績およびHorizon の事業、業績、機会の見通し、およびそのような買収の結果として期待される潜在的な戦略的利点、相乗効果または機会）、ならびに収益、営業利益率、設備投資、現金、その他の財務指標、予想される法律、仲裁、政治的、規制または臨床の結果または慣行、顧客および処方者のパターンまたは慣行、償還活動と結果、パンデミックまたはその他の広範な健康上の問題が当社の事業、結果、進捗状況に及ぼす影響、および将来予想に関する記述には、以下で説明するものや、フォーム 10-K による当社の最新の年次報告書、フォーム 10-Q によるその後の定期報告書、およびフォーム 8-K による現在の報告書など、アムジェンが提出する証券取引委員会報告書に詳細に記載されているものを含む、重大なリスクと不確実性が含まれます。特に明記されていない限り、アムジェンはこのニュースリリースの日付時点でこの情報を提供しており、将来予想に関する情報を更新する義務を負いません。新しい情報、将来の出来事などの結果としてこの文書に含まれる記述。

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当社の業績は、新製品と既存製品の国内外での販売成功能力、現在および将来の製品を含む臨床開発および規制開発、最近発売された製品の売上の伸び、バイオシミラーを含む他の製品との競争、当社製品の製造の困難または遅延、および地政学的関係や政府の措置に起因するものを含む世界経済状況によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社製品の売上は、価格設定圧力、政治的および公共の監視、および政府、民間保険プラン、管理者を含む第三者支払者によって課される償還政策の影響を受ける可能性があります。さらに、当社の研究、試験、価格設定、マーケティングおよびその他の業務は、国内外の政府規制当局による広範な規制の対象となります。当社の事業は、政府の調査、訴訟および製造物責任の請求によって影響を受ける可能性があります。さらに、当社の事業は、新しい税法の導入や追加の納税義務の影響を受ける可能性があります。 さらに、当社は定期的に製品および技術の特許を取得していますが、当社の特許および特許出願によってもたらされる保護は、競合他社によって異議申し立て、無効化、または回避される可能性があり、あるいは現在および将来の知的財産訴訟で勝訴しない可能性があります。当社は、プエルトリコを含むいくつかの主要施設でかなりの量の商業的製造活動を行っており、また製造活動の一部を第三者に依存しており、供給制限により当社の現行製品の一部の販売が制限される可能性があります。病気または同様の公衆衛生上の脅威の発生、およびそのような病気の蔓延を緩和するための公的および政府の取り組みは、当社の製造活動のための材料の供給、当社製品の流通、当社の製品候補の商品化、および当社の臨床試験の運営に重大な悪影響を与える可能性があり、そのような出来事は当社の製品開発、製品販売、事業および業績に重大な悪影響を与える可能性があります。当社は、一部の製品候補の開発および製品化および販売について、第三者との協力に依存しています。さらに、当社は、当社の市販製品の多くに関して、また新製品の発見と開発に関して他社と競合しています。さらに、当社製品の一部の原材料、医療機器およびコンポーネント部品は、単独のサードパーティサプライヤーによって供給されています。一部の当社の販売代理店、顧客および支払者の一部は、当社との取引において相当な購買力を持っています。当社の製品の 1 つに類似した製品で、全クラスの製品に関係する重大な問題が発見された場合、製品の販売に重大な悪影響を与える可能性があります。影響を受ける製品と当社の事業および経営結果に影響を与える可能性があります。他の企業、製品、または技術と協力または買収したり、企業の運営を統合したり、当社が取得した製品や技術をサポートしたりする当社の取り組みは成功しない可能性があります。Horizon の買収から生じる戦略的利点、相乗効果、または機会を実現できるという保証はなく、そのような利点、相乗効果、または機会の実現には予想よりも時間がかかる可能性があります。当社は Horizon とそのような統合をうまく統合できない可能性があります。当社の情報技術システムの故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、当社のシステムとデータの機密性、完全性、可用性を損なう可能性があります。当社の株価は変動しており、多くの出来事の影響を受ける可能性があります。当社の持続可能性目標の達成の失敗、または失敗と認識されることにより、当社の事業および運営が悪影響を受ける可能性があります。世界的な気候変動および関連する自然災害の影響は、当社の事業および運営に悪影響を与える可能性があります。世界経済状況は拡大する可能性があります。当社の事業に影響を与える特定のリスク。当社の業績は、当社の取締役会が配当を発表する能力、または配当金を支払うか、普通株式を買い戻す能力に影響を与えたり、制限したりする可能性があります。当社にとって有利な条件で資本市場や信用市場にアクセスできない、またはまったくアクセスできない可能性があります。

このニュースリリースで取り上げられている、当社の製品候補に関連する科学的情報は予備的かつ調査中のものです。そのような製品候補は米国食品医薬品局によって承認されておらず、製品候補の安全性または有効性に関して結論を​​下すことはできませんし、下すべきではありません。

連絡先: アムジェン、サウザンド オークス
マディソン・ハワード、773-636-4910 (メディア)
エリッサ・スヌーク、609-251-1407 (メディア)
Casey Capparelli、805-447-1746 (投資家)

参考文献

Rao SV、O'Donoghue ML、Ruel M、et al.Circulation.2025;151(13):e771-e862.Vinci P、Di Girolamo FG、Panizon E、et al.Int J Environ Res Public Health.2023;20(18):6721.Published 2023 Sep 6.doi:10.3390/ijerph2018672.Stein EA、Wasserman SM、Dias C、Scott R、Raal F.AMG-145.Drugs of the Future.2013;38(7):0451.ファイル上のデータ、Amgen.2025.ファイル上のデータ、Amgen.2025Amgenロゴ.(PRNewsFoto/Amgen) (PRNewsFoto/)Cision

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